Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low-Tox vs Eox hos patienter med lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk gastrisk cancer

7. oktober 2019 opdateret af: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Et randomiseret fase III-studie af lav-docetaxel oxaliplatin, capecitabin (lav-toks) vs epirubicin, oxaliplatin og capecitabin (Eox) hos patienter med lokalt fremskreden, ikke-operabel eller metastatisk gastrisk cancer

Dette er et randomiseret, parallel gruppe, ikke-blindet fase III forsøg. Patienter med fremskreden (lokoregional eller metastatisk) gastrisk cancer, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi for dette stadie, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage lav-TOX (arm A) eller EOX (arm B). Randomisering vil blive stratificeret efter præstationsstatus (ECOG 0, 1 og 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom forekomsten af ​​adenokarcinom i maven langsomt falder, er mavekræft den anden verdensomspændende årsag til kræftdød efter lungekræft. Hos patienter med fremskreden sygdom forbedrer kemoterapi overlevelse og livskvalitet. Kombinationer af to eller tre lægemidler, herunder et platinderivat (cisplatin eller oxaliplatin), en fluoropyrimidin (5FU eller capecitabin) og en anthracyclin (normalt epirubicin) har vist overlegenhed sammenlignet med enkelt- eller dobbeltmiddelbehandling og er den nuværende standard. I dag er der ingen publicerede undersøgelser, der sammenligner antracyklin-baserede med taxan-baserede regimer med tre lægemidler. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne EOX som vurderet i REAL-2 med lav-TOX-regimet bestående af docetaxel, oxaliplatin og capecitabin. Low-TOX forventes at blive bedre tolereret end den oprindelige DCF-kur. Undersøgelsen vil blive udført i de HER2-negative patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Istituto Tumori
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23900
        • Ospedale di Circolo A. Manzoni
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti Latina
    • LU
      • Camaiore, LU, Italien, 55041
        • A.O. Ospedale Versilia
    • ME
      • Taormina, ME, Italien, 98039
        • P.O. "San Vincenzo" Taormina
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italien, 20064
        • Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Ospedale di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PE
      • Pesaro, PE, Italien, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Ospedale di S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer
  • Mand eller kvinde > 18 år
  • Histologisk dokumenteret diagnose af adenokarcinom i maven
  • HER2 negativ tumor eller HER2+ tumorer, der ikke kvalificerer sig til herceptinbehandling
  • Lokalt fremskreden (ikke-resekterbar) eller metastatisk gastrisk cancer
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom med mindst én målbar læsion ved hjælp af CT-scanning eller MR i ikke tidligere bestrålede område(r) (ifølge RECIST-kriterier (version 1.1)
  • Forventet levetid på >/= 3 måneder
  • ECOG præstationsstatus på 0-2 ved studiestart
  • Neutrofiler >/= 2,0 x 1000000000/L, blodplader >/= 100 x 1000000000/L og hæmoglobin >/= 10 g/dL
  • Bilirubinniveau enten normalt eller </= 1,5 x ULN
  • ASAT og ALAT </= 2,5 X UNL (</= 5 x ULN hvis levermetastaser er til stede
  • Alkalisk fosfatase (ALP) </= 2,5 X ULN; patienter med alkalisk fosfatase > 2,5x ULN og ASAT og ALT </= 1,5 x ULN er lige kvalificerede
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN. Ved tilstedeværelses grænseværdier skal den beregnede kreatininclearance være >/= 60 ml/min.
