Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Erlotinib als de 2e/3e behandeling bij NSCLC met EGFR M(-) en C-met(-)

1 juli 2015 bijgewerkt door: Li Zhang

Een open, eenarmige fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van erlotinib te evalueren als de 2e/3e lijnsbehandeling bij gevorderde of recidiverende NSCLC met EGFR Wild Type en zonder C-met-expressie

evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Erlotinib als de 2e/3e lijnsbehandeling bij gevorderde of recidiverende NSCLC met wildtype EGFR en zonder c-met-expressie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze open, eenarmige fase II-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van erlotinib in de 2e/3e lijn van EGFR WT en c-Met-negatieve geavanceerde NSCLC worden geëvalueerd. De behandeling gaat als volgt: Erlotinib 150 mg/dag oraal ingenomen tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteiten. Het primaire eindpunt van de studie was een PFS-percentage van 6 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University cnacer center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Center
        • Contact:
          • Hua Huaqing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde metastatische (stadium IV) of recidiverende NSCLC
  2. Meetbare ziekte moet worden gekarakteriseerd volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST1.1) criteria
  3. Moet ten minste één eerder op platina gebaseerd chemotherapieregime hebben gehad voor gevorderde NSCLC en nu progressieve ziekte (PD) vertonen, en moet hersteld zijn van elke ernstige behandelingsgerelateerde toxiciteit
  4. Noch met EGFR-mutatie, noch met c-met-expressie op Ventana Benchmark-instrument (voldoet aan negatieve expressiedefinitie: ≥50% van de cellen kleurt niet of kleurt met zwakke intensiteit (klinische score 0 of 1+))
  5. ECOG-prestatiestatus 0 ~2
  6. Adequate hematologische functie: aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en hemoglobine ≥ 9 g/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden).
  7. Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) < 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen, of < 5 x ULN bij levermetastasen.
  8. Man of vrouw.
  9. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤75 jaar
  10. Schriftelijke (ondertekende) geïnformeerde toestemming. In staat zijn om te voldoen aan studie- en vervolgprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan middelen die op de HER-as zijn gericht (bijv. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).

  2. Behandeling gekregen met een ander onderzoeksgeneesmiddel, of deelgenomen aan een andere klinische studie, met de volgende uitzonderingen.

    • Proeven met alleen chemotherapie zijn toegestaan ​​(mits voltooid ≧ 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
    • Eerdere adjuvante of neo-adjuvante behandeling voor niet-gemetastaseerde ziekte is toegestaan ​​indien voltooid ≥ 6 maanden vóór ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; c) Voorafgaande chirurgie is toegestaan ​​indien uitgevoerd ≥ 4 weken voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend en de patiënt volledig hersteld is.
    • Voorafgaande gelokaliseerde radiotherapie is toegestaan ​​als deze niet is toegediend aan doellaesies die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, tenzij de progressie van de geselecteerde doellaesies binnen het bestralingsportaal is gedocumenteerd, en op voorwaarde dat het ≥ 4 weken vóór ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is voltooid.
    • Deelname aan een methodologische of observationele studie waarin geen onderzoeksmiddel werd gegeven
  3. Patiënten met hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg die nog niet definitief zijn behandeld met chirurgie en/of bestraling; eerder gediagnosticeerde en behandelde CZS-metastasen of ruggenmergcompressie zonder bewijs van stabiele ziekte (klinisch stabiele beeldvorming) gedurende ten minste 2 maanden

  4. Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van het volgende:

    • Andere maligniteiten die alleen door een operatie worden genezen en een aaneengesloten ziektevrij interval van 5 jaar hebben, zijn toegestaan.
    • Genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals zijn toegestaan.
  5. Elke significante oftalmologische afwijking, in het bijzonder het ernstige droge-ogensyndroom, keratoconjunctivitis sicca, het syndroom van Sjögren, ernstige blootstellingskeratitis of enige andere aandoening die het risico op laesies van het hoornvliesepitheel kan verhogen. Het gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek wordt afgeraden. De beslissing om contactlenzen te blijven dragen dient te worden besproken met de behandelend oncoloog van de patiënt en de oogarts.
  6. Elke ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van onderzoeksmedicatie of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven.
  7. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  8. Elke onstabiele systemische ziekte
  9. Overgevoeligheid voor erlotinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Erlotinib 150 mg/dag oraal in te nemen
Erlotinib 150 mg/dag oraal ingenomen tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteiten
Geneesmiddel: Erlotinib 150 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6 maanden PFS-tarief
Tijdsspanne: op het moment dat de laatste patiënt zich 6 maanden inschreef
op het moment dat de laatste patiënt zich 6 maanden inschreef

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overleving, OS
Tijdsspanne: op het moment dat de laatste patiënt zich 18 maanden inschreef
op het moment dat de laatste patiënt zich 18 maanden inschreef
objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: op het moment dat de laatste patiënt zich 18 maanden inschreef
op het moment dat de laatste patiënt zich 18 maanden inschreef

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: op het moment dat de laatste patiënt zich 18 maanden inschreef
op het moment dat de laatste patiënt zich 18 maanden inschreef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Li Zhang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ML28941

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen