Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Ultracetu u pacientů s chronickou rakovinovou bolestí

18. října 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Účelem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost kombinace tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofen (325 mg) při léčbě chronické nádorové bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence). Do této studie bude zapsáno celkem 35 účastníků. Účastníci obdrží tabletu kombinace tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofen (325 mg) v den 1. Účastníci mohou zvýšit svou denní dávku studijního léku na 1 až 2 tablety každé 4 až 6 hodin podle potřeby pro úlevu od bolesti, až do výše maximálně 8 tablet denně. Záchranná medikace sestávající z Extra Strength Tylenolu (500 mg) 2 tablety denně po dobu prvních šesti dnů otevřené fáze bude povolena tak, aby celková denní dávka acetaminofenu nepřesáhla 4 000 mg. Celková doba trvání studijní léčby pro každého účastníka bude přibližně 6 týdnů. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nepříznivých jevů, klinickými laboratorními testy, hodnocením kožních míst, vitálních funkcí a fyzikálním vyšetřením, které bude monitorováno v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, jejichž bolest dosáhla stadia, které nyní vyžaduje léčbu slabým opioidem, podle názoru ošetřujícího lékaře
  • Účastníci, kteří dostávali pravidelně slabý opioid po dobu alespoň 48 hodin a v dávce odpovídající jejich bolesti v té době
  • Účastníci s histologicky, radiologicky nebo hematologicky potvrzenou malignitou; jehož bolest je vyšetřovatelem posouzena jako způsobená zhoubným nádorem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří již podstoupili pravidelnou léčbu silným opioidem na bolest způsobenou rakovinou. To by nemělo překročit více než 3 dávky silného opiátu s okamžitým uvolňováním za posledních 7 dní a žádnou za posledních 24 hodin
  • Účastníci s významnými abnormalitami funkce jater nebo ledvin, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkům zapojit se do studie
  • Účastníci s alergií nebo přecitlivělostí na tramadol nebo acetaminofen v anamnéze
  • Účastníci, kteří mají při vstupu naplánována ošetření, která se mohou náhle změnit, stupeň nebo povahu pociťované bolesti (např. radioterapie, neurologická technika chirurgie)
  • Účastníci s anamnézou zneužívání opioidních analgetik před diagnózou rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tramadol HC1 + acetaminofen
Lék: Tramadol HC1/acetaminofen
Účastníci obdrží tabletu tramadolu HCI (37,5 mg)/acetaminofenu (325 mg) v den 1. Účastníci mohou zvýšit svou denní dávku studijního léku na 1 až 2 tablety každé 4 až 6 hodin podle potřeby pro úlevu od bolesti až na maximálně 8 tablety za den.
Ostatní jména:
  • Ultracet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v stručném inventáři bolesti (BPI) Závažnost bolesti "Bolest v nejhorším stavu" (BPI položka 3) v den 42
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 42
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI), konkrétně „bolest v nejhorším stavu“ (BPI položka 3) v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení "bolest v nejhorším stavu".
Výchozí stav (den 1) až den 42
Změna od základní hodnoty v analgetickém účinku podle posouzení stručného inventáře bolesti (BPI) Bod 5 Skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 42
Analgetický účinek byl hodnocen podle Brief Pain Inventory (BPI) položka 5 „průměrná bolest“ pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav (den 1) až den 42
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 42
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až do dne 42
Počet dávek záchranné medikace v průběhu času
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 35 a 42
Byl hodnocen počet dávek záchranné medikace v průběhu času. Záchranné léky jsou léky, které jsou podávány účastníkům, když účinnost studijního léku není uspokojivá nebo je účinek studijního léku příliš velký a pravděpodobně způsobí nebezpečí pro účastníka nebo při zvládání nouzové situace. Jako záchranná medikace byla použita doplňková analgetika (léky používané k potlačení bolesti).
Dny 7, 14, 28, 35 a 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s globálním hodnocením pacientů (PGA)
Časové okno: Den 42
Účastníci dokončili globální hodnocení s ohledem na kontrolu bolesti pomocí 9bodové škály (-4 až 4; kde -4 = 100 procent horší, 0 = nezměněno a 4 = 100 procent zlepšení), bezpečnost pomocí 5bodové škály (1 až 5; kde 1=ne, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné a 5=nejzávažnější nežádoucí účinky) a 5bodová stupnice celkové spokojenosti (1–5; kde 1=ne, 2=mírné, 3=střední, 4=dobré, 5=výborné).
Den 42
Počet účastníků s globálním hodnocením zkoušejícího
Časové okno: Den 42
Vyšetřovatel dokončil celkové hodnocení léčby účastníků s ohledem na kontrolu bolesti pomocí 9bodové škály (-4 až 4; kde -4 = 100 procent horší, 0 = nezměněno a 4 = 100 procent zlepšení), bezpečnost pomocí 5- bodová škála (1 až 5; kde 1=ne, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné a 5=nejzávažnější nežádoucí účinky) a 5bodová škála celkové spokojenosti (1–5; kde 1=ne, 2=mírné, 3=střední, 4=dobré, 5=výborné).
Den 42
Změna od výchozího stavu v kvalitě života (QOL) pomocí funkčního hodnocení celkové škály terapie rakoviny (FACT-G) v den 42
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 42
FACT-G je kompilace 27 položek obecných otázek funkčního hodnocení terapie rakoviny rozdělených do 4 primárních dimenzí kvality života (QOL): fyzická pohoda (PWB; 7 položek), sociální/rodinná pohoda (SFWB ; 7 položek), Emoční pohoda (EWB; 6 položek) a Funkční pohoda (FWB; 7 položek). FACT-G používá 5bodové kategorie odpovědí typu Linkert v rozsahu od 0="vůbec ne" do 4="velmi mnoho" ke skóre. Celkové skóre FACT-G je součtem 4 skóre subškály a pohybuje se v rozmezí 0-108. Vyšší skóre pro škály a subškály indikují lepší QOL.
Výchozí stav (den 1) a den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR013510
  • TRAMAPANA4001 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení