Evaluer Erlotinibs effektivitet og sikkerhed som 2./3. behandling ved NSCLC med EGFR M(-) og C-met(-)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret metastatisk (stadium IV) eller tilbagevendende NSCLC
2. Målbar sygdom skal karakteriseres i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST1.1) kriterier
3. Skal have mindst ét ​​tidligere platinbaseret kemoterapiregime for avanceret NSCLC og nu udvise progressiv sygdom (PD), og skal være kommet sig over enhver alvorlig behandlingsrelateret toksicitet
4. Hverken med EGFR-mutation eller c-met-ekspression på Ventana Benchmark-instrument (Met negativ ekspressionsdefinition: ≥50% af cellerne farves eller farves ikke med svag intensitet (klinisk score 0 eller 1+))
5. ECOG Performance Status 0 ~2
6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, Blodplader ≥ 100 × 109/L og Hæmoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau).
7. Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); AST (SGOT) og ALAT (SGPT) < 2,5 × ULN i fravær af levermetastaser, eller < 5 × ULN i tilfælde af levermetastaser.
8. Mand eller kvinde.
9. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
10. Skriftligt (underskrevet) informeret samtykke. Kan overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tidligere eksponering for midler rettet mod HER-aksen (f. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).

2. Modtog behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltog i et andet klinisk forsøg med følgende undtagelser.

   • Kun kemoterapiforsøg er tilladt (hvis afsluttet ≧ 28 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet).
   • Tidligere adjuverende eller neo-adjuverende behandling for ikke-metastatisk sygdom er tilladt, hvis den er afsluttet ≥ 6 måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet; c)Forudgående operation er tilladt, hvis den udføres ≥ 4 uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og patienten er helt restitueret.
   • Forudgående lokaliseret strålebehandling er tilladt, hvis den ikke blev administreret til mållæsioner udvalgt til denne undersøgelse, medmindre progression af de valgte mållæsioner inden for strålingsportalen er dokumenteret, og forudsat at den er afsluttet ≥ 4 uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
   • Deltagelse i en metodologisk eller observationsundersøgelse, hvor der ikke blev givet et forsøgsmiddel
3. Patienter, der har hjernemetastaser eller rygmarvskompression, som endnu ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling; tidligere diagnosticerede og behandlede CNS-metastaser eller rygmarvskompression uden tegn på stabil sygdom (klinisk stabil billeddannelse) i mindst 2 måneder

4. Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende:

   • Andre maligniteter helbredt ved kirurgi alene og med et kontinuerligt sygdomsfrit interval på 5 år er tilladt.
   • Helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt in situ karcinom i livmoderhalsen er tilladt.
5. Enhver væsentlig oftalmologisk abnormitet, især alvorligt tørre øjne-syndrom, keratoconjunctivitis sicca, Sjögrens syndrom, alvorlig eksponeringskeratitis eller enhver anden lidelse, der kan øge risikoen for hornhindeepitellæsioner. Brug af kontaktlinser frarådes under undersøgelsen. Beslutningen om fortsat at bruge kontaktlinser bør drøftes med patientens behandlende onkolog og øjenlægen.
6. Enhver sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​undersøgelsesmedicin, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.
7. Kvinde, der er gravid eller ammer
8. Enhver ustabil systemisk sygdom
9. Overfølsomhed over for erlotinib