  • Negativ graviditetstest (hvis kvinde i reproduktive år)
  • Effektiv prævention før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsen for både mandlige og kvindelige patienter med børneproducerende potentiale
  • Kan og er villig til at overholde planlagte besøg, terapiplaner og laboratorietests, der kræves i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi, undtagen adjuverende behandling givet mindst 1 år før studiestart
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi
  • Eventuelle forsøgsmidler 4 uger før indrejse
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom eller en historie med et myokardieinfarkt eller en historie med hypertension, der ikke er kontrolleret af terapi inden for de sidste 12 måneder
  • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler. Kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i behandlingen
  • Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug
  • Akut eller subakut intestinal okklusion og enhver anden signifikant kronisk mave-tarmsygdom, der kan interferere med absorptionen af ​​oral behandling
  • Anamnese med klinisk relevant psykiatrisk handicap, der udelukker informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktive ukontrollerede infektion(er)
  • Positiv for HIV-serologi og/eller viral hepatitis B eller C
  • Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. (Patienter med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i ≥ 5 år vil få lov til at deltage i forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Docetaxel & Oxaliplatin & Capecitabin
Patienterne vil modtage cyklusser hver 3. uge med Docetaxel (35 mg/m2, intravenøst ​​på dag 1 og 8 ved 1-times infusion) og Oxaliplatin (80 mg/m2, intravenøst ​​på dag 1 ved 2-timers infusion) og Capecitabin (750 mg / m2, orale tabletter på 500 og 150 mg, x2 dagligt i 2 uger)
Medicin: Docetaxel
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Taxotere 20 mg/ml
Medicin: Oxaliplatin
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Eloxatin 5 mg/ml
Medicin: Capecitabin
Filmovertrukne tabletter
Andre navne:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Eksperimentel: Epirubicin & Oxaliplatin & Capecitabin
Patienterne vil modtage cyklusser hver 3. uge med Epirubicin (50 mg/m2, intravenøst ​​på dag 1 ved 2-timers infusion) og Oxaliplatin (130 mg/m2, intravenøst ​​på dag 1 ved 2-timers infusion) og Capecitabine (625 mg/m2) ,orale tabletter på 500 og 150 mg, x2 dagligt i 3 uger)
Medicin: Oxaliplatin
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Eloxatin 5 mg/ml
Medicin: Capecitabin
Filmovertrukne tabletter
Andre navne:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Medicin: Epirubicin
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • Farmorubicina 2mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Målt som tiden fra randomisering til datoen for lokal eller regional progression, fjernmetastaser, anden primær malignitet eller død, vurderet op til 18 måneders opfølgning
For at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer behandlet med Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm A) eller med Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm B)
Målt som tiden fra randomisering til datoen for lokal eller regional progression, fjernmetastaser, anden primær malignitet eller død, vurderet op til 18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Målt som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 18 måneders opfølgning
At vurdere den samlede overlevelse (OS) af patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer behandlet med Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm A) eller med Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm B)
Målt som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 18 måneders opfølgning
Objektiv responsrate (CR + PR) i henhold til RECIST 1.1 guideline
Tidsramme: Målt som tiden fra randomisering, vurderet op til 18 måneders opfølgning
At vurdere objektiv responsrate (CR+PR) hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer behandlet med Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm A) eller med Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm B)
Målt som tiden fra randomisering, vurderet op til 18 måneders opfølgning
Sygdomsbekæmpelsesrate: CR + PR + SD varer > 12 uger
Tidsramme: Målt som tiden fra randomisering, vurderet op til 18 måneders opfølgning
At vurdere sygdomsbekæmpelsesraten for patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer behandlet med Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm A) eller med Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm B)
Målt som tiden fra randomisering, vurderet op til 18 måneders opfølgning
Tolerabiliteten af ​​behandlingerne vurderet i forhold til forekomst af: bivirkninger klassificeret i henhold til NCI-CTCAE-skalaen (version 4.0); alvorlige bivirkninger, forventede og uventede
Tidsramme: Målt som tiden fra randomisering, vurderet op til 18 måneders opfølgning
At vurdere tolerabiliteten af ​​behandlinger af patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer behandlet med Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm A) eller med Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm B)
Målt som tiden fra randomisering, vurderet op til 18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regione Lombardia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
  • Ledende efterforsker: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
  • Ledende efterforsker: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
  • Ledende efterforsker: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
  • Ledende efterforsker: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
  • Ledende efterforsker: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
  • Ledende efterforsker: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
  • Ledende efterforsker: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
  • Ledende efterforsker: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
  • Ledende efterforsker: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
  • Ledende efterforsker: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
  • Ledende efterforsker: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
  • Ledende efterforsker: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
  • Ledende efterforsker: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
  • Ledende efterforsker: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
  • Ledende efterforsker: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
  • Ledende efterforsker: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
  • Ledende efterforsker: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
  • Ledende efterforsker: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
  • Ledende efterforsker: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEGA
  • 2011-005537-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger