Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ultracetin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kroonista syöpäkipua sairastavilla potilailla

perjantai 18. lokakuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Tutkimus Ultracetin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on krooninen syöpäkipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tramadoli HCI:n (37,5 mg)/asetaminofeenin (325 mg) yhdistelmän kipua lievittävän (kipulääkkeen) tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen syöpäkivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin). Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 35 osallistujaa. Osallistujat saavat tramadoli-HCl:n (37,5 mg)/asetaminofeenin (325 mg) yhdistelmän tabletin päivänä 1. Osallistujat voivat nostaa tutkimuslääkityksen päivittäistä annosta 1-2 tabletiksi 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun lievittämiseksi. enintään 8 tablettia päivässä. Pelastuslääke, joka koostuu Extra Strength Tylenolista (500 mg) 2 tabletista päivässä avoimen vaiheen kuuden ensimmäisen päivän ajan, sallitaan siten, että asetaminofeenin kokonaisvuorokausiannos ei ylitä 4 000 mg. Tutkimushoidon kokonaiskesto kullekin osallistujalle on noin 6 viikkoa. Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotestit, ihoalueen arvioinnit, elintoiminnot ja fyysinen tarkastus, joita seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden kipu on nyt saavuttanut heikolla opioidilla hoitoa vaativan vaiheen hoitavan lääkärin lausunnon mukaan
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet säännöllistä heikkoa opioidia vähintään 48 tunnin ajan ja annokset, jotka sopivat heidän kipuihinsa tuolloin
  • Osallistujat, joilla on histologisesti, radiologisesti tai hematologisesti vahvistettu maligniteetti; joiden kivun tutkija arvioi olevan pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat jo saaneet säännöllistä hoitoa vahvalla opioidilla syöpäkipuunsa. Tämä ei saa ylittää kolmea annosta vahvasti välittömästi vapautuvaa opiodia viimeisen 7 päivän aikana, eikä yhtään annosta viimeisen 24 tunnin aikana
  • Osallistujat, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia maksan tai munuaisten toiminnassa, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujia osallistumasta tutkimukseen
  • Osallistujat, joilla on ollut allergiaa tai yliherkkyyttä tramadolille tai asetaminofeenille
  • Osallistujat, joilla on sisäänkäynnin yhteydessä suunniteltuja hoitoja, jotka voivat äkillisesti muuttaa kokeman kivun astetta tai luonnetta (esim. sädehoito, neurologiset tekniikat)
  • Osallistujat, joilla on ollut opioidianalgeettien väärinkäyttöä ennen syöpädiagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tramadoli HCI + asetaminofeeni
Lääke: Tramadoli HCI/asetaminofeeni
Osallistujat saavat tabletin tramadoli HCI (37,5 mg)/asetaminofeeni (325 mg) päivänä 1. Osallistujat voivat nostaa tutkimuslääkityksen päivittäistä annosta 1-2 tabletilla 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun lievittämiseksi enintään 8 tablettia päivässä.
Muut nimet:
  • Ultracet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti kipukartoituksen (BPI) kivun vaikeusasteen "kipu pahimmillaan" (BPI kohta 3) päivänä 42
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 42
Kivun vaikeusasteen muutos lähtötasosta arvioitiin käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomaketta, erityisesti "kipu pahimmillaan" (BPI kohta 3) viikolla 4. Pisteet olisivat voineet vaihdella välillä 0-10, missä 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Negatiivinen muutos peruspisteistä osoittaa "kivun pahimmillaan" paranemisen.
Perustaso (päivä 1) päivään 42
Muutos analgeettisen vaikutuksen lähtötasosta lyhyen kipukartoituksen (BPI) kohteen 5 pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 42
Analgeettinen vaikutus arvioitiin Brief Pain Inventory (BPI) -kohdalla 5 "kipu keskimäärin" käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 "kipu niin paha kuin voit kuvitella". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Perustaso (päivä 1) päivään 42
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Päivään 42 asti
Pelastuslääkitysannosten määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 35 ja 42
Pelastuslääkitysannosten lukumäärä ajan kuluessa arvioitiin. Pelastuslääkkeet ovat lääkkeitä, joita annetaan osallistujille, kun tutkimuslääkkeen teho ei ole tyydyttävä tai tutkimuslääkkeen vaikutus on liian suuri ja todennäköisesti aiheuttaa vaaraa osallistujalle tai hätätilanteen hallintaan. Täydentäviä kipulääkkeitä (kivun hallintaan käytettyjä lääkkeitä) käytettiin pelastuslääkkeinä.
Päivät 7, 14, 28, 35 ja 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 42
Osallistujat suorittivat maailmanlaajuisen arvioinnin kivun hallinnasta 9 pisteen asteikolla (-4 - 4; missä -4 = 100 prosenttia huonompi, 0 = ennallaan ja 4 = 100 prosenttia parannus), turvallisuudesta 5 pisteen asteikolla (1 5; missä 1 = ei, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava ja 5 = vakavimmat sivuvaikutukset) ja 5 pisteen yleinen tyytyväisyysasteikko (1-5; missä, 1 = ei, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = hyvä, 5 = erinomainen).
Päivä 42
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 42
Tutkija suoritti maailmanlaajuisen arvioinnin osallistujien hoidosta kivunhallinnan suhteen 9-pisteen asteikolla (-4 - 4; missä -4 = 100 prosenttia huonompi, 0 = ennallaan ja 4 = 100 prosenttia parannus), turvallisuus käyttämällä 5- pisteen asteikko (1-5; missä, 1=ei, 2=lievä, 3=kohtalainen, 4=vakava ja 5=vakavimmat sivuvaikutukset) ja 5-pisteinen yleistyytyväisyysasteikko (1-5; missä 1=ei, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = hyvä, 5 = erinomainen).
Päivä 42
Muutos elämänlaadun (QOL) perustasosta käyttämällä syöpähoidon yleisasteikon toiminnallista arviointia (FACT-G) kokonaispistemäärä päivänä 42
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 42
FACT-G on 27 kohdan kokoelma syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin yleisen asteikon kysymyksistä, jotka on jaettu 4 ensisijaiseen elämänlaadun (QOL) ulottuvuuteen: fyysinen hyvinvointi (PWB; 7 kohdetta), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SFWB). 7 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (EWB; 6 kohdetta) ja toiminnallinen hyvinvointi (FWB; 7 kohdetta). FACT-G käyttää 5-pisteen Linkert-tyyppisiä vastausluokkia, jotka vaihtelevat 0="ei ollenkaan" 4="erittäin" pisteiden saamiseksi. FACT-G kokonaispistemäärä on neljän ala-asteikon pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0-108. Korkeammat pisteet asteikoissa ja ala-asteikoissa osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR013510
  • TRAMAPANA4001 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia