Et pilotforsøg for at vurdere lav-intensitets-ultralyd ved slidgigt (PLUS+OA)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år eller ældre, og en amerikansk militærveteran
- Kliniske symptomer på slidgigt i mindst 6 måneder
- Smerter i indeksknæet ved bevægelse eller vægtbæring i de fleste dage i løbet af måneden før screening
- Klinisk diagnose af primær slidgigt i knæet baseret på kliniske og radiografiske kriterier
- American Rheumatism Association Funktionel Klasse I, II eller III
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en pålidelig form for medicinsk acceptabel prævention
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige medicinske/gigttilstand(er) eller enhver anden sygdom i henhold til efterforskerens vurdering, der kunne forstyrre evalueringen af smerte eller effekt
- Ryg- eller hoftesmerter af betydelig størrelse
- Anamnese med betydelig ligament- eller meniskskade i indeksleddet, der kræver kirurgisk reparation
- Artroskopi af indeksknæet inden for 6 måneder efter studiestart
- Ude af stand til at gennemgå MR af knæet
- Graviditet eller amning
- Kortikosteroidbehandling inden for 1 til 3 måneder før studiestart
- Intraartikulær injektion af hyaluronsyre eller congenere til indeksknæet inden for 6 måneder efter studiestart
- Brug af udelukket(e) behandling(er) før studiestart
- Brug af sygdomsmodificerende anti-reumatisk medicin og kronisk tetracyclin eller derivater deraf
- Eksponering for glucosamin, chondroitinsulfat eller enhver anden undersøgelsesbehandling inden for 1 måned efter studiestart
- Brug af enhver medicinsk terapi, komplementære eller alternative regimer til behandling af slidgigt inden for 7 dage før studiestart
- Påbegyndelse af fysioterapi eller muskelkonditioneringsprogram til underekstremiteterne inden for 2 måneder inden for 2 måneder før studiestart
- Det er usandsynligt, at det overholder studiekravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Falsk
Behandling af indeksknæ med falsk anordning i 48 uger
|
20 minutter dagligt i 48 uger
|
|
Eksperimentel: PLIUS
Behandling af indeksknæ med PLIUS-apparat i 48 uger
|
20 minutter dagligt i 48 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Co-Primær Foranstaltning: a) Symptomreduktion: OMERACT-OARSI Behandlingsresponsivitet
Tidsramme: 48 uger
|
Resultatmål i kliniske forsøg med reumatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Respons inkorporerer ændringer i smerte og global vurdering for at definere respons i kliniske forsøg med OA.
En respons klassificeres som: 1) En forbedring af enten smerte eller funktion på mindst 50 procent ledsaget af et absolut fald på mindst 20 mm på den visuel-analoge skala for smerte eller funktion, ELLER 2) Forekomsten af mindst to af følgende: a) et fald i smerte på mindst 20 procent ledsaget af et fald på mindst 10 mm på den visuel-analoge skala; b) en forbedring i funktion på mindst 20 procent og et fald på mindst 10 mm på den visuel-analoge skala; c) en stigning i patientens globale vurderingsscore med mindst 20 procent ledsaget af et fald på mindst 10 mm på den visuel-analoge skala
|
48 uger
|
|
Co-primært mål: b) Sygdomsmodifikation målt ved ændring fra baseline i brusktykkelsen af den centrale mediale femorale kondylsygdom
Tidsramme: Baseline, 48 uger
|
Undersøgelsen er designet til at bestemme, om PLIUS potentielt mindsker ledbruskudtynding ved at måle brusktykkelsen i tibial lårbensled.
Det mål, der er valgt til bedst at evaluere dette, er brusktykkelsen af den centrale mediale lårbenskondyl, fordi undersøgelser af OAI-data (Osteoarthritis Initiative) har vist, at denne region er blandt de mest følsomme over for forandringer, og på grund af enhedens anatomiske placering mest sandsynligt at blive påvirket af behandling.
|
Baseline, 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i WOMAC Stivhed Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 48
|
WOMAC® Index-spørgeskemaet er et tredimensionelt, sygdomsspecifikt, selvadministreret sundhedstilstandsmål.
Det sonderer klinisk vigtige, patientrelevante symptomer inden for områderne smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med slidgigt i hofte og/eller knæ.
WOMAC er blevet sprogligt valideret og er et pålideligt og responsivt mål for resultatet og er blevet brugt i forskellige kliniske og interventionelle miljøer.
Området er fra 0 - 200.
Jo højere score, jo værre er symptomerne.
|
Baseline, uge 24, uge 48
|
|
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 48
|
WOMAC® Index-spørgeskemaet [33] er et tredimensionelt, sygdomsspecifikt, selvadministreret sundhedstilstandsmål.
Det sonderer klinisk vigtige, patientrelevante symptomer inden for områderne smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med slidgigt i hofte og/eller knæ.
WOMAC er blevet sprogligt valideret og er et pålideligt og responsivt mål for resultatet og er blevet brugt i forskellige kliniske og interventionelle miljøer.
WOMAC smertescore fra 0-500 mm.
Jo højere score, jo værre er symptomerne.
|
Baseline, uge 24, uge 48
|
|
Ændring fra baseline i WOMAC Functional Limits Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 48
|
WOMAC® Index-spørgeskemaet [33] er et tredimensionelt, sygdomsspecifikt, selvadministreret sundhedstilstandsmål.
Det sonderer klinisk vigtige, patientrelevante symptomer inden for områderne smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med slidgigt i hofte og/eller knæ.
WOMAC er blevet sprogligt valideret og er et pålideligt og responsivt mål for resultatet og er blevet brugt i forskellige kliniske og interventionelle miljøer.
Området er fra 0 - 1700.
Jo højere score, jo værre er symptomerne.
|
Baseline, uge 24, uge 48
|
|
Ændring fra baseline i total WOMAC-score
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 48
|
WOMAC® Index-spørgeskemaet er et tredimensionelt, sygdomsspecifikt, selvadministreret sundhedstilstandsmål.
Det sonderer klinisk vigtige, patientrelevante symptomer inden for områderne smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med slidgigt i hofte og/eller knæ.
WOMAC er blevet sprogligt valideret og er et pålideligt og responsivt mål for resultatet og er blevet brugt i forskellige kliniske og interventionelle miljøer.
Området er fra 0 - 2400.
Jo højere score, jo værre er symptomerne.
|
Baseline, uge 24, uge 48
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsstatus
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 48
|
En patient global vurdering af sygdomsstatus på en Visual Analog Scale (VAS) vil blive målt ved hvert klinikbesøg.
Patienterne vil blive bedt om at kvantificere deres sygdomsstatus på en 100 mm VAS som følger: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt i knæet påvirker dig, skal du markere 'X' på skalaen for, hvor godt du har det."
Skalaen viser den venstre markør "Very Well", og den højre markør "Very Poor".
Rækkevidde 0 til 100 mm.
Jo højere score, jo værre er symptomerne.
|
Baseline, uge 24, uge 48
|
|
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment of Disease Status
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 48
|
En investigator global vurdering af sygdomsstatus på en 100 mm VAS blev målt ved hvert klinikbesøg som følger: "Foretag en global vurdering af patientens sygdomsstatus med hensyn til indeksknæet ved at markere et 'X' på skalaen nedenfor. ",
med venstre markør "Very Well" og højre hånd markør "Very Poor".
Rækkevidde 0 til 100 mm.
Jo højere score, jo værre er symptomerne.
|
Baseline, uge 24, uge 48
|
|
Ændring fra baseline i intermitterende og konstant slidgigtssmerter (ICOAP) konstant smerte underskala
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 48
|
Dette værktøj med 11 elementer er designet til at vurdere smerter hos personer med knæartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteoplevelser.
Dette værktøj er designet til at blive administreret af interviewer.
Undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at svare på spørgsmålene i spørgeskemaet baseret på indeksknæ i den seneste uge (dvs. sidste 7-dages periode).
Undersøgelsesdeltagere svarede på alle spørgsmål for den samme joint.
Dette værktøj er beregnet til at reagere på ændringer i OA-smerter over tid eller med behandling.
Rækkevidde 0 til 100 mm.
Jo højere score, jo værre er symptomerne.
|
Baseline, uge 24, uge 48
|
|
Ændring fra baseline i Intermitterende og Konstant Osteoarthritis Pain (ICOAP) Intermitterende smerteunderskala
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 48
|
Dette værktøj med 11 elementer er designet til at vurdere smerter hos personer med knæartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteoplevelser.
Dette værktøj er designet til at blive administreret af intervieweren og tager mindre end 10 minutter at gennemføre.
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at svare på spørgsmålene i spørgeskemaet baseret på indeksknæ i den seneste uge (dvs. sidste 7-dages periode).
Studiedeltagere vil svare på alle spørgsmål for samme joint.
Dette værktøj er beregnet til at reagere på ændringer i OA-smerter over tid eller med behandling.
Rækkevidde 0 til 100 mm.
Jo højere score, jo værre er symptomerne.
|
Baseline, uge 24, uge 48
|
|
Ændring fra baseline i intermitterende og konstant osteoarthritis smerte (ICOAP) Total smertescore
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 48
|
Dette værktøj med 11 elementer er designet til at vurdere smerter hos personer med knæartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteoplevelser.
Dette værktøj er designet til at blive administreret af intervieweren og tager mindre end 10 minutter at gennemføre.
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at svare på spørgsmålene i spørgeskemaet baseret på indeksknæ i den seneste uge (dvs. sidste 7-dages periode).
Studiedeltagere vil svare på alle spørgsmål for samme joint.
Dette værktøj er beregnet til at reagere på ændringer i OA-smerter over tid eller med behandling.
Rækkevidde 0 til 100 mm.
Jo højere score, jo værre er symptomerne.
|
Baseline, uge 24, uge 48
|
|
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesanordningen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24, 36 og 48-ugers besøg
|
Forskel mellem undersøgelsesgrupper i antal deltagere, der ophørte med at bruge undersøgelsesanordningen på grund af uønskede hændelser ved 4, 8, 12, 24, 36 og 48 ugers besøg.
|
Baseline, 4, 8, 12, 24, 36 og 48-ugers besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-006-13S
- CXI01CX000954-01A1 (Anden identifikator: eRA project Reference)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .