Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​mebendazol til behandling af helminthinfektioner hos pædiatriske deltagere

16. september 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomiseret, multicenter, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis af en 500 mg tyggetablet mebendazol til behandling af jordoverførte helminthinfektioner (Ascaris Lumbricoides) og Trichuris Trichiura) i pædiatriske emner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mebendazol sammenlignet med placebo hos pædiatriske deltagere med Helminth-infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), multicenter-, parallelgruppe-undersøgelse (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mebendazol (et lægemiddel, der i øjeblikket undersøges for Helminth gastrointestinale infektioner) sammenlignet med placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg) i børn (herunder børn i førskole- og skolealderen) med Helminth-infektioner. Studiet vil bestå af 3 faser: en screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase og en efterbehandlingsfase (eller opfølgningsfase). En farmakokinetisk (udforsker, hvad et lægemiddel gør ved kroppen) åbent undersøgelse (stiller et separat forskningsspørgsmål fra forældreundersøgelsen, mens den samme deltagerpopulation anvendes, men bidrager ikke til forældreundersøgelsens mål) vil blive inkluderet i forældreundersøgelsen til måle niveauet af mebendazol i blodet. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført under hele undersøgelsen. Hver deltager vil deltage i undersøgelsen i cirka 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
295

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er >=9 år gamle, skal have en negativ uringraviditetstest ved screening eller på tidspunktet for randomisering
  • Deltagerne skal være et ellers sundt barn, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmoglobin og samtidig medicin
  • Deltagere >=3 år skal have tænder og kunne tygge
  • Deltageren skal være tilgængelig for at vende tilbage til undersøgelsesstedet for alle besøg, inklusive opfølgningsbesøget
  • Forældre/værger til deltagere (eller deres lovligt accepterede repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at få deres barn til at deltage i undersøgelsen
  • Børn på 6 år og derover vil blive bedt om at acceptere (acceptere) deres deltagelse ved at bruge passende sprog til deres forståelsesniveau; samtykke vil blive dokumenteret

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har aktiv diarré (defineret som passage af 3 eller flere løs eller flydende afføring om dagen) ved screening eller på tidspunktet for randomisering
  • Deltager har en betydelig medicinsk lidelse, deltager har svært ved at tygge eller synke
  • Deltageren har betydelig anæmi (<8 g/dL)
  • Deltageren har betydeligt spild (større end 2 standardafvigelser under gennemsnittet af Verdenssundhedsorganisationens [WHO] Child Growth Standards for vægt-for-højde eller kropsmasseindeks)
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for mebendazol, eventuelle inaktive ingredienser i den tyggebare formulering
  • Deltageren har forudplanlagte operationer/procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen i løbet af undersøgelsen
  • Deltagerne har modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive vacciner) eller brugt et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse
  • Ansatte på investigator eller undersøgelsessted, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller investigatoren
  • Deltageren har taget enhver form for medicin indeholdende mebendazol eller enhver anden behandling for jordoverført helminthinfektion inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mebendazol
Mebendazol vil blive indgivet som en enkelt 500 mg tyggetablet på en dobbeltblind måde ved baseline-besøget (dag 1) og på en åben måde ved besøg 4 (dag 21).
Medicin: Mebendazol
Mebendazol vil blive indgivet som en enkeltdosis 500 mg tyggetablet. For børn 1 år til
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som en enkeltdosis tyggetablet på en dobbeltblind måde ved baseline-besøget (dag 1).
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som en enkeltdosis tyggetablet. For børn 1 år til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed for Ascaris Lumbricoides ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 19) af dobbeltblind behandlingsperiode
Helbredelse er defineret som et ægtal efter behandling på nul hos deltagere, der havde et positivt ægtal ved baseline.
Ved besøg 3 (dag 19) af dobbeltblind behandlingsperiode
Kurshastighed for Trichuris Trichiura ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 19) af dobbeltblind behandlingsperiode
Helbredelse er defineret som et ægtal efter behandling på nul hos deltagere, der havde et positivt ægtal ved baseline.
Ved besøg 3 (dag 19) af dobbeltblind behandlingsperiode
Antal deltagere, der indberetter Emergent Adverse Event (TEAE) i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Op til besøg 3 (dag 19 +/-2)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til besøg 3 (dag 19 +/-2)
Antal deltagere, der rapporterer Emergent Adverse Event (TEAE) i behandlingsperioden
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 19+/-2) fulgt op til besøg 5 (dag 7+/-1 fra besøg 3)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Ved besøg 3 (dag 19+/-2) fulgt op til besøg 5 (dag 7+/-1 fra besøg 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægtalsreduktionsrate (procent) for Ascaris Lumbricoides-angreb ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 19 (besøg 3) ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Procent reduktion af ægtal beregnes som gennemsnitlig ægtal ved slutningen af ​​behandlingsperioden for en behandlingsgruppe minus gennemsnitlig ægtal ved behandlingsgruppens baseline divideret med gennemsnitlig ægtal ved baseline for behandlingsgruppen.
Baseline og dag 19 (besøg 3) ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Ægtalsreduktionshastighed (procent) for Trichuris Trichiura-angreb ved slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 19 (besøg 3) ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Procent reduktion af ægtal beregnes som gennemsnitlig ægtal ved slutningen af ​​behandlingsperioden for en behandlingsgruppe minus gennemsnitlig ægtal ved behandlingsgruppens baseline divideret med gennemsnitlig ægtal ved baseline for behandlingsgruppen.
Baseline og dag 19 (besøg 3) ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af mebendazol
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer efter dosis ved besøg 4 (dag 20; 1 dag efter besøg 3)
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
Før dosis, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer efter dosis ved besøg 4 (dag 20; 1 dag efter besøg 3)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af mebendazol
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer efter dosis ved besøg 4 (dag 20; 1 dag efter besøg 3)
Tiden til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) er tid til at nå den maksimale plasmakoncentration.
Før dosis, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer efter dosis ved besøg 4 (dag 20; 1 dag efter besøg 3)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC8h) af mebendazol
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer efter dosis ved besøg 4 (dag 20; 1 dag efter besøg 3)
(AUC8h) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 8 timer efter dosis.
Før dosis, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer efter dosis ved besøg 4 (dag 20; 1 dag efter besøg 3)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration AUC(0-sidste) af mebendazol
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer efter dosis ved besøg 4 (dag 20; 1 dag efter besøg 3)
(AUC [0-sidste]) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Før dosis, 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer efter dosis ved besøg 4 (dag 20; 1 dag efter besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100933
  • MEBENDAZOLGAI3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger