Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание для оценки низкоинтенсивного ультразвука при остеоартрите (PLUS+OA)

15 октября 2021 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Целью этого исследовательского исследования является изучение потенциальной эффективности PLIUS в качестве вмешательства, модифицирующего заболевание и симптом, у пациентов с ранним ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Остеоартрит (ОА), наиболее распространенная форма артрита, является распространенным и изнурительным заболеванием, не требующим терапии, которая изменяет течение заболевания, и в настоящее время лечится с помощью терапии, модифицирующей симптомы, которая лишь умеренно эффективна. Несмотря на значительный прогресс в понимании патогенеза ОА, эффективных вмешательств, модифицирующих заболевание, не установлено. Дегенеративный суставной хрящ является основным признаком ОА, однако способность суставного хряща к восстановлению ограничена. Результаты исследований на животных показывают, что импульсный ультразвук низкой интенсивности (PLIUS) механически стимулирует и может способствовать восстановлению хряща. В этом предварительном исследовании будет изучена потенциальная эффективность PLIUS в качестве вмешательства, модифицирующего заболевание и симптом, у пациентов с ранним ОА коленного сустава.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и старше, ветеран вооруженных сил США
  • Клинические симптомы остеоартроза не менее 6 мес.
  • Боль в указательном колене при движении или нагрузке в течение большей части дней в течение месяца до скрининга
  • Клиническая диагностика первичного остеоартроза коленного сустава на основании клинико-рентгенологических критериев
  • Функциональный класс I, II или III Американской ассоциации ревматизма
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать надежную форму приемлемой с медицинской точки зрения контрацепции.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие медицинские/артритные состояния или любое другое заболевание, по мнению исследователя, которое может помешать оценке боли или эффективности.
  • Боль в позвоночнике или бедре значительной степени
  • Значительное повреждение связок или мениска указательного сустава в анамнезе, требующее хирургического вмешательства.
  • Артроскопия указательного колена в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Невозможно пройти МРТ колена
  • Беременность или лактация
  • Лечение кортикостероидами в течение 1–3 месяцев до включения в исследование
  • Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты или конгенеров в указательное колено в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Использование исключенной(ых) терапии(й) до включения в исследование
  • Использование противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание, и хронического тетрациклина или его производных
  • Воздействие глюкозамина, хондроитинсульфата или любого другого экспериментального лечения в течение 1 месяца после включения в исследование
  • Использование любой медикаментозной терапии, дополнительных или альтернативных схем лечения остеоартрита в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Начало физиотерапии или программы подготовки мышц нижних конечностей в течение 2 месяцев в течение 2 месяцев до включения в исследование
  • Маловероятно, чтобы соответствовать требованиям исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Шам
Лечение индексации коленного сустава фиктивным устройством в течение 48 недель.
Устройство: Фальшивый компаратор
20 минут ежедневно в течение 48 недель
Экспериментальный: ПЛЮС
Лечение указательного колена с помощью устройства PLIUS в течение 48 недель
Устройство: Импульсный ультразвук низкой интенсивности
20 минут ежедневно в течение 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующая первичная мера: а) Уменьшение симптомов: ответ на лечение OMERACT-OARSI
Временное ограничение: 48 недель
Критерии результатов в клинических испытаниях ревматологии – Международное общество исследования остеоартрита (OMERACT-OARSI) Реакция включает изменения боли и общую оценку для определения ответа в клинических испытаниях ОА. Реакция классифицируется как: 1) улучшение боли или функции не менее чем на 50 процентов, сопровождающееся абсолютным уменьшением боли или функции не менее чем на 20 мм по визуально-аналоговой шкале, ИЛИ 2) появление не менее двух из следующих: а) уменьшение боли не менее чем на 20 процентов, сопровождающееся уменьшением не менее чем на 10 мм по визуально-аналоговой шкале; б) улучшение функции не менее чем на 20 процентов и уменьшение не менее чем на 10 мм по визуально-аналоговой шкале; в) увеличение общей оценки пациента не менее чем на 20 процентов, сопровождающееся снижением не менее чем на 10 мм по визуально-аналоговой шкале
48 недель
Сопутствующая первичная мера: b) модификация заболевания, измеряемая изменением толщины хряща центрального медиального мыщелка бедренной кости по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель
Исследование было разработано, чтобы определить, потенциально ли PLIUS уменьшает истончение суставного хряща путем измерения толщины хряща в большеберцово-бедренном суставе. Мерой, выбранной для наилучшей оценки, является толщина хряща центрального медиального мыщелка бедренной кости, поскольку исследования данных OAI (Инициатива по остеоартриту) показали, что эта область является одной из наиболее чувствительных к изменениям и, благодаря анатомическому расположению устройства, скорее всего, пострадает от лечения.
Исходный уровень, 48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя подшкалы жесткости WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Анкета WOMAC® Index представляет собой трехмерную, специфичную для конкретного заболевания, самостоятельную меру состояния здоровья. Он исследует клинически важные, значимые для пациента симптомы в области боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного и/или коленного суставов. Шкала WOMAC прошла лингвистическую валидацию и является надежной и точной мерой исхода, а также использовалась в различных клинических и интервенционных условиях. Диапазон от 0 до 200. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение по шкале боли WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Опросник WOMAC® Index [33] представляет собой трехмерный, специфичный для конкретного заболевания, самоуправляемый показатель состояния здоровья. Он исследует клинически важные, значимые для пациента симптомы в области боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного и/или коленного суставов. Шкала WOMAC прошла лингвистическую валидацию и является надежной и точной мерой исхода, а также использовалась в различных клинических и интервенционных условиях. Оценка боли WOMAC от 0 до 500 мм. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале функциональных ограничений WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Опросник WOMAC® Index [33] представляет собой трехмерный, специфичный для конкретного заболевания, самоуправляемый показатель состояния здоровья. Он исследует клинически важные, значимые для пациента симптомы в области боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного и/или коленного суставов. Шкала WOMAC прошла лингвистическую валидацию и является надежной и точной мерой исхода, а также использовалась в различных клинических и интервенционных условиях. Диапазон от 0 до 1700. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Анкета WOMAC® Index представляет собой трехмерную, специфичную для конкретного заболевания, самостоятельную меру состояния здоровья. Он исследует клинически важные, значимые для пациента симптомы в области боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного и/или коленного суставов. Шкала WOMAC прошла лингвистическую валидацию и является надежной и точной мерой исхода, а также использовалась в различных клинических и интервенционных условиях. Диапазон от 0 до 2400. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке состояния заболевания у пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
При каждом визите в клинику будет проводиться глобальная оценка состояния заболевания пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Пациентов попросят количественно оценить состояние своего заболевания по 100-миллиметровой ВАШ следующим образом: «Учитывая все способы, с помощью которых артрит коленного сустава влияет на вас, отметьте «Х» на шкале того, насколько хорошо вы себя чувствуете». Шкала показывает левый маркер «Очень хорошо», а правый маркер «Очень плохо». Диапазон от 0 до 100 мм. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке исследователем статуса заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Общая оценка исследователем состояния заболевания по 100-миллиметровой ВАШ измерялась при каждом визите в клинику следующим образом: «Проведите общую оценку состояния заболевания пациента в отношении указательного колена, отметив «Х» на приведенной ниже шкале. ", с левым маркером «Очень хорошо» и правым маркером «Очень плохо». Диапазон от 0 до 100 мм. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите (ICOAP) Подшкала постоянной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Этот инструмент из 11 пунктов предназначен для оценки боли у людей с остеоартритом коленного сустава с учетом как постоянной, так и периодической боли. Этот инструмент предназначен для администрирования интервьюером. Участников исследования просят ответить на пункты анкеты, основанные на показателе коленного сустава за последнюю неделю (т. е. за последние 7 дней). Участники исследования ответили на все вопросы об одном и том же суставе. Этот инструмент предназначен для реагирования на изменение боли при ОА с течением времени или в процессе лечения. Диапазон от 0 до 100 мм. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите (ICOAP) Подшкала перемежающейся боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Этот инструмент из 11 пунктов предназначен для оценки боли у людей с остеоартритом коленного сустава с учетом как постоянной, так и периодической боли. Этот инструмент предназначен для администрирования интервьюером и занимает менее 10 минут. Участников исследования попросят ответить на вопросы анкеты на основе индекса колена за последнюю неделю (т. е. за последние 7 дней). Участники исследования ответят на все вопросы по одному и тому же суставу. Этот инструмент предназначен для реагирования на изменение боли при ОА с течением времени или в процессе лечения. Диапазон от 0 до 100 мм. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение общей оценки боли при перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите (ICOAP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Этот инструмент из 11 пунктов предназначен для оценки боли у людей с остеоартритом коленного сустава с учетом как постоянной, так и периодической боли. Этот инструмент предназначен для администрирования интервьюером и занимает менее 10 минут. Участников исследования попросят ответить на вопросы анкеты на основе индекса колена за последнюю неделю (т. е. за последние 7 дней). Участники исследования ответят на все вопросы по одному и тому же суставу. Этот инструмент предназначен для реагирования на изменение боли при ОА с течением времени или в процессе лечения. Диапазон от 0 до 100 мм. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Количество участников, прекративших использование исследуемого устройства из-за нежелательного явления, связанного с устройством
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты через 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недель
Разница между исследовательскими группами в количестве участников, прекративших использование исследуемого устройства из-за нежелательных явлений, связанных с устройством, при посещениях через 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недель.
Исходный уровень, визиты через 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLIN-006-13S
  • CXI01CX000954-01A1 (Другой идентификатор: eRA project Reference)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками