Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mebendazolu w leczeniu zakażeń robaczycami u dzieci i młodzieży

16 września 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki 500 mg tabletki do żucia mebendazolu w leczeniu zakażeń robaczycą przenoszoną przez glebę (Ascaris lumbricoides i Trichuris Trichiura) w pediatrii

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa mebendazolu w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z zakażeniem Helminthem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to badanie z podwójną ślepą próbą (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), randomizowane (badany lek jest przypisany przypadkowo), wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych (każda grupa uczestników będzie leczona na w tym samym czasie) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa mebendazolu (lek obecnie badany w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego przez Helminth) w porównaniu z placebo (substancja nieaktywna porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywiste działanie w badaniu klinicznym) dzieci (w tym dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym) z zakażeniem Helminthem. Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą i fazy po leczeniu (lub obserwacji). Farmakokinetyczne (bada, co lek robi z organizmem) otwarte badanie pomocnicze (zadaje odrębne pytanie badawcze od badania macierzystego, wykorzystując tę ​​samą populację uczestników, ale nie przyczynia się do osiągnięcia celów badania macierzystego) zostanie włączone do badania macierzystego w celu zmierzyć poziom mebendazolu we krwi. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Każdy uczestnik weźmie udział w badaniu przez około 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
295

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki w wieku >=9 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub w czasie randomizacji
  • Uczestnicy muszą być poza tym zdrowym dzieckiem, w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne, parametry życiowe, stężenie hemoglobiny i jednocześnie stosowane leki
  • Uczestnicy >=3 lat muszą mieć zęby i umieć żuć
  • Uczestnik musi być dostępny, aby powrócić do ośrodka badawczego podczas wszystkich wizyt, w tym wizyty kontrolnej
  • Rodzice/opiekunowie uczestników (lub ich prawnie zatwierdzeni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału ich dziecka w badaniu
  • Dzieci w wieku 6 lat i starsze zostaną poproszone o wyrażenie zgody (zgody) na swój udział, używając języka odpowiedniego dla ich poziomu zrozumienia; zgoda zostanie udokumentowana

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma aktywną biegunkę (zdefiniowaną jako oddawanie 3 lub więcej luźnych lub płynnych stolców dziennie) podczas badania przesiewowego lub w czasie randomizacji
  • Uczestnik ma poważne zaburzenie medyczne, uczestnik ma trudności z przeżuwaniem lub połykaniem
  • Uczestnik ma znaczną anemię (<8 g/dl)
  • Uczestnik ma znaczne wyniszczenie (więcej niż 2 odchylenia standardowe poniżej średniej Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] Standardów Wzrostu Dziecka dla stosunku wagi do wzrostu lub wskaźnika masy ciała)
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na mebendazol lub jakiekolwiek obojętne składniki preparatu do żucia
  • Uczestnik wcześniej zaplanował operację/zabiegi, które mogłyby zakłócić przebieg badania w trakcie badania
  • Uczestnicy otrzymali badany lek (w tym szczepionki) lub używali eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia lub są obecnie zapisani do badania
  • Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza
  • Uczestnik przyjmował jakąkolwiek formę leku zawierającego mebendazol lub jakiekolwiek inne leczenie zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mebendazol
Mebendazol będzie podawany jako pojedyncza tabletka do rozgryzania i żucia 500 mg metodą podwójnie ślepej próby podczas wizyty wyjściowej (dzień 1) oraz metodą otwartej próby podczas wizyty 4 (dzień 21).
Lek: Mebendazol
Mebendazol będzie podawany w postaci jednej dawki 500 mg tabletki do rozgryzania i żucia. Dla dzieci od 1 roku do
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane jako jednodawkowa tabletka do żucia w sposób podwójnie ślepej próby podczas wizyty początkowej (Dzień 1).
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane jako jednodawkowa tabletka do żucia. Dla dzieci od 1 roku do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń dla Ascaris Lumbricoides na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 19) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Wyleczenie definiuje się jako zerową liczbę jajeczek po leczeniu u uczestników, u których liczba jajeczek była dodatnia na początku badania.
Podczas wizyty 3 (dzień 19) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Wskaźnik wyleczeń Trichuris Trichiura na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 19) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Wyleczenie definiuje się jako zerową liczbę jajeczek po leczeniu u uczestników, u których liczba jajeczek była dodatnia na początku badania.
Podczas wizyty 3 (dzień 19) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Liczba uczestników zgłaszających nagłe zdarzenie niepożądane leczenia (TEAE) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do Wizyty 3 (Dzień 19 +/-2)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do Wizyty 3 (Dzień 19 +/-2)
Liczba uczestników zgłaszających pojawiające się zdarzenie niepożądane leczenia (TEAE) w otwartym okresie leczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 19+/-2) do wizyty 5 (dzień 7+/-1 od wizyty 3)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Podczas wizyty 3 (dzień 19+/-2) do wizyty 5 (dzień 7+/-1 od wizyty 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji liczby jaj (w procentach) w przypadku inwazji Ascaris Lumbricoides na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 19 (wizyta 3) na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Procentowe zmniejszenie liczby jaj oblicza się jako średnią liczbę jaj na koniec okresu leczenia w grupie leczonej minus średnią liczbę jaj na początku leczenia w grupie podzielone przez średnią liczbę jaj na początku w grupie leczenia.
Wartość wyjściowa i dzień 19 (wizyta 3) na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Wskaźnik redukcji liczby jaj (w procentach) w przypadku inwazji Trichuris Trichiura na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 19 (wizyta 3) na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Procentowe zmniejszenie liczby jaj oblicza się jako średnią liczbę jaj na koniec okresu leczenia w grupie leczonej minus średnią liczbę jaj na początku leczenia w grupie podzielone przez średnią liczbę jaj na początku w grupie leczenia.
Wartość wyjściowa i dzień 19 (wizyta 3) na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Maksymalne stężenie mebendazolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 4 (dzień 20; 1 dzień po wizycie 3)
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 4 (dzień 20; 1 dzień po wizycie 3)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia mebendazolu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 4 (dzień 20; 1 dzień po wizycie 3)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 4 (dzień 20; 1 dzień po wizycie 3)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 8 godzin (AUC8h) mebendazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 4 (dzień 20; 1 dzień po wizycie 3)
(AUC8h) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 8 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 4 (dzień 20; 1 dzień po wizycie 3)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia AUC(0-ostatnie) mebendazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 4 (dzień 20; 1 dzień po wizycie 3)
(AUC [0-ostatnie]) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 4 (dzień 20; 1 dzień po wizycie 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100933
  • MEBENDAZOLGAI3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami