Valutare l'efficacia e la sicurezza di Erlotinib come 2°/3° trattamento nel NSCLC con EGFR M(-) e C-met(-)

Criterio di inclusione:

1. NSCLC metastatico (stadio IV) o ricorrente documentato istologicamente o citologicamente
2. La malattia misurabile deve essere caratterizzata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1) criteri
3. Deve avere almeno un precedente regime chemioterapico a base di platino per NSCLC avanzato e ora presenta una malattia progressiva (PD) e deve essersi ripreso da qualsiasi grave tossicità correlata al trattamento
4. Né con mutazione EGFR né espressione c-met sullo strumento Ventana Benchmark (definizione di espressione negativa Met: ≥50% delle cellule non si colora o si colora con intensità debole (punteggio clinico 0 o 1+))
5. Stato delle prestazioni ECOG 0 ~2
6. Funzione ematologica adeguata: conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, piastrine ≥ 100 × 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello).
7. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 × ULN in assenza di metastasi epatiche o < 5 × ULN in caso di metastasi epatiche.
8. Maschio o femmina.
9. Età ≥ 18 anni e ≤75 anni
10. Consenso informato scritto (firmato). In grado di rispettare le procedure di studio e di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con precedente esposizione ad agenti diretti sull'asse HER (ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).

2. Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o ha partecipato a un altro studio clinico, con le seguenti eccezioni.

   • Sono consentiti studi di sola chemioterapia (se completati≧ 28 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio).
   • Il precedente trattamento adiuvante o neo-adiuvante per la malattia non metastatica è consentito se completato ≥ 6 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio; c) L'intervento chirurgico precedente è consentito se eseguito ≥ 4 settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio e il paziente è completamente guarito.
   • È consentita una precedente radioterapia localizzata se non è stata somministrata alle lesioni bersaglio selezionate per questo studio, a meno che non sia documentata la progressione delle lesioni bersaglio selezionate all'interno del portale radioattivo e a condizione che sia stata completata ≥ 4 settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
   • Partecipazione a uno studio metodologico o osservazionale in cui non è stato somministrato alcun agente sperimentale
3. Pazienti con metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale che non sono stati ancora definitivamente trattati con chirurgia e/o radioterapia; metastasi del SNC precedentemente diagnosticate e trattate o compressione del midollo spinale senza evidenza di malattia stabile (imaging clinicamente stabile) per almeno 2 mesi

4. Anamnesi di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti:

   • Sono consentiti altri tumori maligni curati con la sola chirurgia e con un intervallo continuo libero da malattia di 5 anni.
   • Sono consentiti il ​​carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice uterina.
5. Qualsiasi anomalia oftalmologica significativa, in particolare sindrome dell'occhio secco grave, cheratocongiuntivite secca, sindrome di Sjögren, cheratite da esposizione grave o qualsiasi altro disturbo che possa aumentare il rischio di lesioni epiteliali corneali. L'uso di lenti a contatto non è raccomandato durante lo studio. La decisione di continuare a portare le lenti a contatto dovrebbe essere discussa con l'oncologo curante del paziente e con l'oftalmologo.
6. Qualsiasi malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di qualsiasi farmaco in studio o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento.
7. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
8. Qualsiasi malattia sistemica instabile
9. Ipersensibilità a erlotinib