Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Ultracet hos patienter med kroniske kræftsmerter

18. oktober 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske (smertestillende) effektivitet og sikkerhed ved kombination af tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminophen (325 mg) i behandlingen af ​​kroniske kræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) undersøgelse. I alt 35 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage en kombination af tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminophen (325 mg) på dag 1. Deltagerne kan øge deres daglige dosis af undersøgelsesmedicin som 1 til 2 tabletter hver 4. til 6. time efter behov for smertelindring, op til maksimalt 8 tabletter om dagen. Redningsmedicin bestående af Extra Strength Tylenol (500 mg) 2 tabletter dagligt i de første seks dage af Open-label-fasen vil være tilladt, således at den samlede daglige dosis af acetaminophen ikke overstiger 4.000 mg. Den samlede varighed af undersøgelsesbehandlingen for hver deltager vil være cirka 6 uger. Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vurderinger af hudstedet, vitale tegn og fysisk undersøgelse, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, hvis smerte har nået et stadie, der nu kræver behandling med et svagt opioid, ifølge den behandlende læges udtalelse
  • Deltagere, der har fået et almindeligt svagt opioid i mindst 48 timer og i en dosis, der passer til deres smerte på det tidspunkt
  • Deltagere med en histologisk, radiologisk eller hæmatologisk bekræftet malignitet; hvis smerte af efterforskeren vurderes at være forårsaget af maligniteten

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der allerede har modtaget regelmæssig behandling med et stærkt opioid for deres kræftsmerter. Dette bør ikke overstige mere end 3 doser af en stærk opiod med øjeblikkelig frigivelse inden for de sidste 7 dage, og ingen i de sidste 24 timer
  • Deltagere med betydelige abnormiteter i lever- eller nyrefunktion, som efter investigatorens mening ville forhindre deltagernes involvering i undersøgelsen
  • Deltagere med en historie med allergi eller overfølsomhed over for tramadol eller acetaminophen
  • Deltagere, som ved indgangen har planlagt behandlinger, som kan ændre pludseligt graden eller arten af ​​de oplevede smerter (f.eks. strålebehandling, neurologiske teknikker kirurgi)
  • Deltagere med en historie med misbrug af opioidanalgetika forud for deres diagnose af kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tramadol HCI + acetaminophen
Medicin: Tramadol HCI/acetaminophen
Deltagerne vil modtage en tablet med tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminophen (325 mg) på dag 1. Deltagerne kan øge deres daglige dosis af undersøgelsesmedicin med 1 til 2 tabletter hver 4. til 6. time efter behov for smertelindring op til maksimalt 8. tabletter om dagen.
Andre navne:
  • Ultracet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse (BPI) Smertesværhedsgrad "Smerte når det er værst" (BPI-punkt 3) på dag 42
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 42
Ændring fra baseline i smertens sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskemaet, specifikt "smerter når det er værst" (BPI punkt 3) i uge 4. Scoren kunne have varieret fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem som du kan forestille dig. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i "smerte, når det er værst".
Baseline (dag 1) til dag 42
Ændring fra baseline i analgetisk effekt som vurderet ved kort smerteopgørelse (BPI) Punkt 5 Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 42
Den analgetiske effekt blev vurderet af Brief Pain Inventory (BPI) punkt 5 "smerte i gennemsnit" ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "smerte så slem som du kan forestille dig". Højere score indikerer forværring.
Baseline (dag 1) til dag 42
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 42
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til dag 42
Antal doser af redningsmedicin over tid
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 35 og 42
Antallet af doser af redningsmedicin over tid blev vurderet. Redningsmedicin er medicin, der administreres til deltagerne, når virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen ikke er tilfredsstillende, eller virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen er for stor og sandsynligvis vil udgøre en fare for deltageren eller håndtere en nødsituation. Supplerende analgetika (medicin brugt til at kontrollere smerte) blev brugt som redningsmedicin.
Dag 7, 14, 28, 35 og 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Dag 42
Deltagerne gennemførte en global vurdering med hensyn til smertekontrol ved hjælp af en 9-punkts skala (-4 til 4; hvor -4=100 procent dårligere, 0=uændret og 4=100 procent forbedring), sikkerhed ved hjælp af 5-punkts skala (1 til 5; hvor, 1=nej, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig og 5=mest alvorlige bivirkninger) og 5-punkts overordnet tilfredshedsskala (1-5; hvor, 1=nej, 2=mild, 3 = moderat, 4 = god, 5 = fremragende).
Dag 42
Antal deltagere med Investigator Global Assessment
Tidsramme: Dag 42
Investigator gennemførte en global vurdering af deltagernes behandling med hensyn til smertekontrol ved hjælp af en 9-punkts skala (-4 til 4; hvor -4=100 procent dårligere, 0=uændret og 4=100 procent forbedring), sikkerhed ved hjælp af 5- punktskala (1 til 5; hvor, 1=nej, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlige og 5=mest alvorlige bivirkninger) og 5-punkts overordnet tilfredshedsskala (1-5; hvor, 1=nej, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = god, 5 = fremragende).
Dag 42
Ændring fra baseline i livskvalitet (QOL) ved at bruge funktionel vurdering af kræftterapi General Scale (FACT-G) Total score på dag 42
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 42
FACT-G er de 27 punkters samling af generelle funktionsvurdering af kræftterapi General Scale-spørgsmål opdelt i 4 primære dimensioner af livskvalitet (QOL): Fysisk velvære (PWB; 7 punkter), socialt/familiens velvære (SFWB). ; 7 punkter), Emotional Well-Being (EWB; 6 items) og Functional Well-Being (FWB; 7 items). FACT-G bruger 5-punkts Linkert-type svarkategorier, der spænder fra 0="slet ikke" til 4="meget" for at score. Den samlede FACT-G-score er summeringen af ​​4 subskala-scores og går fra 0-108. Højere score for skalaerne og underskalaerne indikerer bedre QOL.
Baseline (dag 1) og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR013510
  • TRAMAPANA4001 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger