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Un estudio de seguridad y eficacia de Ultracet en pacientes con dolor crónico por cáncer

18 de octubre de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia analgésica (analgésico) y la seguridad de la combinación de tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofén (325 mg) en el tratamiento del dolor crónico por cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención). Un total de 35 participantes se inscribirán en este estudio. Los participantes recibirán una tableta de la combinación de tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofeno (325 mg) el día 1. Los participantes pueden aumentar su dosis diaria del medicamento del estudio de 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas según sea necesario para aliviar el dolor, hasta máximo de 8 comprimidos al día. Se permitirá la medicación de rescate que consiste en Tylenol Extra Fuerte (500 mg) 2 tabletas diarias durante los primeros seis días de la Fase Abierta para que la dosis diaria total de paracetamol no supere los 4000 mg. La duración total del tratamiento del estudio para cada participante será de aproximadamente 6 semanas. La seguridad se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, evaluaciones del sitio de la piel, signos vitales y examen físico que se controlará durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes cuyo dolor ha llegado a una etapa que ahora requiere tratamiento con un opioide débil, según la opinión del médico tratante
  • Participantes que han recibido un opioide débil regular, durante al menos 48 horas y en una dosis adecuada para su dolor en ese momento
  • Participantes con una neoplasia maligna confirmada histológica, radiológica o hematológicamente; cuyo dolor es juzgado por el investigador como causado por la malignidad

Criterio de exclusión:

  • Participantes que ya han recibido tratamiento regular con un opioide fuerte para el dolor del cáncer. Esto no debe exceder más de 3 dosis de un opiáceo fuerte de liberación inmediata en los últimos 7 días y ninguna en las últimas 24 horas.
  • Participantes con anomalías significativas en la función hepática o renal que, en opinión del investigador, impedirían la participación de los participantes en el estudio.
  • Participantes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad al tramadol o al paracetamol
  • Participantes que, al ingresar, tienen tratamientos planificados que pueden alterar abruptamente el grado o la naturaleza del dolor experimentado (p. ej., radioterapia, cirugía con técnicas neurológicas)
  • Participantes con antecedentes de abuso de analgésicos opioides antes de su diagnóstico de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tramadol HCI + acetaminofén
Droga: Tramadol HCI/acetaminofén
Los participantes recibirán una tableta de tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofeno (325 mg) el día 1. Los participantes pueden aumentar su dosis diaria del medicamento del estudio de 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas según sea necesario para aliviar el dolor hasta un máximo de 8 tabletas por día.
Otros nombres:
  • Ultracet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el Inventario Breve del Dolor (BPI) Severidad del dolor "Dolor en su peor momento" (Ítem 3 del BPI) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 42
El cambio desde el inicio en la intensidad del dolor se evaluó mediante el cuestionario Brief Pain Inventory (BPI), específicamente "dolor en su peor momento" (elemento 3 del BPI) en la semana 4. Las puntuaciones podrían haber oscilado entre 0 y 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan malo como puedas imaginar. El cambio negativo con respecto a las puntuaciones iniciales indica una mejora en el "dolor en su peor momento".
Línea de base (Día 1) al Día 42
Cambio desde el inicio en el efecto analgésico según lo evaluado por la puntuación del ítem 5 del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 42
El efecto analgésico se evaluó mediante el ítem 5 del Inventario Breve del Dolor (BPI) "dolor en promedio" usando una escala de calificación numérica de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "dolor tan fuerte como puedas imaginar". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base (Día 1) al Día 42
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta el día 42
Número de dosis de medicación de rescate a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 28, 35 y 42
Se evaluó el número de dosis de medicación de rescate a lo largo del tiempo. Los medicamentos de rescate son medicamentos que se administran a los participantes cuando la eficacia del medicamento del estudio no es satisfactoria, o el efecto del medicamento del estudio es demasiado grande y es probable que cause un peligro para el participante, o para manejar una situación de emergencia. Los analgésicos complementarios (medicamentos utilizados para controlar el dolor) se utilizaron como medicación de rescate.
Días 7, 14, 28, 35 y 42

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Día 42
Los participantes completaron una evaluación global con respecto al control del dolor usando una escala de 9 puntos (-4 a 4; donde, -4 = 100 % peor, 0 = sin cambios y 4 = 100 % de mejora), seguridad usando una escala de 5 puntos (1 a 5; donde, 1=ningún, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo y 5=más severos efectos secundarios) y una escala de satisfacción general de 5 puntos (1-5; donde, 1=ningún, 2=leve, 3=moderado, 4=bueno, 5=excelente).
Día 42
Número de participantes con evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Día 42
El investigador completó una evaluación global del tratamiento de los participantes con respecto al control del dolor usando una escala de 9 puntos (-4 a 4; donde, -4 = 100 por ciento peor, 0 = sin cambios y 4 = 100 por ciento de mejora), seguridad usando 5- escala de puntos (1 a 5; donde, 1=no, 2=leve, 3=moderado, 4=severo y 5=más severos efectos secundarios) y escala de satisfacción general de 5 puntos (1-5; donde, 1=no, 2=suave, 3=moderado, 4=bueno, 5=excelente).
Día 42
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QOL) mediante el uso de la puntuación total de la escala general de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 42
FACT-G es la compilación de 27 ítems de la Evaluación funcional general de la escala general de terapia del cáncer dividida en 4 dimensiones principales de calidad de vida (QOL): Bienestar físico (PWB; 7 ítems), Bienestar social/familiar (SFWB) ; 7 ítems), Bienestar Emocional (EWB; 6 ítems) y Bienestar Funcional (FWB; 7 ítems). FACT-G utiliza categorías de respuesta tipo Linkert de 5 puntos que van desde 0="nada" hasta 4="mucho" para puntuar. La puntuación total de FACT-G es la suma de 4 puntuaciones de subescala y varía de 0 a 108. Las puntuaciones más altas para las escalas y subescalas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base (Día 1) y Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR013510
  • TRAMAPANA4001 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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