Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-54781532:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annos-vastetutkimus, jossa arvioitiin JNJ-54781532:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-54781532:n annosvastetta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen testaa, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), rinnakkaisryhmä (jokaista osallistujaryhmää hoidetaan samaan aikaan), annos-vastetutkimus (tutkimus, jolla arvioidaan vastetta erilaisiin tutkimuslääkitysannoksiin) suun kautta JNJ-54781532-tabletit aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC. Noin 220 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1:1 yhteen viidestä hoitoryhmästä viikolla 0 (plasebo; JNJ-54781532 25 mg kerran päivässä; JNJ-54781532 75 mg kerran päivässä; JNJ-54781532 15 mg kerran vuorokaudessa ja JNJ-54781532 75 mg kahdesti vuorokaudessa), jotta he saavat satunnaistetun annoksen tutkimuslääkitystä viikon 8 ajan ja kliinisen vasteen perusteella arvioidaan viikolla 8. Osallistujat, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 8, saavat edelleen alkuperäisen satunnaistetun annoksensa tutkimuslääkkeen annostus viikolle 32 asti. Osallistujia, jotka eivät saavuta kliinistä vastetta viikolla 8, kohdellaan seuraavasti: alun perin lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat saavat JNJ-54781532 150 mg kerran päivässä viikon 16 ajan; osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin JNJ-54781532:een, saavat edelleen alkuperäisen satunnaistetun JNJ-54781532-annoksensa viikkoon 16 asti. Osallistujat, joilla ei ollut kliinistä vastetta viikolla 8 ja jotka eivät saavuta osittaista Mayo-pisteiden vastetta (lasku lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä ≥ 3 pistettä) viikolla 16, tutkimuslääkitys lopetetaan; ja ne, jotka saavuttavat osittaisen Mayo-pisteen vastauksen viikolla 16, voivat jatkaa JNJ 54781532:n saamista viikolle 32 asti. Osallistujien turvallisuus (haittatapahtumat) arvioidaan viikkoon 36 asti (eli 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen). Kunkin osallistujan enimmäistutkimuksen kesto on noin 44 viikkoa (sisältäen enimmäisseulontajakson).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
219

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Amsterdam Zuidoost, Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Australia
      • Bankstown, Australia
      • Bedford, Australia
      • Concord, Australia
      • Herston, Australia
      • Launceston, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Penrith, Australia
      • South Brisbane, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rechovot, Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puola
      • Elblag, Puola
      • Lodz, Puola
      • Sopot, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pessac, Ranska
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Frankfurt A. M., Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Herne, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Neustadt, Saksa
      • Stade, Saksa
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kiiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
      • Zhaporozhia 69104, Ukraina
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Budapest N/A, Unkari
      • Békéscsaba, Unkari
      • Mosonmagyarovar, Unkari
      • Szekszárd, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Kazan N/A, Venäjän federaatio
      • Nizny Novgorod, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio
      • Rostov-On-Don, Venäjän federaatio
      • Ryazan, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Stavropol, Venäjän federaatio
      • Ufa, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kliininen diagnoosi haavaisesta paksusuolitulehduksesta (UC) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Sinulla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen UC, määritelty lähtötilanteessa (viikko 0) Mayo-pisteet 6–12; mukaan lukien endoskopian alapistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, määritettynä videoendoskopian keskeisellä lukemalla
  • Nykyinen hoito oraalisilla kortikosteroideilla tai jos sinulla ei ole aiemmin ollut vastetta tai siedämätön vähintään yksi seuraavista oraalisista kortikosteroideista (mukaan lukien budesonidi), 6-merkaptopuriini (6-MP), atsatiopriini (AZA) tai kasvainvastainen nekroositekijähoito tai olla kortikosteroidiriippuvainen (eli kyvyttömyys vähentää onnistuneesti kortikosteroidien määrää ilman, että UC-oireet palaavat)
  • 6-MP/AZA on lopetettava vähintään 1 viikon ajaksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Välitön riski saada kolektomia
  • Haavainen paksusuolitulehdus rajoittuu vain peräsuoleen tai alle 20 senttimetriin paksusuolesta
  • Avanneen esiintyminen
  • Fistulan esiintyminen tai historia
  • Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin historia tai nykyinen diagnoosi; ihmisen immuunikatovirus; hepatiitti C -virus tai hepatiitti B -virusinfektio; sinulla on ollut useampi kuin 1 herpes zoster -infektio tai sinulla on diagnosoitu disseminoitunut herpes zoster
  • Aikaisempi hoito januskinaasin estäjällä (esim. tofasitinibi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä viikosta 0 viikolle 8. Kliinisen vasteen saaneet osallistujat viikolla 8 saavat edelleen lumelääkettä viikkoon 32 asti. Osallistujat, jotka eivät saa kliinistä vastetta viikolla 8, saavat hoitoa 150 mg:lla JNJ-54781532:ta suun kautta kerran päivässä viikosta 8 viikkoon 16. Osallistujat, jotka saavuttavat osittaisen Mayo-pistemäärän vasteen (eli osittaisen Mayo-pisteen muutos lähtötasosta ≥ 3) viikolla 16, voivat jatkaa 150 mg:n JNJ-54781532:n saamista suun kautta kerran päivässä viikolle 32
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä
Lääke: JNJ-54781532 150 mg kerran päivässä
Osallistujat saavat 150 mg JNJ-54781532:ta kerran päivässä
Muut nimet:
  • ASP015K
Kokeellinen: JNJ-54781532 25 mg kerran päivässä
Osallistujat saavat 25 mg JNJ-54781532:ta kerran päivässä viikosta 0 viikkoon 8. Osallistujat, jotka saavat kliinistä vastetta viikolla 8, saavat edelleen saman annoksen viikkoon 32 asti, ja osallistujat, jotka eivät saa kliinistä vastetta viikolla 8, saavat edelleen saman annostus viikolle 16 asti. Viikolla 16 osallistujat, jotka eivät saa osittaista Mayo-pisteiden vastetta (eli osittaisen Mayo-pistemäärän muutos lähtötasosta ≥ 3), lopetetaan tutkimuslääkitys, ja osallistujat, jotka saavuttavat osittaisen Mayo-pistemäärän viikolla 16, voivat jatka JNJ 54781532 25 mg:n saamista kerran päivässä viikkoon 32 asti
Lääke: JNJ-54781532 25 mg kerran päivässä
Osallistujat saavat 25 mg JNJ-54781532:ta kerran päivässä
Muut nimet:
  • ASP015K
Kokeellinen: JNJ-54781532 75 mg kerran päivässä
Osallistujat saavat 75 mg JNJ-54781532:ta kerran päivässä viikosta 0 viikkoon 8. Osallistujat, jotka saavat kliinistä vastetta viikolla 8, saavat edelleen saman annoksen viikolla 32 ja osallistujat, jotka eivät saa kliinistä vastetta viikolla 8, saavat edelleen saman annostus viikolle 16 asti. Viikolla 16 osallistujat, jotka eivät saavuta osittaista Mayo-pisteiden vastetta (eli osittaisen Mayo-pistemäärän muutos lähtötasosta ≥ 3), lopetetaan tutkimuslääkitys, ja osallistujat, jotka saavuttavat osittaisen Mayo-pisteen vasteen viikolla 16, voivat jatka JNJ 54781532 75 mg:n saamista kerran päivässä viikkoon 32 asti
Lääke: JNJ-54781532 75 mg kerran päivässä
Osallistujat saavat 75 mg JNJ-54781532:ta kerran päivässä
Muut nimet:
  • ASP015K
Kokeellinen: JNJ-54781532 150 mg kerran päivässä
Osallistujat saavat 150 mg JNJ-54781532:ta kerran päivässä viikosta 0 viikkoon 8. Osallistujat, jotka saavat kliinistä vastetta viikolla 8, saavat edelleen saman annoksen viikkoon 32 asti, ja osallistujat, jotka eivät saa kliinistä vastetta viikolla 8, saavat edelleen saman annostus viikolle 16 asti. Viikolla 16 osallistujat, jotka eivät saavuta osittaista Mayo-pisteiden vastetta (eli osittaisen Mayo-pistemäärän muutos lähtötasosta ≥ 3), lopetetaan tutkimuslääkitys, ja osallistujat, jotka saavuttavat osittaisen Mayo-pisteen vasteen viikolla 16, voivat jatka JNJ 54781532 150 mg:n saamista kerran päivässä viikkoon 32 asti
Lääke: JNJ-54781532 150 mg kerran päivässä
Osallistujat saavat 150 mg JNJ-54781532:ta kerran päivässä
Muut nimet:
  • ASP015K
Kokeellinen: JNJ-54781532 75 mg kahdesti päivässä
Osallistujat saavat 75 mg JNJ-54781532:ta kahdesti päivässä viikosta 0 viikkoon 8. Osallistujat, jotka saavat kliinistä vastetta viikolla 8, saavat edelleen saman annoksen viikolla 32 ja osallistujat, jotka eivät saa kliinistä vastetta viikolla 8, saavat edelleen saman annostus viikolle 16 asti. Viikolla 16 osallistujat, jotka eivät saavuta osittaista Mayo-pisteiden vastetta (eli osittaisen Mayo-pistemäärän muutos lähtötasosta ≥ 3), lopetetaan tutkimuslääkitys, ja osallistujat, jotka saavuttavat osittaisen Mayo-pisteen vasteen viikolla 16, voivat jatka JNJ 54781532 75 mg:n saamista kahdesti vuorokaudessa viikkoon 32 asti
Lääke: JNJ-54781532 75 mg kahdesti päivässä
Osallistujat saavat 75 mg JNJ-54781532:ta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ASP015K

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Mayo-pisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Mayo-pistemäärä on ensisijainen työkalu haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden arvioinnissa. Mayo-pistemäärä koostuu neljästä alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi), jotka vaihtelevat välillä 0–3. Mayo-pistemäärä lasketaan näiden neljän alapisteen summana ja voi vaihdella välillä 0-12. Pistemäärä 3-5 pistettä osoittaa lievästi aktiivista sairautta; pistemäärä 6-10 osoittaa kohtalaisen aktiivisen sairauden; ja pisteet 11-12 osoittavat vakavaa sairautta.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Kliininen vaste määritellään Mayo-pistemäärän laskuna lähtötasosta ≥30 % ja ≥3 pistettä, jolloin joko peräsuolen verenvuodon alapistemäärä on ≥1 tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärä on 0 tai 1.
Viikko 8
Osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Kliininen remissio määritellään Mayo-pisteeksi ≤2 pistettä, ilman yksittäistä alapistettä >1.
Viikko 8
Osallistujien määrä, joilla limakalvot paranivat viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Limakalvon paraneminen on parannus limakalvon endoskooppisessa ulkonäössä. Endoskopian alapistemäärä Mayo-pisteestä 0 tai 1.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 5. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR102640
  • 54781532UCO2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000263-88 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia