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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del mebendazol para el tratamiento de infecciones por helmintos en participantes pediátricos

16 de septiembre de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis única de una tableta masticable de 500 mg de mebendazol en el tratamiento de infecciones por helmintos transmitidas por el suelo (Ascaris lumbricoides) y Trichuris Trichiura) en sujetos pediátricos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del mebendazol en comparación con el placebo en participantes pediátricos con infecciones por helmintos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), multicéntrico, de grupos paralelos (cada grupo de participantes será tratado en el al mismo tiempo) para evaluar la eficacia y seguridad del mebendazol (un fármaco que actualmente se está investigando para las infecciones gastrointestinales por helmintos) en comparación con un placebo (una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico) en niños (incluidos niños en edad preescolar y escolar) con infecciones por helmintos. El estudio constará de 3 fases: una fase de selección, una fase de tratamiento doble ciego y una fase posterior al tratamiento (o seguimiento). Un subestudio farmacocinético (explora lo que un fármaco le hace al cuerpo) de etiqueta abierta (hace una pregunta de investigación separada del estudio principal mientras usa la misma población de participantes pero no contribuye a los objetivos del estudio principal) se incluirá en el estudio principal para medir el nivel de mebendazol en la sangre. Se realizarán evaluaciones de seguridad durante todo el estudio. Cada participante participará en el estudio durante aproximadamente 30 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
295

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes femeninas que tienen >= 9 años deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección o en el momento de la aleatorización
  • Los participantes deben ser niños por lo demás sanos, según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, la hemoglobina y los medicamentos concomitantes.
  • Los participantes >=3 años de edad deben tener dientes y poder masticar
  • El participante debe estar disponible para regresar al sitio del estudio para todas las visitas, incluida la visita de seguimiento.
  • Los padres/tutores de los participantes (o sus representantes legalmente aceptados) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a que su hijo participe en el estudio.
  • A los niños de 6 años de edad en adelante se les pedirá su consentimiento (estar de acuerdo) con su participación utilizando un lenguaje apropiado a su nivel de comprensión; el consentimiento será documentado

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene diarrea activa (definida como la evacuación de 3 o más heces blandas o líquidas por día) en el momento de la selección o de la aleatorización
  • El participante tiene un trastorno médico significativo, el participante tiene dificultad para masticar o tragar
  • El participante tiene anemia significativa (<8 g/dL)
  • El participante tiene emaciación significativa (más de 2 desviaciones estándar por debajo de la media de los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud [OMS] para el peso para la estatura o el índice de masa corporal)
  • El participante tiene una hipersensibilidad conocida al mebendazol, cualquier ingrediente inerte en la formulación masticable
  • El participante tiene cirugía/procedimientos planificados previamente que interferirían con la realización del estudio durante el curso del estudio.
  • Los participantes recibieron un medicamento en investigación (incluidas las vacunas) o usaron un dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento, o actualmente están inscritos en un estudio de investigación.
  • Empleados del investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, así como miembros de la familia de los empleados o del investigador
  • El participante ha tomado cualquier forma de medicamento que contenga mebendazol o cualquier otro tratamiento para la geohelmintiasis dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Mebendazol
El mebendazol se administrará como una sola tableta masticable de 500 mg de manera doble ciego en la visita inicial (Día 1) y de forma abierta en la Visita 4 (Día 21).
Droga: Mebendazol
El mebendazol se administrará en forma de comprimido masticable monodosis de 500 mg. Para niños de 1 año a
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administrará como una tableta masticable de dosis única de manera doble ciego en la visita inicial (Día 1).
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará como una tableta masticable de dosis única. Para niños de 1 año a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación de Ascaris Lumbricoides al final del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: En la visita 3 (día 19) del período de tratamiento doble ciego
La curación se define como un recuento de huevos de cero después del tratamiento en participantes que tenían un recuento de huevos positivo al inicio del estudio.
En la visita 3 (día 19) del período de tratamiento doble ciego
Tasa de curación de Trichuris trichiura al final del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: En la visita 3 (día 19) del período de tratamiento doble ciego
La curación se define como un recuento de huevos de cero después del tratamiento en participantes que tenían un recuento de huevos positivo al inicio del estudio.
En la visita 3 (día 19) del período de tratamiento doble ciego
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta Visita 3 (Día 19 +/-2)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta Visita 3 (Día 19 +/-2)
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en el período de tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: En la Visita 3 (Día 19+/-2) seguido de la Visita 5 (Día 7+/-1 desde la Visita 3)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
En la Visita 3 (Día 19+/-2) seguido de la Visita 5 (Día 7+/-1 desde la Visita 3)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción del conteo de huevos (porcentaje) para la infestación de Ascaris lumbricoides al final del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y día 19 (visita 3) al final del período de tratamiento doble ciego
El porcentaje de reducción del conteo de huevos se calcula como el conteo promedio de huevos al final del período de tratamiento de un grupo de tratamiento menos el conteo promedio de huevos al inicio del grupo de tratamiento dividido por el conteo promedio de huevos al inicio del grupo de tratamiento.
Línea de base y día 19 (visita 3) al final del período de tratamiento doble ciego
Tasa de reducción del conteo de huevos (porcentaje) para la infestación por Trichuris trichiura al final del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y día 19 (visita 3) al final del período de tratamiento doble ciego
El porcentaje de reducción del conteo de huevos se calcula como el conteo promedio de huevos al final del período de tratamiento de un grupo de tratamiento menos el conteo promedio de huevos al inicio del grupo de tratamiento dividido por el conteo promedio de huevos al inicio del grupo de tratamiento.
Línea de base y día 19 (visita 3) al final del período de tratamiento doble ciego
Concentración plasmática máxima (Cmax) de mebendazol
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la visita 4 (día 20; 1 día después de la visita 3)
La Cmax es la concentración plasmática máxima.
Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la visita 4 (día 20; 1 día después de la visita 3)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de mebendazol
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la visita 4 (día 20; 1 día después de la visita 3)
El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la visita 4 (día 20; 1 día después de la visita 3)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del tiempo 0 a 8 horas (AUC8h) de mebendazol
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la visita 4 (día 20; 1 día después de la visita 3)
El (AUC8h) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta las 8 horas posteriores a la dosis.
Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la visita 4 (día 20; 1 día después de la visita 3)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable AUC(0-última) de mebendazol
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la visita 4 (día 20; 1 día después de la visita 3)
El (AUC [0-último]) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Predosis, 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la visita 4 (día 20; 1 día después de la visita 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR100933
  • MEBENDAZOLGAI3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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