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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di JNJ-54781532 in pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

3 gennaio 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, dose-risposta che valuta l'efficacia e la sicurezza di JNJ-54781532 in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo dello studio è valutare la risposta alla dose di JNJ-54781532 nei partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che il partecipante riceve), controllato con placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico), studio a gruppi paralleli (ogni gruppo di partecipanti sarà trattato contemporaneamente), studio dose-risposta (uno studio per valutare la risposta a diversi dosaggi del farmaco in studio) di terapia orale compresse di JNJ-54781532 in partecipanti adulti con CU da moderatamente a gravemente attiva. Circa 220 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1:1 a 1 dei 5 gruppi di trattamento alla settimana 0 (placebo; JNJ-54781532 25 mg una volta al giorno; JNJ-54781532 75 mg una volta al giorno; JNJ-54781532 150 mg una volta al giorno; e JNJ-54781532 75 mg due volte al giorno) per ricevere il loro dosaggio randomizzato del farmaco in studio fino alla settimana 8 e saranno valutati per la risposta clinica alla settimana 8. I partecipanti che ottengono una risposta clinica alla settimana 8 continueranno a ricevere la loro dose originale randomizzata dosaggio del farmaco in studio fino alla settimana 32. I partecipanti che non ottengono una risposta clinica alla settimana 8 saranno trattati come segue: i partecipanti originariamente randomizzati al placebo riceveranno JNJ-54781532 150 mg una volta al giorno fino alla settimana 16; i partecipanti originariamente randomizzati a JNJ-54781532 continueranno a ricevere il loro dosaggio randomizzato originale di JNJ-54781532 fino alla settimana 16. I partecipanti che non erano in risposta clinica alla settimana 8 e non ottengono una risposta del punteggio Mayo parziale (una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo parziale di ≥3 punti) alla settimana 16 verranno interrotti dal farmaco in studio; e coloro che ottengono una risposta parziale del punteggio Mayo alla settimana 16 possono continuare a ricevere JNJ 54781532 fino alla settimana 32. I partecipanti saranno valutati per la sicurezza (eventi avversi) fino alla settimana 36 (ovvero, 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio). La durata massima dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 44 settimane (incluso il periodo massimo di screening).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
219

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bankstown, Australia
      • Bedford, Australia
      • Concord, Australia
      • Herston, Australia
      • Launceston, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Penrith, Australia
      • South Brisbane, Australia
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Federazione Russa
      • Kazan N/A, Federazione Russa
      • Nizny Novgorod, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa
      • Rostov-On-Don, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt A. M., Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Herne, Germania
      • Jena, Germania
      • Kiel, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Münster, Germania
      • Neustadt, Germania
      • Stade, Germania
  • Israele
      • Hadera, Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Nazareth, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Rechovot, Israele
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Amsterdam Zuidoost, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Lima, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Ivano-Frankovsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Kiiev, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina
      • Zaporizhzhia, Ucraina
      • Zhaporozhia 69104, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Budapest N/A, Ungheria
      • Békéscsaba, Ungheria
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
      • Szekszárd, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di colite ulcerosa (UC) almeno 3 mesi prima dello screening
  • Avere CU da moderatamente a gravemente attiva, definita come un punteggio Mayo al basale (settimana 0) compreso tra 6 e 12; compreso un sottopunteggio endoscopico maggiore o uguale a 2 come determinato da una lettura centrale della videoendoscopia
  • Attuale trattamento con corticosteroidi orali o storia di mancata risposta o tolleranza ad almeno 1 delle seguenti terapie corticosteroidi orali (incluso budesonide), 6-mercaptopurina (6-MP), azatioprina (AZA) o antitumorali terapia con fattore di necrosi o dipendenza da corticosteroidi (ossia, incapacità di ridurre con successo i corticosteroidi senza un ritorno dei sintomi della colite ulcerosa)
  • Deve interrompere 6-MP/AZA per almeno 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • A rischio imminente di colectomia
  • Avere colite ulcerosa limitata al solo retto oa meno di 20 centimetri del colon
  • Presenza di uno stoma
  • Presenza o storia di una fistola
  • Anamnesi o diagnosi attuale di tubercolosi attiva o latente; virus dell'immunodeficienza umana; virus dell'epatite C o infezione da virus dell'epatite B; ha avuto più di 1 infezione da herpes zoster o ha avuto una diagnosi di herpes zoster disseminato
  • Precedente trattamento con un inibitore della janus chinasi (p. es., tofacitinib)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 8. I partecipanti alla risposta clinica alla settimana 8 continueranno a ricevere il placebo fino alla settimana 32. I partecipanti che non rispondono clinicamente alla settimana 8 riceveranno un trattamento con 150 mg di JNJ-54781532 per via orale una volta al giorno dalla settimana 8 alla settimana 16. I partecipanti che ottengono una risposta del punteggio Mayo parziale (ovvero una variazione rispetto al basale di ≥3 nel punteggio Mayo parziale) alla settimana 16 possono continuare a ricevere 150 mg di JNJ-54781532 per via orale una volta al giorno fino alla settimana 32
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno
Droga: JNJ-54781532 150 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno 150 mg di JNJ-54781532 una volta al giorno
Altri nomi:
  • ASP015K
Sperimentale: JNJ-54781532 25 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno 25 mg di JNJ-54781532 una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 8. I partecipanti alla risposta clinica alla settimana 8 continueranno a ricevere lo stesso dosaggio fino alla settimana 32 e i partecipanti che non hanno risposto clinicamente alla settimana 8 continueranno a ricevere lo stesso dosaggio fino alla settimana 16. Alla settimana 16, i partecipanti che non ottengono una risposta parziale del punteggio Mayo (ovvero, una variazione rispetto al basale di ≥3 nel punteggio parziale Mayo) verranno interrotti dal farmaco in studio e i partecipanti che ottengono una risposta parziale del punteggio Mayo alla settimana 16 possono continuare a ricevere JNJ 54781532 25 mg una volta al giorno fino alla settimana 32
Droga: JNJ-54781532 25 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno 25 mg di JNJ-54781532 una volta al giorno
Altri nomi:
  • ASP015K
Sperimentale: JNJ-54781532 75 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno 75 mg di JNJ-54781532 una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 8. I partecipanti alla risposta clinica alla settimana 8 continueranno a ricevere lo stesso dosaggio fino alla settimana 32 e i partecipanti che non hanno risposto clinicamente alla settimana 8 continueranno a ricevere lo stesso dosaggio fino alla settimana 16. Alla settimana 16, i partecipanti che non ottengono una risposta parziale del punteggio Mayo (ovvero, una variazione rispetto al basale di ≥3 nel punteggio parziale Mayo) verranno interrotti dal farmaco in studio e i partecipanti che ottengono una risposta parziale del punteggio Mayo alla settimana 16 possono continuare a ricevere JNJ 54781532 75 mg una volta al giorno fino alla settimana 32
Droga: JNJ-54781532 75 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno 75 mg di JNJ-54781532 una volta al giorno
Altri nomi:
  • ASP015K
Sperimentale: JNJ-54781532 150 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno 150 mg di JNJ-54781532 una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 8. I partecipanti alla risposta clinica alla settimana 8 continueranno a ricevere lo stesso dosaggio fino alla settimana 32 e i partecipanti che non hanno risposto clinicamente alla settimana 8 continueranno a ricevere lo stesso dosaggio fino alla settimana 16. Alla settimana 16, i partecipanti che non ottengono una risposta parziale del punteggio Mayo (ovvero, una variazione rispetto al basale di ≥3 nel punteggio parziale Mayo) verranno interrotti dal farmaco in studio e i partecipanti che ottengono una risposta parziale del punteggio Mayo alla settimana 16 possono continuare a ricevere JNJ 54781532 150 mg una volta al giorno fino alla settimana 32
Droga: JNJ-54781532 150 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno 150 mg di JNJ-54781532 una volta al giorno
Altri nomi:
  • ASP015K
Sperimentale: JNJ-54781532 75 mg due volte al giorno
I partecipanti riceveranno 75 mg di JNJ-54781532 due volte al giorno dalla settimana 0 alla settimana 8. I partecipanti alla risposta clinica alla settimana 8 continueranno a ricevere lo stesso dosaggio fino alla settimana 32 e i partecipanti che non hanno risposto clinicamente alla settimana 8 continueranno a ricevere lo stesso dosaggio fino alla settimana 16. Alla settimana 16, i partecipanti che non ottengono una risposta parziale del punteggio Mayo (ovvero, una variazione rispetto al basale di ≥3 nel punteggio parziale Mayo) verranno interrotti dal farmaco in studio e i partecipanti che ottengono una risposta parziale del punteggio Mayo alla settimana 16 possono continuare a ricevere JNJ 54781532 75 mg due volte al giorno fino alla settimana 32
Droga: JNJ-54781532 75 mg due volte al giorno
I partecipanti riceveranno 75 mg di JNJ-54781532 due volte al giorno
Altri nomi:
  • ASP015K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio Mayo è lo strumento principale per valutare l'attività della colite ulcerosa. Il punteggio Mayo è composto da 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico) che vanno da 0 a 3. Il punteggio Mayo è calcolato come somma di questi 4 punteggi parziali e può variare da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indica una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indica una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indica una malattia grave.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta clinica è definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo di ≥30% e ≥3 punti, con una diminuzione rispetto al basale del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥1 o un punteggio secondario del sanguinamento rettale di 0 o 1.
Settimana 8
Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo ≤2 punti, senza punteggio parziale individuale >1.
Settimana 8
Numero di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La guarigione della mucosa è un miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa. Un sottopunteggio endoscopico del punteggio Mayo di 0 o 1.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR102640
  • 54781532UCO2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000263-88 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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