Evaluer Erlotinibs effektivitet og sikkerhet som 2./3. behandling ved NSCLC med EGFR M(-) og C-met(-)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk dokumentert metastatisk (stadium IV) eller tilbakevendende NSCLC
2. Målbar sykdom må karakteriseres i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster(RECIST1.1) kriterier
3. Må ha minst ett tidligere platinabasert kjemoterapiregime for avansert NSCLC og nå vise progressiv sykdom (PD), og må ha kommet seg etter alvorlig behandlingsrelatert toksisitet
4. Verken med EGFR-mutasjon eller c-met-ekspresjon på Ventana Benchmark-instrument (Met negativ uttrykksdefinisjon: ≥50 % av cellene farges ikke eller farges med svak intensitet (klinisk poengsum 0 eller 1+))
5. ECOG Ytelsesstatus 0 ~2
6. Adekvat hematologisk funksjon: Nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L, blodplater ≥ 100 × 109/L og Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået).
7. Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); AST (SGOT) og ALAT (SGPT) < 2,5 × ULN ved fravær av levermetastaser, eller < 5 × ULN ved levermetastaser.
8. Mann eller kvinne.
9. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
10. Skriftlig (signert) informert samtykke. Kunne følge studie- og oppfølgingsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tidligere eksponering for midler rettet mot HER-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).

2. Mottatt behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel, eller deltatt i en annen klinisk studie, med følgende unntak.

   • Forsøk med kun kjemoterapi er tillatt (hvis de er fullført ≧ 28 dager før du mottar den første dosen av studiemedikamentet).
   • Tidligere adjuvant eller neo-adjuvant behandling for ikke-metastatisk sykdom er tillatt hvis fullført ≥ 6 måneder før første dose studiemedisin; c)Forutgående kirurgi er tillatt hvis utført ≥ 4 uker før første dose av studiemedikamentet og pasienten er fullstendig restituert.
   • Tidligere lokalisert strålebehandling er tillatt hvis den ikke ble administrert til mållesjoner valgt for denne studien, med mindre progresjon av de valgte mållesjonene innenfor stråleportalen er dokumentert, og forutsatt at den er fullført ≥ 4 uker før første dose av studiemedikamentet ble mottatt.
   • Deltakelse i en metodologisk eller observasjonsstudie der ingen undersøkelsesmiddel ble gitt
3. Pasienter som har hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon som ennå ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling; tidligere diagnostiserte og behandlede CNS-metastaser eller ryggmargskompresjon uten tegn på stabil sykdom (klinisk stabil avbildning) i minst 2 måneder

4. Historie om en annen malignitet de siste 5 årene med unntak av følgende:

   • Andre maligniteter kurert ved kirurgi alene og med et kontinuerlig sykdomsfritt intervall på 5 år er tillatt.
   • Herdet basalcellekarsinom i huden og herdet in situ karsinom i livmorhalsen er tillatt.
5. Enhver betydelig oftalmologisk abnormitet, spesielt alvorlig tørre øyesyndrom, keratoconjunctivitis sicca, Sjögren syndrom, alvorlig eksponeringskeratitt eller andre lidelser som kan øke risikoen for hornhinneepiteliale lesjoner. Bruk av kontaktlinser anbefales ikke under studien. Beslutningen om å fortsette å bruke kontaktlinser bør diskuteres med pasientens behandlende onkolog og øyelege.
6. Eventuelle sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindikerer bruken av noen studiemedisin eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
7. Kvinne som er gravid eller ammer
8. Enhver ustabil systemisk sykdom
9. Overfølsomhet overfor erlotinib