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Um estudo de segurança e eficácia do Ultracet em pacientes com dor oncológica crônica

18 de outubro de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Um estudo de segurança e eficácia de Ultracet em pacientes com dor oncológica crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica (analgésica) e a segurança da combinação tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofeno (325 mg) no tratamento da dor oncológica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção). Um total de 35 participantes serão incluídos neste estudo. Os participantes receberão um comprimido da combinação de tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofeno (325 mg) no Dia 1. Os participantes podem aumentar sua dosagem diária da medicação do estudo em 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas conforme necessário para alívio da dor, até máximo de 8 comprimidos por dia. A medicação de resgate consistindo em Tylenol Extra Forte (500 mg) 2 comprimidos por dia durante os primeiros seis dias da Fase Aberta será permitida para que a dose diária total de acetaminofeno não exceda 4.000 mg. A duração total do tratamento do estudo para cada participante será de aproximadamente 6 semanas. A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, avaliações do local da pele, sinais vitais e exame físico que serão monitorados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes cuja dor atingiu um estágio que agora requer tratamento com um opioide fraco, de acordo com a opinião do médico assistente
  • Participantes que receberam um opioide fraco regular, por pelo menos 48 horas e em uma dosagem apropriada para a dor naquele momento
  • Participantes com malignidade histológica, radiológica ou hematologicamente confirmada; cuja dor é julgada pelo investigador como sendo causada pela malignidade

Critério de exclusão:

  • Participantes que já receberam tratamento regular com um opioide forte para a dor do câncer. Isso não deve exceder mais de 3 doses de um opioide forte de liberação imediata nos últimos 7 dias e nenhuma nas últimas 24 horas
  • Participantes com anormalidades significativas na função hepática ou renal que, na opinião do investigador, impediriam o envolvimento dos participantes no estudo
  • Participantes com histórico de alergia ou hipersensibilidade ao tramadol ou paracetamol
  • Participantes que, à entrada, tenham planeado tratamentos que possam alterar abruptamente o grau ou a natureza da dor sentida (por exemplo, radioterapia, técnicas neurológicas, cirurgia)
  • Participantes com histórico de abuso de analgésicos opioides antes do diagnóstico de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tramadol HCI + paracetamol
Medicamento: Tramadol HCI/acetaminofeno
Os participantes receberão um comprimido de tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofeno (325 mg) no Dia 1. Os participantes podem aumentar sua dosagem diária da medicação do estudo de 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas conforme necessário para alívio da dor até no máximo 8 comprimidos por dia.
Outros nomes:
  • Ultraceto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no breve inventário de dor (BPI) Gravidade da dor "Dor no seu pior" (BPI Item 3) no dia 42
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 42
A mudança da linha de base na gravidade da dor foi avaliada usando o questionário Brief Pain Inventory (BPI), especificamente "dor pior" (BPI item 3) na semana 4. As pontuações podem ter variado de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora na "dor pior".
Linha de base (dia 1) ao dia 42
Mudança da linha de base no efeito analgésico conforme avaliado pela pontuação do item 5 do inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 42
O efeito analgésico foi avaliado pelo item 5 do Brief Pain Inventory (BPI) "dor em média" usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base (dia 1) ao dia 42
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 42
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até o dia 42
Número de doses de medicação de resgate ao longo do tempo
Prazo: Dias 7, 14, 28, 35 e 42
O número de doses de medicação de resgate ao longo do tempo foi avaliado. Medicamentos de resgate são medicamentos que são administrados aos participantes quando a eficácia do medicamento do estudo não é satisfatória, ou o efeito do medicamento do estudo é muito grande e é provável que cause perigo ao participante ou para gerenciar uma situação de emergência. Analgésicos suplementares (medicamentos usados ​​para controlar a dor) foram usados ​​como medicação de resgate.
Dias 7, 14, 28, 35 e 42

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com avaliação global do paciente (PGA)
Prazo: Dia 42
Os participantes completaram uma avaliação global com relação ao controle da dor usando uma escala de 9 pontos (-4 a 4; onde, -4 = 100 por cento pior, 0 = inalterado e 4 = 100 por cento de melhora), segurança usando escala de 5 pontos (1 a 5; onde, 1=não, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave e 5=efeitos colaterais mais graves) e escala de satisfação geral de 5 pontos (1-5; onde, 1=não, 2=leve, 3=moderado, 4=bom, 5=excelente).
Dia 42
Número de participantes com avaliação global do investigador
Prazo: Dia 42
O investigador completou uma avaliação global do tratamento dos participantes com relação ao controle da dor usando uma escala de 9 pontos (-4 a 4; onde, -4 = 100 por cento pior, 0 = inalterado e 4 = 100 por cento de melhora), segurança usando 5- escala de pontos (1 a 5; onde, 1=não, 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=efeitos colaterais mais graves) e escala de satisfação geral de 5 pontos (1-5; onde, 1=não, 2=leve, 3=moderado, 4=bom, 5=excelente).
Dia 42
Mudança da linha de base na qualidade de vida (QOL) usando avaliação funcional da escala geral de terapia do câncer (FACT-G) Pontuação total no dia 42
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 42
FACT-G é a compilação de 27 itens das questões gerais da Escala Geral de Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer divididas em 4 dimensões primárias de Qualidade de vida (QOL): Bem-estar físico (PWB; 7 itens), Bem-estar social/familiar (SFWB ; 7 itens), Bem-Estar Emocional (EWB; 6 itens) e Bem-Estar Funcional (BEF; 7 itens). O FACT-G usa categorias de resposta do tipo Linkert de 5 pontos, variando de 0="nada" a 4="muito" para pontuar. A pontuação total do FACT-G é a soma de 4 pontuações de subescala e varia de 0 a 108. Pontuações mais altas para as escalas e subescalas indicam melhor QV.
Linha de base (dia 1) e dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR013510
  • TRAMAPANA4001 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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