Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba oceny ultradźwięków o niskiej intensywności w chorobie zwyrodnieniowej stawów (PLUS+OA)

15 października 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego eksploracyjnego badania jest zbadanie, czy PLIUS jest potencjalnie skuteczny jako interwencja modyfikująca chorobę i objawy u pacjentów z wczesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS), najpowszechniejsza postać zapalenia stawów, jest powszechną i wyniszczającą chorobą bez terapii zmieniających postęp choroby i jest obecnie leczona za pomocą terapii modyfikujących objawy, które są jedynie umiarkowanie skuteczne. Pomimo znacznego postępu w zrozumieniu patogenezy OA, nie ustalono skutecznych interwencji modyfikujących przebieg choroby. Zwyrodnieniowa chrząstka stawowa jest główną cechą choroby zwyrodnieniowej stawów, jednak chrząstka stawowa ma ograniczoną zdolność do naprawy. Wyniki badań na zwierzętach pokazują, że impulsowe ultradźwięki o niskim natężeniu (PLIUS) mechanicznie stymulują i mogą sprzyjać naprawie chrząstki. Ta eksploracyjna próba zbada, czy PLIUS jest potencjalnie skuteczny jako interwencja modyfikująca chorobę i objawy u pacjentów z wczesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat lub więcej i weteran wojskowy USA
  • Objawy kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów przez co najmniej 6 miesięcy
  • Ból w kolanie wskazującym podczas ruchu lub przenoszenia ciężaru przez większość dni w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych
  • Klasa funkcjonalna I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji akceptowanej z medycznego punktu widzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące schorzenia/zapalenie stawów lub jakakolwiek inna choroba według opinii badacza, która mogłaby zakłócić ocenę bólu lub skuteczności
  • Ból kręgosłupa lub biodra o znacznej sile
  • Historia znacznego uszkodzenia więzadła lub łąkotki stawu wskazującego wymagającego naprawy chirurgicznej
  • Artroskopia stawu kolanowego wskazującego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu kolana
  • Ciąża lub laktacja
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu 1 do 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego lub pokrewnych do stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Stosowanie wykluczonych terapii przed włączeniem do badania
  • Stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby oraz przewlekłej tetracykliny lub jej pochodnych
  • Ekspozycja na glukozaminę, siarczan chondroityny lub inne badane leczenie w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii medycznej, schematów uzupełniających lub alternatywnych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Rozpoczęcie fizjoterapii lub programu kondycjonowania mięśni kończyn dolnych w ciągu 2 miesięcy w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Mało prawdopodobne, aby spełnić wymagania dotyczące studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorny
Leczenie kolana wskazującego za pomocą urządzenia pozorowanego przez 48 tygodni
Urządzenie: Pozorny komparator
20 minut dziennie przez 48 tygodni
Eksperymentalny: PLUS
Leczenie kolana wskazującego urządzeniem PLIUS przez 48 tygodni
Urządzenie: Pulsacyjne ultradźwięki o niskim natężeniu
20 minut dziennie przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny środek podstawowy: a) Redukcja objawów: Reaktywność na leczenie OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: 48 tygodni
Miary wyników w reumatologicznych badaniach klinicznych — Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Odpowiedź obejmuje zmiany w bólu i ogólną ocenę w celu zdefiniowania odpowiedzi w badaniach klinicznych z chorobą zwyrodnieniową stawów. Reakcja jest klasyfikowana jako: 1) Poprawa bólu lub sprawności o co najmniej 50 procent, której towarzyszy bezwzględne zmniejszenie bólu lub funkcji o co najmniej 20 mm w wizualno-analogowej skali LUB 2) Wystąpienie co najmniej dwóch z następujących: a) zmniejszenie bólu o co najmniej 20 procent, któremu towarzyszy zmniejszenie bólu o co najmniej 10 mm w skali wizualno-analogowej; b) poprawa funkcji o co najmniej 20 procent i zmniejszenie o co najmniej 10 mm w skali wizualno-analogowej; c) podwyższenie oceny ogólnej pacjenta o co najmniej 20 proc. przy jednoczesnym obniżeniu co najmniej o 10 mm w skali wizualno-analogowej
48 tygodni
Pomiar równorzędny: b) modyfikacja choroby mierzona zmianą grubości chrząstki środkowej części kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 tygodni
Badanie zostało zaprojektowane w celu określenia, czy PLIUS potencjalnie zmniejsza ścieńczenie chrząstki stawowej poprzez pomiar grubości chrząstki w stawie piszczelowo-udowym. Miarą wybraną do najlepszej oceny tego jest grubość chrząstki kłykcia środkowego przyśrodkowego kości udowej, ponieważ badania danych OAI (Osteoarthritis Initiative) wykazały, że ten obszar jest jednym z najbardziej wrażliwych na zmiany, a ze względu na anatomiczne umiejscowienie urządzenia, najprawdopodobniej zostanie dotkniętych leczeniem.
Wartość wyjściowa, 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w wyniku podskali sztywności WOMAC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Kwestionariusz Indeksu WOMAC® jest trójwymiarową, specyficzną dla choroby, samodzielną miarą stanu zdrowia. Bada istotne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w zakresie bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego. WOMAC został zweryfikowany językowo i jest wiarygodną i responsywną miarą wyników oraz był używany w różnych środowiskach klinicznych i interwencyjnych. Zakres wynosi od 0 do 200. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Kwestionariusz Indeksu WOMAC® [33] jest trójwymiarową, specyficzną dla choroby, samodzielną miarą stanu zdrowia. Bada istotne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w zakresie bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego. WOMAC został zweryfikowany językowo i jest wiarygodną i responsywną miarą wyników oraz był używany w różnych środowiskach klinicznych i interwencyjnych. Skala bólu WOMAC od 0 do 500 mm. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali granic funkcjonalnych WOMAC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Kwestionariusz Indeksu WOMAC® [33] jest trójwymiarową, specyficzną dla choroby, samodzielną miarą stanu zdrowia. Bada istotne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w zakresie bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego. WOMAC został zweryfikowany językowo i jest wiarygodną i responsywną miarą wyników oraz był używany w różnych środowiskach klinicznych i interwencyjnych. Zakres wynosi od 0 do 1700. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Kwestionariusz Indeksu WOMAC® jest trójwymiarową, specyficzną dla choroby, samodzielną miarą stanu zdrowia. Bada istotne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w zakresie bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego. WOMAC został zweryfikowany językowo i jest wiarygodną i responsywną miarą wyników oraz był używany w różnych środowiskach klinicznych i interwencyjnych. Zakres wynosi od 0 do 2400. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie stanu choroby pacjenta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Podczas każdej wizyty w klinice przeprowadzana będzie ogólna ocena stanu choroby pacjenta na wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci zostaną poproszeni o ilościową ocenę stanu choroby na 100 mm skali VAS w następujący sposób: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie zapalenie stawów kolanowych, zaznacz „X” na skali określające, jak dobrze sobie radzisz”. Skala pokazuje lewy znacznik „bardzo dobrze”, a prawy znacznik „bardzo źle”. Zakres od 0 do 100 mm. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnej ocenie stanu choroby przez badacza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Ogólna ocena stanu choroby przez badacza na 100 mm VAS była mierzona podczas każdej wizyty w klinice w następujący sposób: „Dokonaj ogólnej oceny stanu choroby pacjenta, w odniesieniu do kolana wskazującego, zaznaczając „X” na poniższej skali. ", z lewym znacznikiem „Bardzo dobrze” i prawym znacznikiem „Bardzo źle”. Zakres od 0 do 100 mm. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskali bólu ciągłego i przerywanego w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ICOAP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
To 11-itemowe narzędzie jest przeznaczone do oceny bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, biorąc pod uwagę zarówno stałe, jak i okresowe doznania bólowe. To narzędzie jest przeznaczone do administrowania ankieterem. Uczestnicy badania proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pozycje kwestionariusza w oparciu o kolano wskazujące w ostatnim tygodniu (tj. w okresie ostatnich 7 dni). Uczestnicy badania odpowiedzieli na wszystkie pytania dotyczące tego samego stawu. To narzędzie ma reagować na zmiany bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów w miarę upływu czasu lub leczenia. Zakres od 0 do 100 mm. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskali bólu przerywanego i stałego w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ICOAP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
To 11-itemowe narzędzie jest przeznaczone do oceny bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, biorąc pod uwagę zarówno stałe, jak i okresowe doznania bólowe. To narzędzie jest przeznaczone do administrowania przez ankietera i zajmuje mniej niż 10 minut. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu na podstawie wskaźnika stawu kolanowego w ciągu ostatniego tygodnia (tj. okresu ostatnich 7 dni). Uczestnicy badania odpowiedzą na wszystkie pytania dotyczące tego samego stawu. To narzędzie ma reagować na zmiany bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów w miarę upływu czasu lub leczenia. Zakres od 0 do 100 mm. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku bólu związanego z okresową i stałą chorobą zwyrodnieniową stawów (ICOAP) Całkowity wskaźnik bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
To 11-itemowe narzędzie jest przeznaczone do oceny bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, biorąc pod uwagę zarówno stałe, jak i okresowe doznania bólowe. To narzędzie jest przeznaczone do administrowania przez ankietera i zajmuje mniej niż 10 minut. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu na podstawie wskaźnika stawu kolanowego w ciągu ostatniego tygodnia (tj. okresu ostatnich 7 dni). Uczestnicy badania odpowiedzą na wszystkie pytania dotyczące tego samego stawu. To narzędzie ma reagować na zmiany bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów w miarę upływu czasu lub leczenia. Zakres od 0 do 100 mm. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Liczba uczestników, którzy zaprzestali używania urządzenia do nauki z powodu niepożądanego zdarzenia związanego z urządzeniem
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Różnica między badanymi grupami pod względem liczby uczestników, którzy zaprzestali używania badanego urządzenia z powodu niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem podczas 4, 8, 12, 24, 36 i 48-tygodniowych wizyt.
Wizyty wyjściowe, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIN-006-13S
  • CXI01CX000954-01A1 (Inny identyfikator: eRA project Reference)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami