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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do mebendazol no tratamento de infecções por helmintos em participantes pediátricos

16 de setembro de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose única de um comprimido mastigável de 500 mg de mebendazol no tratamento de infecções por helmintos transmitidos pelo solo (Ascaris lumbricoides e Trichuris Trichiura) em Assuntos Pediátricos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do mebendazol em comparação com o placebo em participantes pediátricos com infecções por helmintos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo duplo-cego (nem o médico nem o participante sabe o tratamento que o participante recebe), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), multicêntrico, estudo de grupos paralelos (cada grupo de participantes será tratado no mesmo tempo) para avaliar a eficácia e segurança do mebendazol (medicamento atualmente em investigação para infecções gastrointestinais causadas por helmintos) em comparação com placebo (substância inativa que é comparada a um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um ensaio clínico) em crianças (incluindo crianças em idade pré-escolar e escolar) com infecções por helmintos. O estudo consistirá em 3 fases: uma fase de triagem, uma fase de tratamento duplo-cego e uma fase pós-tratamento (ou acompanhamento). Um subestudo aberto de farmacocinética (explora o que um medicamento faz ao corpo) (faz uma pergunta de pesquisa separada do estudo principal usando a mesma população de participantes, mas não contribui para os objetivos do estudo principal) será incluído no estudo principal para medir o nível de mebendazol no sangue. Avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo. Cada participante participará do estudo por aproximadamente 30 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
295

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino com >= 9 anos de idade devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem ou no momento da randomização
  • Os participantes devem ser crianças saudáveis, com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, hemoglobina e medicamentos concomitantes
  • Participantes >=3 anos de idade devem ter dentes e ser capazes de mastigar
  • O participante deve estar disponível para retornar ao local do estudo em todas as visitas, incluindo a visita de acompanhamento
  • Os pais/responsáveis ​​dos participantes (ou seus representantes legalmente aceitos) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a ter seu filho participando do estudo
  • Crianças de 6 anos de idade ou mais serão solicitadas a consentir (concordar) em sua participação usando linguagem adequada ao seu nível de compreensão; consentimento será documentado

Critério de exclusão:

  • O participante tem diarreia ativa (definida como a passagem de 3 ou mais fezes moles ou líquidas por dia) na triagem ou no momento da randomização
  • O participante tem um distúrbio médico significativo, o participante tem dificuldade em mastigar ou engolir
  • O participante tem anemia significativa (<8 g/dL)
  • O participante tem emagrecimento significativo (maior que 2 desvios padrão abaixo da média dos Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde [OMS] para peso por altura ou índice de massa corporal)
  • O participante tem hipersensibilidade conhecida ao mebendazol, qualquer ingrediente inerte na formulação mastigável
  • O participante planejou previamente cirurgias/procedimentos que interfeririam na condução do estudo durante o curso do estudo
  • Os participantes receberam um medicamento experimental (incluindo vacinas) ou usaram um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento, ou estão atualmente inscritos em um estudo experimental
  • Funcionários do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, bem como familiares dos funcionários ou do investigador
  • O participante tomou qualquer forma de medicamento contendo mebendazol ou qualquer outro tratamento para infecção por helmintos transmitidos pelo solo dentro de 30 dias após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Mebendazol
O mebendazol será administrado como um único comprimido mastigável de 500 mg de forma duplo-cega na visita inicial (Dia 1) e de forma aberta na Visita 4 (Dia 21).
Medicamento: Mebendazol
O mebendazol será administrado na forma de comprimido mastigável de 500 mg em dose única. Para crianças de 1 ano a
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente será administrado como um comprimido mastigável de dose única de maneira duplo-cega na visita inicial (Dia 1).
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado como um comprimido mastigável de dose única. Para crianças de 1 ano a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura para Ascaris lumbricoides no final do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Na visita 3 (dia 19) do período de tratamento duplo-cego
A cura é definida como uma contagem de ovos pós-tratamento de zero em participantes que tiveram uma contagem de ovos positiva na linha de base.
Na visita 3 (dia 19) do período de tratamento duplo-cego
Taxa de cura para Trichuris Trichiura no final do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Na visita 3 (dia 19) do período de tratamento duplo-cego
A cura é definida como uma contagem de ovos pós-tratamento de zero em participantes que tiveram uma contagem de ovos positiva na linha de base.
Na visita 3 (dia 19) do período de tratamento duplo-cego
Número de participantes que relataram evento adverso emergente (TEAE) no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Até a visita 3 (dia 19 +/-2)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Até a visita 3 (dia 19 +/-2)
Número de participantes que relataram evento adverso emergente do tratamento (TEAE) no período de tratamento aberto
Prazo: Na Visita 3 (Dia 19+/-2) seguida da Visita 5 (Dia 7+/-1 da Visita 3)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Na Visita 3 (Dia 19+/-2) seguida da Visita 5 (Dia 7+/-1 da Visita 3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de redução da contagem de ovos (porcentagem) para infestação por Ascaris lumbricoides no final do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base e dia 19 (visita 3) no final do período de tratamento duplo-cego
A redução percentual da contagem de ovos é calculada como a contagem média de ovos no final do período de tratamento de um grupo de tratamento menos a contagem média de ovos na linha de base do grupo de tratamento dividida pela contagem média de ovos na linha de base do grupo de tratamento.
Linha de base e dia 19 (visita 3) no final do período de tratamento duplo-cego
Taxa de redução da contagem de ovos (porcentagem) para infestação de Trichuris Trichiura no final do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base e dia 19 (visita 3) no final do período de tratamento duplo-cego
A redução percentual da contagem de ovos é calculada como a contagem média de ovos no final do período de tratamento de um grupo de tratamento menos a contagem média de ovos na linha de base do grupo de tratamento dividida pela contagem média de ovos na linha de base do grupo de tratamento.
Linha de base e dia 19 (visita 3) no final do período de tratamento duplo-cego
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Mebendazol
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas pós-dose na visita 4 (dia 20; 1 dia após a visita 3)
A Cmax é a concentração plasmática máxima.
Pré-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas pós-dose na visita 4 (dia 20; 1 dia após a visita 3)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de mebendazol
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas pós-dose na visita 4 (dia 20; 1 dia após a visita 3)
O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
Pré-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas pós-dose na visita 4 (dia 20; 1 dia após a visita 3)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 8 horas (AUC8h) de mebendazol
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas pós-dose na visita 4 (dia 20; 1 dia após a visita 3)
O (AUC8h) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 8 horas após a dose.
Pré-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas pós-dose na visita 4 (dia 20; 1 dia após a visita 3)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável AUC(0-último) de mebendazol
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas pós-dose na visita 4 (dia 20; 1 dia após a visita 3)
O (AUC [0-último]) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável.
Pré-dose, 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas pós-dose na visita 4 (dia 20; 1 dia após a visita 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100933
  • MEBENDAZOLGAI3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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