Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Flortaucipir PET hos raske frivillige og kognitivt svækkede forsøgspersoner

20. august 2020 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

Test-gentest reproducerbarhed af 18F-AV-1451 injektion til hjernebilleddannelse af Tau hos raske frivillige og kognitivt svækkede forsøgspersoner.

Denne undersøgelse vil teste, om to flortaucipir PET-scanninger med op til 4 ugers mellemrum hos raske frivillige, MCI- og AD-personer giver de samme resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

    • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 50 år
    • Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) ≥ 29

  • MCI emner

    • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 50 år
    • MMSE ≥ 24
    • Har MCI i overensstemmelse med National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) arbejdsgruppes diagnostiske retningslinjer for AD
    • Har en studiepartner, der kan rapportere om fagets daglige aktiviteter

  • Sandsynlige AD-emner

    • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 50 år
    • MMSE > 10
    • Opfylde kliniske kriterier for sandsynlig AD baseret på NIA-AA arbejdsgruppens diagnostiske retningslinjer for AD
    • Har en studiepartner, der kan rapportere om fagets daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel klinisk signifikant psykiatrisk sygdom
  • Bevis på strukturelle hjerneabnormiteter
  • Bevis på anden dement sygdom end AD
  • Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller EKG-abnormiteter eller yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes
  • Aktuel klinisk signifikant infektionssygdom, endokrin eller metabolisk sygdom, lunge-, nyre- eller leverinsufficiens eller cancer
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder
  • Har modtaget eller deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage
  • har haft en ikke-studierelateret radiofarmaceutisk billeddannelse eller behandlingsprocedure inden for 7 dage før undersøgelsens billeddiagnostik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sunde frivillige fag
Raske mænd eller kvinder 50 år eller ældre uden tegn på kognitiv svækkelse
Medicin: Flortaucipir F18
IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), to doser med op til fire ugers mellemrum
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedure: PET-scanning af hjernen
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen 80-100 og 110-130 minutter efter injektion
EKSPERIMENTEL: MCI fag
Forsøgspersoner 50 år eller ældre med mild kognitiv svækkelse (MCI)
Medicin: Flortaucipir F18
IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), to doser med op til fire ugers mellemrum
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedure: PET-scanning af hjernen
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen 80-100 og 110-130 minutter efter injektion
EKSPERIMENTEL: Sandsynlige AD-emner
Forsøgspersoner 50 år eller ældre med sandsynlig Alzheimers sygdom (AD)
Medicin: Flortaucipir F18
IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), to doser med op til fire ugers mellemrum
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedure: PET-scanning af hjernen
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen 80-100 og 110-130 minutter efter injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-gentest reproducerbarhed
Tidsramme: 80-100 minutter efter dosis
Evaluer test-gentest reproducerbarheden af ​​flortaucipir til hjernebilleddannelse af tau hos raske frivillige og forsøgspersoner med kognitiv svækkelse. Standard optagelsesværdiforhold (SUVR'er) for hver scanning, normaliseret til cerebellar crus. Et kombinationsvolumen af ​​interesse (VOI) = vægtet gennemsnit af parietale, temporale og occipitale regioner blev brugt. Protokollen forudspecificerede, at test-gentest-endepunktet skulle beregnes for den kombinerede gruppe af raske frivillige og kognitivt svækkede forsøgspersoner
80-100 minutter efter dosis
Test-gentest reproducerbarhed
Tidsramme: 110-130 minutter efter dosis
Evaluer test-gentest reproducerbarheden af ​​18F-AV-1451 til hjernebilleddannelse af tau hos raske frivillige og forsøgspersoner med kognitiv svækkelse. Standard optagelsesværdiforhold (SUVR'er) for hver scanning, normaliseret til cerebellar crus. Et kombinationsvolumen af ​​interesse (VOI) = vægtet gennemsnit af parietale, temporale og occipitale regioner blev brugt. Protokollen forudspecificerede, at test-gentest-endepunktet skulle beregnes for den kombinerede gruppe af raske frivillige og kognitivt svækkede forsøgspersoner
110-130 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (SKØN)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-1451-A03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flortaucipir F18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner