Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Ultracetu u pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym

18 października 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa działania przeciwbólowego (przeciwbólowego) połączenia tramadolu (37,5 mg)/acetaminofenu (325 mg) w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji). W badaniu weźmie udział łącznie 35 uczestników. Uczestnicy otrzymają tabletkę zawierającą tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofen (325 mg) w dniu 1. Uczestnicy mogą zwiększać dzienną dawkę badanego leku o 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin, w zależności od potrzeb w celu złagodzenia bólu, do maksymalnie 8 tabletek dziennie. Lek ratunkowy składający się z dodatkowych tabletek Tylenolu (500 mg) 2 tabletki dziennie przez pierwsze sześć dni fazy otwartej będzie dozwolony, tak aby całkowita dzienna dawka acetaminofenu nie przekroczyła 4000 mg. Całkowity czas trwania leczenia w ramach badania dla każdego uczestnika wyniesie około 6 tygodni. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, oceny miejsca na skórze, parametrów życiowych i badania fizykalnego, które będą monitorowane w trakcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których ból osiągnął stadium wymagające obecnie leczenia słabym opioidem, zgodnie z opinią lekarza prowadzącego
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali regularnie słaby opioid przez co najmniej 48 godzin w dawce odpowiedniej do ich bólu w tym czasie
  • Uczestnicy z histologicznie, radiologicznie lub hematologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym; którego ból jest oceniany przez badacza jako spowodowany przez nowotwór

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymywali już regularne leczenie silnym opioidem w leczeniu bólu nowotworowego. Nie powinno to przekraczać więcej niż 3 dawek silnego opioidu o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu ostatnich 7 dni i żadnej dawki w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Uczestnicy z istotnymi nieprawidłowościami czynności wątroby lub nerek, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikom udział w badaniu
  • Uczestnicy z historią alergii lub nadwrażliwości na tramadol lub acetaminofen
  • Uczestnicy, którzy przy wejściu mają zaplanowane zabiegi, które mogą nagle zmienić stopień lub charakter odczuwanego bólu (np. radioterapia, chirurgia technikami neurologicznymi)
  • Uczestnicy z historią nadużywania opioidowych leków przeciwbólowych przed rozpoznaniem raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tramadol HCI + acetaminofen
Lek: Tramadol HCI/acetaminofen
Uczestnicy otrzymają tabletkę tramadolu HCI (37,5 mg)/acetaminofenu (325 mg) w dniu 1. Uczestnicy mogą zwiększyć dzienną dawkę badanego leku o 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin, jeśli jest to konieczne do złagodzenia bólu, maksymalnie do 8 godzin. tabletki dziennie.
Inne nazwy:
  • Ultracet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skrócie Inwentarz bólu (BPI) Nasilenie bólu „Ból w najgorszym momencie” (pozycja 3 BPI) w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42
Zmiana nasilenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej została oceniona za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI), w szczególności „ból w najgorszym momencie” (pozycja 3 BPI) w 4. tygodniu. Wyniki mogły mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę w zakresie „najgorszego bólu”.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42
Zmiana działania przeciwbólowego w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) pozycja 5 Punktacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42
Działanie przeciwbólowe oceniano za pomocą pozycji 5 „Ból przeciętny” w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) za pomocą liczbowej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 42
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do dnia 42
Liczba dawek leku doraźnego w czasie
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 35 i 42
Oceniono liczbę dawek leków ratunkowych w czasie. Leki ratunkowe to leki podawane uczestnikom, gdy skuteczność badanego leku nie jest zadowalająca lub działanie badanego leku jest zbyt silne i może spowodować zagrożenie dla uczestnika lub w celu opanowania sytuacji awaryjnej. Uzupełniające leki przeciwbólowe (leki stosowane do zwalczania bólu) zastosowano jako leki ratunkowe.
Dni 7, 14, 28, 35 i 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną oceną pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Dzień 42
Uczestnicy dokonywali ogólnej oceny kontroli bólu za pomocą 9-punktowej skali (od -4 do 4; gdzie -4=100% gorzej, 0=bez zmian i 4=100% poprawy), bezpieczeństwa za pomocą 5-punktowej skali (1 do 5; gdzie 1=nie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne i 5=najpoważniejsze skutki uboczne) oraz 5-punktowej skali ogólnego zadowolenia (1-5; gdzie 1=nie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=dobre, 5=doskonałe).
Dzień 42
Liczba uczestników z ogólną oceną badacza
Ramy czasowe: Dzień 42
Badacz dokonał globalnej oceny leczenia uczestników w odniesieniu do kontroli bólu przy użyciu 9-punktowej skali (-4 do 4; gdzie -4=100% gorzej, 0=bez zmian i 4=100% poprawy), bezpieczeństwa przy użyciu 5- skali punktowej (1 do 5; gdzie 1=nie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne i 5=najpoważniejsze skutki uboczne) oraz 5-punktowej skali ogólnego zadowolenia (1-5; gdzie 1=nie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=dobre, 5=doskonałe).
Dzień 42
Zmiana jakości życia (QOL) w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie ogólnej oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej (FACT-G) w dniu 42.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 42
FACT-G to 27-punktowa kompilacja pytań Ogólnej Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu, podzielonych na 4 podstawowe wymiary Jakości Życia (QOL): Dobrostan Fizyczny (PWB; 7 pozycji), Dobrostan Społeczny/Rodzinny (SFWB) ; 7 pozycji), Dobrostan emocjonalny (EWB; 6 pozycji) i Dobrostan funkcjonalny (FWB; 7 pozycji). FACT-G wykorzystuje 5-punktowe kategorie odpowiedzi typu Linkerta, od 0 = „wcale” do 4 = „bardzo” do punktacji. Całkowity wynik FACT-G jest sumą 4 wyników podskal i mieści się w zakresie od 0-108. Wyższe wyniki w skalach i podskalach wskazują na lepszą QOL.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR013510
  • TRAMAPANA4001 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami