Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk for å vurdere lavintensiv ultralyd ved slitasjegikt (PLUS+OA)

15. oktober 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Formålet med denne utforskende studien er å undersøke om PLIUS er potensielt effektiv som sykdoms- og symptommodifiserende intervensjon hos pasienter med tidlig kne-OA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA), den vanligste formen for leddgikt, er en utbredt og invalidiserende sykdom uten terapier som endrer sykdomsforløpet og behandles for tiden med symptommodifiserende terapier som bare er beskjedne effektive. Til tross for betydelig fremgang i forståelsen av patogenesen av OA, har ingen effektive sykdomsmodifiserende intervensjoner blitt etablert. Degenerativ leddbrusk er et sentralt trekk ved OA, men leddbrusk har begrenset kapasitet for reparasjon. Resultater fra dyreforskning viser at pulserende lavintensitetsultralyd (PLIUS) mekanisk stimulerer, og kan fremme, bruskreparasjon. Denne utforskende studien vil undersøke om PLIUS er potensielt effektiv som sykdoms- og symptommodifiserende intervensjon hos pasienter med tidlig kne-OA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år eller eldre, og en amerikansk militærveteran
  • Kliniske symptomer på slitasjegikt i minst 6 måneder
  • Smerter i indekskneet ved bevegelse eller vektbæring i de fleste dager i løpet av måneden før screening
  • Klinisk diagnose av primær artrose i kneet basert på kliniske og radiografiske kriterier
  • American Rheumatism Association funksjonsklasse I, II eller III
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en pålitelig form for medisinsk akseptabel prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medisinsk/artritt tilstand(er), eller annen sykdom i henhold til etterforskerens mening, som kan forstyrre evalueringen av smerte eller effekt
  • Rygg- eller hoftesmerter av betydelig størrelse
  • Historie med betydelig ligament- eller meniskskade i indeksleddet som krever kirurgisk reparasjon
  • Artroskopi av indekskneet innen 6 måneder etter studiestart
  • Kan ikke gjennomgå MR av kneet
  • Graviditet eller amming
  • Kortikosteroidbehandling innen 1 til 3 måneder før studiestart
  • Intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre eller kongener til indekskneet innen 6 måneder etter studiestart
  • Bruk av ekskluderte terapi(er) før studiestart
  • Bruk av sykdomsmodifiserende antirevmatiske medisiner og kronisk tetracyklin eller dets derivater
  • Eksponering for glukosamin, kondroitinsulfat eller annen undersøkelsesbehandling innen 1 måned etter studiestart
  • Bruk av enhver medisinsk terapi, komplementære eller alternative regimer for behandling av slitasjegikt innen 7 dager før studiestart
  • Start av fysioterapi eller muskelkondisjoneringsprogram til nedre ekstremiteter innen 2 måneder innen 2 måneder før studiestart
  • Overholder neppe studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham
Behandling for å indeksere kneet med falsk enhet i 48 uker
Enhet: Sham-komparator
20 minutter daglig i 48 uker
Eksperimentell: PLIUS
Behandling av indekskneet med PLIUS-apparat i 48 uker
Enhet: Pulserende lavintensitetsultralyd
20 minutter daglig i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primært tiltak: a) Symptomreduksjon: OMERACT-OARSI behandlingsrespons
Tidsramme: 48 uker
Resultatmål i revmatologiske kliniske studier - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)-responsen inkluderer endringer i smerte og global vurdering for å definere respons i kliniske OA-studier. En respons klassifiseres som: 1) En forbedring i enten smerte eller funksjon på minst 50 prosent ledsaget av en absolutt reduksjon på minst 20 mm på den visuell-analoge skalaen for smerte eller funksjon, ELLER 2) Forekomst av minst to av følgende: a) en reduksjon i smerte på minst 20 prosent ledsaget av en reduksjon på minst 10 mm på den visuell-analoge skalaen; b) en forbedring i funksjon på minst 20 prosent og en reduksjon på minst 10 mm på den visuell-analoge skalaen; c) en økning i pasientens globale vurderingsscore med minst 20 prosent ledsaget av en reduksjon på minst 10 mm på den visuell-analoge skalaen
48 uker
Ko-primært mål: b) Sykdomsmodifikasjon målt ved endring fra baseline i brusktykkelsen av den sentrale mediale femoralkondylsykdommen
Tidsramme: Utgangspunkt, 48 uker
Studien er designet for å avgjøre om PLIUS potensielt reduserer leddbruskfortynning ved å måle brusktykkelsen i tibial femoralleddet. Målingen som er valgt for best å evaluere dette er brusktykkelsen til den sentrale mediale lårbenskondylen fordi studier av OAI (Osteoarthritis Initiative) data har vist at denne regionen er blant de mest følsomme for endringer, og på grunn av enhetens anatomiske plassering, mest sannsynlig påvirket av behandling.
Utgangspunkt, 48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC-stivhetsunderskala-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
WOMAC® Index-spørreskjemaet er et tredimensjonalt, sykdomsspesifikt, selvadministrert helsestatusmål. Den sonderer klinisk viktige, pasientrelevante symptomer innen smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med artrose i hofte og/eller kne. WOMAC har blitt språklig validert og er et pålitelig og responsivt mål på utfall, og har blitt brukt i ulike kliniske og intervensjonelle miljøer. Området er fra 0 - 200. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
WOMAC® Index-spørreskjemaet [33] er et tredimensjonalt, sykdomsspesifikt, selvadministrert helsestatusmål. Den sonderer klinisk viktige, pasientrelevante symptomer innen smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med artrose i hofte og/eller kne. WOMAC har blitt språklig validert og er et pålitelig og responsivt mål på utfall, og har blitt brukt i ulike kliniske og intervensjonelle miljøer. WOMAC smerteskår fra 0-500 mm. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i WOMAC Functional Limits Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
WOMAC® Index-spørreskjemaet [33] er et tredimensjonalt, sykdomsspesifikt, selvadministrert helsestatusmål. Den sonderer klinisk viktige, pasientrelevante symptomer innen smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med artrose i hofte og/eller kne. WOMAC har blitt språklig validert og er et pålitelig og responsivt mål på utfall, og har blitt brukt i ulike kliniske og intervensjonelle miljøer. Området er fra 0 - 1700. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i total WOMAC-score
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
WOMAC® Index-spørreskjemaet er et tredimensjonalt, sykdomsspesifikt, selvadministrert helsestatusmål. Den sonderer klinisk viktige, pasientrelevante symptomer innen smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med artrose i hofte og/eller kne. WOMAC har blitt språklig validert og er et pålitelig og responsivt mål på utfall, og har blitt brukt i ulike kliniske og intervensjonelle miljøer. Området er fra 0 - 2400. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsstatus
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
En pasient global vurdering av sykdomsstatus på en Visual Analog Scale (VAS) vil bli målt ved hvert klinikkbesøk. Pasienter vil bli bedt om å kvantifisere sykdomsstatusen sin på en 100 mm VAS som følger: "Vurderer alle måtene leddgikten din i kneet påvirker deg på, merk 'X' på skalaen for hvor godt du har det." Skalaen viser venstre markør "Very Well", og høyre markør "Very Poor." Område 0 til 100 mm. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i Investigator Global Assessment of Disease Status
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
En etterforskers global vurdering av sykdomsstatus på en 100 mm VAS ble målt ved hvert klinikkbesøk som følger: "Gjør en global vurdering av pasientens sykdomsstatus, med hensyn til indekskneet, ved å merke en "X" på skalaen nedenfor. ", med venstre markør "Very Well" og høyre markør "Very Poor." Område 0 til 100 mm. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i intermitterende og konstant osteoarthritis Pain (ICOAP) Konstant Pain Subscale
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Dette verktøyet med 11 elementer er utviklet for å vurdere smerte hos individer med kneartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteopplevelser. Dette verktøyet er utviklet for å bli administrert av intervjuer. Studiedeltakere blir bedt om å svare på spørreskjemaelementene basert på indekskne i den siste uken (dvs. siste 7-dagers periode). Studiedeltakerne svarte på alle spørsmålene for samme ledd. Dette verktøyet er ment å reagere på endringer i OA-smerter over tid eller med behandling. Område 0 til 100 mm. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i intermitterende og konstant osteoarthritis Pain (ICOAP) Intermitterende smerte subskala
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Dette verktøyet med 11 elementer er utviklet for å vurdere smerte hos individer med kneartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteopplevelser. Dette verktøyet er utviklet for å bli administrert av intervjuer og tar mindre enn 10 minutter å fullføre. Studiedeltakere vil bli bedt om å svare på spørreskjemaelementene basert på indekskne i den siste uken (dvs. siste 7-dagers periode). Studiedeltakere vil svare på alle spørsmål for samme felles. Dette verktøyet er ment å reagere på endringer i OA-smerter over tid eller med behandling. Område 0 til 100 mm. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i intermitterende og konstant artrosesmerter (ICOAP) total smertescore
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Dette verktøyet med 11 elementer er utviklet for å vurdere smerte hos individer med kneartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteopplevelser. Dette verktøyet er utviklet for å bli administrert av intervjuer og tar mindre enn 10 minutter å fullføre. Studiedeltakere vil bli bedt om å svare på spørreskjemaelementene basert på indekskne i den siste uken (dvs. siste 7-dagers periode). Studiedeltakere vil svare på alle spørsmål for samme felles. Dette verktøyet er ment å reagere på endringer i OA-smerter over tid eller med behandling. Område 0 til 100 mm. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
Baseline, uke 24, uke 48
Antall deltakere som avbryter studieenheten på grunn av en uønsket enhetshendelse
Tidsramme: Grunnlinje, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 ukers besøk
Forskjell mellom studiegruppene i antall deltakere som sluttet å bruke studieapparatet på grunn av uønskede utstyrshendelser ved 4, 8, 12, 24, 36 og 48 ukers besøk.
Grunnlinje, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 ukers besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel O Clegg, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLIN-006-13S
  • CXI01CX000954-01A1 (Annen identifikator: eRA project Reference)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger