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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Ultracet nei pazienti con dolore da cancro cronico

18 ottobre 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'analgesico (antidolorifico) della combinazione di tramadolo HCI (37,5 mg)/acetaminofene (325 mg) nel trattamento del dolore da cancro cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento). Un totale di 35 partecipanti saranno arruolati in questo studio. I partecipanti riceveranno una compressa della combinazione di tramadolo HCI (37,5 mg)/acetaminofene (325 mg) il giorno 1. I partecipanti possono aumentare il dosaggio giornaliero del farmaco in studio da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore secondo necessità per alleviare il dolore, fino a massimo 8 compresse al giorno. Saranno consentiti farmaci di salvataggio costituiti da Extra Strength Tylenol (500 mg) 2 compresse al giorno per i primi sei giorni della fase in aperto in modo che la dose giornaliera totale di paracetamolo non superi i 4.000 mg. La durata totale del trattamento in studio per ciascun partecipante sarà di circa 6 settimane. La sicurezza sarà valutata mediante valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, valutazioni del sito cutaneo, segni vitali ed esame fisico che saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti il ​​cui dolore ha raggiunto uno stadio che ora richiede un trattamento con un oppioide debole, secondo il parere del medico curante
  • - Partecipanti che hanno ricevuto regolarmente un oppioide debole, per almeno 48 ore e a un dosaggio appropriato per il loro dolore in quel momento
  • - Partecipanti con tumore maligno confermato istologicamente, radiologicamente o ematologicamente; il cui dolore è giudicato dall'investigatore essere causato dalla malignità

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno già ricevuto un trattamento regolare con un forte oppioide per il loro dolore da cancro. Questo non dovrebbe superare più di 3 dosi di un forte oppioide a rilascio immediato negli ultimi 7 giorni e nessuna nelle ultime 24 ore
  • - Partecipanti con anomalie significative nella funzionalità epatica o renale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero il coinvolgimento dei partecipanti nello studio
  • - Partecipanti con una storia di allergia o ipersensibilità al tramadolo o al paracetamolo
  • - Partecipanti che, all'ingresso, hanno pianificato trattamenti che possono alterare bruscamente il grado o la natura del dolore sperimentato (ad es. Radioterapia, chirurgia delle tecniche neurologiche)
  • - Partecipanti con una storia di abuso di analgesici oppioidi prima della loro diagnosi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tramadolo HCI + paracetamolo
Droga: Tramadolo HCI/acetaminofene
I partecipanti riceveranno una compressa di tramadolo HCI (37,5 mg)/paracetamolo (325 mg) il giorno 1. I partecipanti possono aumentare il dosaggio giornaliero del farmaco in studio da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore secondo necessità per alleviare il dolore fino a un massimo di 8 compresse al giorno.
Altri nomi:
  • Ultracet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in breve Pain Inventory (BPI) Gravità del dolore "Pain at its Worst" (BPI Item 3) al giorno 42
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 42
La variazione rispetto al basale della gravità del dolore è stata valutata utilizzando il questionario Brief Pain Inventory (BPI), in particolare "dolore al suo peggio" (item 3 BPI) alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore così forte come puoi immaginare. La variazione negativa rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento del "dolore al suo peggio".
Dal basale (giorno 1) al giorno 42
Variazione rispetto al basale dell'effetto analgesico valutato dal punteggio dell'elemento 5 del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 42
L'effetto analgesico è stato valutato dall'elemento 5 "dolore in media" del Brief Pain Inventory (BPI) utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più forte che puoi immaginare". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Dal basale (giorno 1) al giorno 42
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino al giorno 42
Numero di dosi di farmaci di salvataggio nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 35 e 42
È stato valutato il numero di dosi di farmaci di soccorso nel tempo. I farmaci di salvataggio sono farmaci che vengono somministrati ai partecipanti quando l'efficacia del farmaco in studio non è soddisfacente o l'effetto del farmaco in studio è troppo grande ed è probabile che causi un pericolo per il partecipante o per gestire una situazione di emergenza. Analgesici supplementari (farmaci usati per controllare il dolore) sono stati usati come farmaci di soccorso.
Giorni 7, 14, 28, 35 e 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: Giorno 42
I partecipanti hanno completato una valutazione globale rispetto al controllo del dolore utilizzando una scala a 9 punti (da -4 a 4; dove, -4=peggio del 100%, 0=invariato e 4=miglioramento del 100%), sicurezza utilizzando una scala a 5 punti (1 a 5; dove, 1=no, 2=Lie, 3=Moderati, 4=Gravi e 5=effetti collaterali più gravi) e scala di soddisfazione complessiva a 5 punti (1-5; dove, 1=no, 2=lieve, 3=moderato, 4=buono, 5=eccellente).
Giorno 42
Numero di partecipanti con valutazione globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 42
Lo sperimentatore ha completato una valutazione globale del trattamento dei partecipanti rispetto al controllo del dolore utilizzando una scala a 9 punti (da -4 a 4; dove, -4=peggio del 100%, 0=invariato e 4=miglioramento del 100%), sicurezza utilizzando 5- scala a punti (da 1 a 5; dove 1=no, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave e 5=effetti collaterali più gravi) e scala di soddisfazione complessiva a 5 punti (1-5; dove 1=no, 2=lieve, 3=moderato, 4=buono, 5=eccellente).
Giorno 42
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QOL) utilizzando il punteggio totale della valutazione funzionale della scala generale della terapia del cancro (FACT-G) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 42
FACT-G è la raccolta di 27 elementi delle domande generali di valutazione funzionale della scala generale della terapia del cancro suddivise in 4 dimensioni primarie della qualità della vita (QOL): benessere fisico (PWB; 7 elementi), benessere sociale / familiare (SFWB ; 7 voci), Benessere emotivo (EWB; 6 voci) e Benessere funzionale (FWB; 7 voci). FACT-G utilizza categorie di risposta di tipo Linkert a 5 punti che vanno da 0="per niente" a 4="molto" per ottenere un punteggio. Il punteggio FACT-G totale è la somma dei punteggi di 4 sottoscale e varia da 0 a 108. Punteggi più alti per le scale e le sottoscale indicano una migliore qualità della vita.
Basale (giorno 1) e giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR013510
  • TRAMAPANA4001 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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