Tutkimus mebendatsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi helmintin infektioiden hoidossa lapsipotilailla
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus 500 mg:n mebendatsolipurutabletin kerta-annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi maaperän leviämien helminttiinfektioiden (Ascaris Lumbricoides) hoidossa ja Trichuris Trichiura) teoksessa Pediatric Subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolisilla osallistujilla, jotka ovat yli 9-vuotiaita, tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa tai satunnaistamisen yhteydessä
- Osallistujan tulee olla muuten terve lapsi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, hemoglobiinin ja samanaikaisten lääkkeiden perusteella
- Yli 3-vuotiailla osallistujilla tulee olla hampaat ja pureskella
- Osallistujan on oltava valmiina palaamaan tutkimuspaikalle kaikille vierailuille, mukaan lukien seurantakäynti
- Osallistujien vanhempien/huoltajien (tai heidän laillisesti hyväksyttyjen edustajiensa) on oltava allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita ottamaan lapsensa mukaan tutkimukseen.
- 6-vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia pyydetään antamaan suostumus (hyväksyä) osallistumisensa käyttämällä asianmukaista kieltä heidän ymmärrystasonsa mukaan. suostumus dokumentoidaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aktiivinen ripuli (määritelty vähintään 3 löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi päivässä) seulonnan tai satunnaistamisen aikana
- Osallistujalla on merkittävä sairaus, osallistujalla on vaikeuksia pureskella tai niellä
- Osallistujalla on merkittävä anemia (<8 g/dl)
- Osallistuja on laihtunut merkittävästi (yli 2 keskihajontaa alle keskimääräisen Maailman terveysjärjestön [WHO]:n painon/pituuden tai painoindeksin lasten kasvustandardien)
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys mebendatsolille, jollekin pureskeltavan valmisteen inertille aineosalle
- Osallistuja on ennalta suunnitellut leikkauksen/toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista opintojen aikana
- Osallistujat ovat saaneet tutkimuslääkettä (mukaan lukien rokotteet) tai käyttäneet tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista tai ovat parhaillaan mukana tutkimustutkimuksessa
- Tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet
- Osallistuja on ottanut minkä tahansa mebendatsolia sisältävän lääkityksen tai mitä tahansa muuta hoitoa maaperän leviävän helminttiinfektion hoitoon 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mebendatsoli
Mebendatsolia annetaan yhtenä 500 mg:n purutablettina kaksoissokkomenetelmällä lähtötilanteessa (päivä 1) ja avoimesti käynnillä 4 (päivä 21).
|
Mebendatsoli annetaan kerta-annoksena 500 mg:n purutablettina.
Lapsille 1-vuotiaille
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan kerta-annoksena purutablettina kaksoissokkomenetelmällä lähtötilanteen käynnillä (päivä 1).
|
Vastaava lumelääke annetaan kerta-annoksena purutablettina.
Lapsille 1-vuotiaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ascaris Lumbricoides -bakteerin paranemisaste kaksoissokkohoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Kolmas käynti (päivä 19) kaksoissokkohoitojaksolla
|
Paraneminen määritellään hoidon jälkeiseksi munasolumääräksi nolla osallistujilla, joilla oli positiivinen munasolumäärä lähtötasolla.
|
Kolmas käynti (päivä 19) kaksoissokkohoitojaksolla
|
|
Trichuris Trichiuran paranemisaste kaksoissokkohoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Kolmas käynti (päivä 19) kaksoissokkohoitojaksolla
|
Paraneminen määritellään hoidon jälkeiseksi munasolumääräksi nolla osallistujilla, joilla oli positiivinen munasolumäärä lähtötasolla.
|
Kolmas käynti (päivä 19) kaksoissokkohoitojaksolla
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat hoidon epäpuhtaudesta (TEAE) kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: Jopa 3. käynti (päivä 19 +/-2)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Jopa 3. käynti (päivä 19 +/-2)
|
|
Hoidon emergentin haittatapahtuman (TEAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä avoimella hoitojaksolla
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (päivä 19+/-2), jota seurasi käynti 5 (päivä 7+/-1 käynnistä 3)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Vierailulla 3 (päivä 19+/-2), jota seurasi käynti 5 (päivä 7+/-1 käynnistä 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ascaris Lumbricoides -tartunnan munamäärän vähennysprosentti (prosenttia) kaksoissokkohoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 19 (käynti 3) kaksoissokkohoitojakson lopussa
|
Munien määrän väheneminen prosentteina lasketaan keskimääräisenä munamääränä hoitojakson lopussa hoitoryhmän miinus keskimääräinen munamäärä hoitoryhmän lähtötasolla jaettuna hoitoryhmän keskimääräisellä munamäärällä lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja päivä 19 (käynti 3) kaksoissokkohoitojakson lopussa
|
|
Munamäärän vähennysprosentti (prosenttia) Trichuris Trichiura -tartunnalle kaksoissokkohoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 19 (käynti 3) kaksoissokkohoitojakson lopussa
|
Munien määrän väheneminen prosentteina lasketaan keskimääräisenä munamääränä hoitojakson lopussa hoitoryhmän miinus keskimääräinen munamäärä hoitoryhmän lähtötasolla jaettuna hoitoryhmän keskimääräisellä munamäärällä lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja päivä 19 (käynti 3) kaksoissokkohoitojakson lopussa
|
|
Mebendatsolin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4 (päivä 20; 1 päivä käynnin 3 jälkeen)
|
Cmax on plasman suurin pitoisuus.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4 (päivä 20; 1 päivä käynnin 3 jälkeen)
|
|
Aika plasman mebendatsolin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4 (päivä 20; 1 päivä käynnin 3 jälkeen)
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4 (päivä 20; 1 päivä käynnin 3 jälkeen)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–8 tuntia (AUC8h) mebendatsolia
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4 (päivä 20; 1 päivä käynnin 3 jälkeen)
|
(AUC8h) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4 (päivä 20; 1 päivä käynnin 3 jälkeen)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta mebendatsolin viimeisen määrällisen pitoisuuden ajanhetkeen (AUC(0-last))
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4 (päivä 20; 1 päivä käynnin 3 jälkeen)
|
(AUC [0-last]) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4 (päivä 20; 1 päivä käynnin 3 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Parasiittiset sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Helmintiaasi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiparasiittiset aineet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Mebendatsoli
- Piperatsiini
- Piperatsiinisitraatti
- DMP 777
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100933
- MEBENDAZOLGAI3003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .