Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotproef om echografie met lage intensiteit bij artrose te beoordelen (PLUS+OA)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van deze verkennende studie is om te onderzoeken of PLIUS potentieel effectief is als een ziekte- en symptoommodificerende interventie bij patiënten met vroege knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA), de meest voorkomende vorm van artritis, is een veel voorkomende en slopende ziekte zonder therapieën die de voortgang van de ziekte veranderen en wordt momenteel behandeld met symptoommodificerende therapieën die slechts matig effectief zijn. Ondanks substantiële vooruitgang in het begrijpen van de pathogenese van artrose, zijn er geen effectieve ziektemodificerende interventies vastgesteld. Degeneratief gewrichtskraakbeen is een centraal kenmerk van artrose, maar gewrichtskraakbeen heeft een beperkt herstelvermogen. Resultaten van dieronderzoek tonen aan dat pulsed low intensity ultrasound (PLIUS) mechanisch kraakbeenherstel stimuleert en kan bevorderen. Deze verkennende studie zal onderzoeken of PLIUS potentieel effectief is als een ziekte- en symptoommodificerende interventie bij patiënten met vroege knieartrose.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar of ouder, en een Amerikaanse militaire veteraan
  • Klinische symptomen van artrose gedurende ten minste 6 maanden
  • Pijn in de wijsknie bij beweging of gewichtsbelasting gedurende de meeste dagen gedurende de maand voorafgaand aan de screening
  • Klinische diagnose van primaire artrose van de knie op basis van klinische en radiografische criteria
  • American Rheumatism Association Functionele klasse I, II of III
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een betrouwbare vorm van medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige medische/artritisaandoening(en), of enige andere ziekte volgens de mening van de onderzoeker, die de evaluatie van pijn of werkzaamheid zou kunnen verstoren
  • Rug- of heuppijn van aanzienlijke omvang
  • Geschiedenis van significant ligament- of meniscusletsel van het indexgewricht dat chirurgisch herstel vereist
  • Artroscopie van de indexknie binnen 6 maanden na aanvang van de studie
  • MRI van de knie niet kunnen ondergaan
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Behandeling met corticosteroïden binnen 1 tot 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Intra-articulaire injectie van hyaluronzuur of congeneren in de wijsbeenknie binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van uitgesloten therapie(ën) voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Gebruik van ziektemodificerende antireumatische medicijnen en chronische tetracycline of zijn derivaten
  • Blootstelling aan glucosamine, chondroïtinesulfaat of een andere onderzoeksbehandeling binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van medische therapie, aanvullende of alternatieve regimes voor de behandeling van artrose binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Start van fysiotherapie of spierconditioneringsprogramma voor de onderste ledematen binnen 2 maanden binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan de studievereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Behandeling van indexknie met schijnapparaat gedurende 48 weken
Apparaat: Sham-vergelijker
20 minuten per dag gedurende 48 weken
Experimenteel: PLIUS
Behandeling van de indexknie met PLIUS-apparaat gedurende 48 weken
Apparaat: Gepulseerde echografie met lage intensiteit
20 minuten per dag gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primaire maatregel: a) Symptoomvermindering: responsiviteit van OMERACT-OARSI-behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
Uitkomstmaten in klinische onderzoeken naar reumatologie - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Respons omvat veranderingen in pijn en globale beoordeling om de respons in klinische onderzoeken naar artrose te definiëren. Een respons wordt geclassificeerd als: 1) Een verbetering van pijn of functie van ten minste 50 procent vergezeld van een absolute afname van ten minste 20 mm op de visueel-analoge schaal voor pijn of functie, OF 2) Het optreden van ten minste twee van het volgende: a) een pijnvermindering van ten minste 20 procent vergezeld van een vermindering van ten minste 10 mm op de visueel-analoge schaal; b) een functieverbetering van ten minste 20 procent en een afname van ten minste 10 mm op de visueel-analoge schaal; c) een toename van de globale beoordelingsscore van de patiënt met ten minste 20 procent, vergezeld van een afname van ten minste 10 mm op de visueel-analoge schaal
48 weken
Co-primaire maatregel: b) Ziektemodificatie zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in kraakbeendikte van de centrale mediale femurcondylusziekte
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken
De studie is opgezet om te bepalen of PLIUS mogelijk het dunner worden van gewrichtskraakbeen vermindert door de dikte van het kraakbeen in het tibiale femurgewricht te meten. De maatstaf die is gekozen om dit het beste te beoordelen, is de kraakbeendikte van de centrale mediale femurcondylus, omdat uit onderzoek van de OAI-gegevens (Osteoarthritis Initiative) is gebleken dat dit gebied tot de gebieden behoort die het meest gevoelig zijn voor verandering en, vanwege de anatomische positionering van het hulpmiddel, de meest waarschijnlijk beïnvloed door de behandeling.
Basislijn, 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-subschaalscore voor stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
De WOMAC® Index-vragenlijst is een driedimensionale, ziektespecifieke, zelf-toegediende maatstaf voor de gezondheidstoestand. Het onderzoekt klinisch belangrijke, patiëntrelevante symptomen op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij patiënten met heup- en/of knieartrose. De WOMAC is taalkundig gevalideerd en is een betrouwbare en responsieve uitkomstmaat, en wordt gebruikt in diverse klinische en interventionele omgevingen. Bereik is van 0 - 200. Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
Basislijn, week 24, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC pijnsubschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
De WOMAC® Index-vragenlijst [33] is een driedimensionale, ziektespecifieke, zelf-toegediende maatstaf voor de gezondheidstoestand. Het onderzoekt klinisch belangrijke, patiëntrelevante symptomen op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij patiënten met heup- en/of knieartrose. De WOMAC is taalkundig gevalideerd en is een betrouwbare en responsieve uitkomstmaat, en wordt gebruikt in diverse klinische en interventionele omgevingen. WOMAC pijnscores van 0-500 mm. Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
Basislijn, week 24, week 48
Wijziging ten opzichte van baseline in WOMAC functionele limieten subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
De WOMAC® Index-vragenlijst [33] is een driedimensionale, ziektespecifieke, zelf-toegediende maatstaf voor de gezondheidstoestand. Het onderzoekt klinisch belangrijke, patiëntrelevante symptomen op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij patiënten met heup- en/of knieartrose. De WOMAC is taalkundig gevalideerd en is een betrouwbare en responsieve uitkomstmaat, en wordt gebruikt in diverse klinische en interventionele omgevingen. Bereik is van 0 - 1700. Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
Basislijn, week 24, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in totale WOMAC-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
De WOMAC® Index-vragenlijst is een driedimensionale, ziektespecifieke, zelf-toegediende maatstaf voor de gezondheidstoestand. Het onderzoekt klinisch belangrijke, patiëntrelevante symptomen op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij patiënten met heup- en/of knieartrose. De WOMAC is taalkundig gevalideerd en is een betrouwbare en responsieve uitkomstmaat, en wordt gebruikt in diverse klinische en interventionele omgevingen. Bereik is van 0 - 2400. Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
Basislijn, week 24, week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van de ziektestatus door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
Bij elk bezoek aan de kliniek zal een globale beoordeling door de patiënt van de ziektestatus op een Visual Analog Scale (VAS) worden gemeten. Patiënten wordt gevraagd om hun ziektestatus op een VAS van 100 mm als volgt te kwantificeren: "Gezien alle manieren waarop uw artritis van de knie u beïnvloedt, markeert u 'X' op de schaal voor hoe goed u het doet." De schaal toont de linker marker "Very Well" en de rechter marker "Very Poor". Bereik 0 tot 100 mm. Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
Basislijn, week 24, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Investigator Global Assessment of Disease Status
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
Een globale beoordeling door de onderzoeker van de ziektestatus op een VAS van 100 mm werd bij elk bezoek aan de kliniek als volgt gemeten: "Maak een globale beoordeling van de ziektestatus van de patiënt, met betrekking tot de wijsknie, door een 'X' te markeren op de onderstaande schaal. ", met linker marker "Very Well" en rechter marker "Very Poor." Bereik 0 tot 100 mm. Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
Basislijn, week 24, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in intermitterende en constante artrosepijn (ICOAP) subschaal constante pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
Deze tool met 11 items is ontworpen om pijn te beoordelen bij personen met knieartrose, rekening houdend met zowel constante als intermitterende pijnervaringen. Deze tool is ontworpen om door de interviewer te worden afgenomen. Studiedeelnemers wordt gevraagd om te reageren op de vragenlijstitems op basis van de indexknie in de afgelopen week (d.w.z. de afgelopen periode van 7 dagen). Studiedeelnemers beantwoordden alle vragen voor hetzelfde gewricht. Deze tool is bedoeld om te reageren op veranderingen in OA-pijn in de loop van de tijd of tijdens de behandeling. Bereik 0 tot 100 mm. Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
Basislijn, week 24, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in intermitterende en constante artrosepijn (ICOAP) subschaal intermitterende pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
Deze tool met 11 items is ontworpen om pijn te beoordelen bij personen met knieartrose, rekening houdend met zowel constante als intermitterende pijnervaringen. Deze tool is ontworpen om door de interviewer te worden afgenomen en neemt minder dan 10 minuten in beslag. Studiedeelnemers zal worden gevraagd om te reageren op de vragenlijstitems op basis van de indexknie in de afgelopen week (d.w.z. de afgelopen 7 dagen). Studiedeelnemers zullen alle vragen voor hetzelfde gewricht beantwoorden. Deze tool is bedoeld om te reageren op veranderingen in OA-pijn in de loop van de tijd of tijdens de behandeling. Bereik 0 tot 100 mm. Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
Basislijn, week 24, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in intermitterende en constante pijn bij artrose (ICOAP) Totale pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
Deze tool met 11 items is ontworpen om pijn te beoordelen bij personen met knieartrose, rekening houdend met zowel constante als intermitterende pijnervaringen. Deze tool is ontworpen om door de interviewer te worden afgenomen en neemt minder dan 10 minuten in beslag. Studiedeelnemers zal worden gevraagd om te reageren op de vragenlijstitems op basis van de indexknie in de afgelopen week (d.w.z. de afgelopen 7 dagen). Studiedeelnemers zullen alle vragen voor hetzelfde gewricht beantwoorden. Deze tool is bedoeld om te reageren op veranderingen in OA-pijn in de loop van de tijd of tijdens de behandeling. Bereik 0 tot 100 mm. Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
Basislijn, week 24, week 48
Aantal deelnemers dat stopt met het onderzoeksapparaat vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn, bezoeken van 4, 8, 12, 24, 36 en 48 weken
Verschil tussen onderzoeksgroepen in het aantal deelnemers dat stopte met het gebruik van het onderzoeksapparaat vanwege ongewenste apparaatgebeurtenissen bij bezoeken van 4, 8, 12, 24, 36 en 48 weken.
Basislijn, bezoeken van 4, 8, 12, 24, 36 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLIN-006-13S
  • CXI01CX000954-01A1 (Andere identificatie: eRA project Reference)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen