Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Low-Tox vs Eox potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen mahasyöpä

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus vähän doketakselia sisältävästä oksaliplatiinista, kapesitabiinista (vähätoksisesta) vs. epirubisiinista, oksaliplatiinista ja kapesitabiinista (Eox) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahasyöpä

Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ei-sokkoutettu vaiheen III tutkimus. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt (paikallinen tai metastaattinen) mahasyöpä, joita ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla tässä vaiheessa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan matala-TOX (haara A) tai EOX (haara B). Satunnaistaminen ositetaan suorituskyvyn tilan mukaan (ECOG 0, 1 ja 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka mahalaukun adenokarsinooman ilmaantuvuus vähenee hitaasti, mahasyöpä on toiseksi maailmanlaajuinen syöpäkuolemien syy keuhkosyövän jälkeen. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus, kemoterapia parantaa eloonjäämistä ja elämänlaatua. Kahden tai kolmen lääkkeen yhdistelmät, mukaan lukien platinajohdannainen (sisplatiini tai oksaliplatiini), fluoripyrimidiini (5FU tai kapesitabiini) ja antrasykliini (yleensä epirubisiini), ovat osoittautuneet paremmaksi verrattuna yhden tai kahden aineen hoitoon, ja ne ovat nykyinen standardi. Toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa vertaillaan antrasykliinipohjaisia ​​ja taksaanipohjaisia ​​kolmen lääkkeen hoitoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata REAL-2:ssa arvioitua EOX:a matala-TOX-hoitoon, joka koostuu dosetakselista, oksaliplatiinista ja kapesitabiinista. Low-TOX:n odotetaan olevan paremmin siedettävä kuin alkuperäinen DCF-ohjelma. Tutkimus suoritetaan HER2-negatiivisilla potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
171

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Istituto Tumori
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio
    • CA
      • Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Ospedale di Circolo A. Manzoni
    • LT
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti Latina
    • LU
      • Camaiore, LU, Italia, 55041
        • A.O. Ospedale Versilia
    • ME
      • Taormina, ME, Italia, 98039
        • P.O. "San Vincenzo" Taormina
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italia, 20064
        • Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • MO
      • Carpi, MO, Italia, 41012
        • Ospedale di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PE
      • Pesaro, PE, Italia, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • Ospedale di S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista
  • Mies tai nainen > 18 vuotta
  • Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooman diagnoosi
  • HER2-negatiivinen kasvain tai HER2+-kasvain, jotka eivät kelpaa herceptiinihoitoon
  • Paikallisesti edennyt (ei resekoitavissa oleva) tai metastaattinen mahasyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio TT-kuvan tai MRI:n avulla alueella, jota ei ole aiemmin säteilytetty (RECIST-kriteerien (versio 1.1) mukaan)
  • Elinajanodote >/= 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 tutkimukseen tullessa
  • Neutrofiilit >/= 2,0 x 1000000000/l, verihiutaleet >/= 100 x 1000000000/l ja hemoglobiini >/= 10 g/dl
  • Bilirubiinitaso joko normaali tai </= 1,5 x ULN
  • AST ja ALT </= 2,5 x UNL (</= 5 x ULN, jos maksametastaasseja on olemassa
  • Alkalinen fosfataasi (ALP) </= 2,5 X ULN; potilaat, joiden alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN ja ASAT ja ALAT </= 1,5 x ULN, ovat yhtä hyviä
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN. Läsnäoloraja-arvoissa lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla >/= 60 ml/min
  • Negatiivinen raskaustesti (jos nainen lisääntymisvuosina)
  • Tehokas ehkäisy ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan sekä mies- että naispotilaille, jotka voivat saada lapsia
  • Pystyy ja haluaa noudattaa tässä protokollassa vaadittuja suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia, paitsi vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa annettu adjuvanttihoito
  • Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito
  • Mikä tahansa tutkimushenkilö(t) 4 viikkoa ennen maahantuloa
  • Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti tai verenpainetauti, jota ei ole saatu hallintaan hoidolla viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille. Tunnettu asteen 3 tai 4 allerginen reaktio jollekin hoidon aineosista
  • Tunnettu huumeiden väärinkäyttö / alkoholin väärinkäyttö
  • Akuutti tai subakuutti suolistotukos ja mikä tahansa muu merkittävä krooninen maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa häiritä suun kautta annetun hoidon imeytymistä
  • Kliinisesti merkittävä psykiatrinen vamma, joka estää tietoisen suostumuksen
  • Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aktiiviset hallitsemattomat infektiot
  • Positiivinen HIV-serologialle ja/tai virushepatiitille B tai C
  • Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. (Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Doketakseli ja oksaliplatiini ja kapesitabiini
Potilaat saavat syklit 3 viikon välein doketakselia (35 mg/m2, laskimoon päivinä 1 ja 8 1 tunnin infuusiona) ja oksaliplatiinia (80 mg/m2, laskimoon 1. päivänä 2 tunnin infuusiona) ja kapesitabiinia (750 mg) / m2, 500 ja 150 mg tabletit, x 2 päivässä 2 viikon ajan)
Lääke: Doketakseli
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Muut nimet:
  • Taxotere 20 mg/ml
Lääke: Oksaliplatiini
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Muut nimet:
  • Eloksatiini 5 mg/ml
Lääke: Kapesitabiini
Kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Kokeellinen: Epirubisiini ja oksaliplatiini ja kapesitabiini
Potilaat saavat syklit 3 viikon välein epirubisiinia (50 mg/m2, laskimoon 1. päivänä 2 tunnin infuusiona) ja oksaliplatiinia (130 mg/m2, laskimoon päivänä 1 2 tunnin infuusiona) ja kapesitabiinia (625 mg/m2) ,oraaliset 500 ja 150 mg tabletit, x2 päivässä 3 viikon ajan)
Lääke: Oksaliplatiini
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Muut nimet:
  • Eloksatiini 5 mg/ml
Lääke: Kapesitabiini
Kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Lääke: Epirubisiini
Infuusioliuos
Muut nimet:
  • Farmorubisiini 2 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Mitattu aika satunnaistamisesta paikallisen tai alueellisen etenemisen, kaukaisen etäpesäkkeen, toisen primaarisen pahanlaatuisuuden tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 18 kuukauden seurantaan asti
Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahasyöpä, joita hoidetaan dosetakselilla, oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla (haara A) tai epirubisiinilla, oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla (haara B)
Mitattu aika satunnaistamisesta paikallisen tai alueellisen etenemisen, kaukaisen etäpesäkkeen, toisen primaarisen pahanlaatuisuuden tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 18 kuukauden seurantaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Mitattu aika satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 18 kuukauden seurantaan
Arvioida kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahasyöpä, joita hoidetaan dosetakselilla + oksaliplatiinilla + kapesitabiinilla (haara A) tai epirubisiinilla + oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla (haara B)
Mitattu aika satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 18 kuukauden seurantaan
Objektiivinen vasteprosentti (CR + PR) RECIST 1.1 -ohjeen mukaan
Aikaikkuna: Mitattu aika satunnaistamisesta, arvioitu 18 kuukauden seurantaan asti
Objektiivisen vasteprosentin (CR+PR) arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahasyöpä, joita hoidetaan dosetakselilla, oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla (haara A) tai epirubisiinilla ja oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla (haara B)
Mitattu aika satunnaistamisesta, arvioitu 18 kuukauden seurantaan asti
Taudin hallintanopeus: CR + PR + SD kestävät > 12 viikkoa
Aikaikkuna: Mitattu aika satunnaistamisesta, arvioitu 18 kuukauden seurantaan asti
Arvioidakseen sairauden hallinnan astetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahasyöpä, joita hoidetaan dosetakselilla, oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla (haara A) tai epirubisiinilla, oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla (haara B)
Mitattu aika satunnaistamisesta, arvioitu 18 kuukauden seurantaan asti
Hoitojen siedettävyys arvioituna seuraavien esiintymisen perusteella: sivuvaikutukset luokiteltu NCI-CTCAE-asteikon mukaan (versio 4.0); vakavia, odotettuja ja odottamattomia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Mitattu aika satunnaistamisesta, arvioitu 18 kuukauden seurantaan asti
Arvioidakseen hoidon siedettävyyttä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahasyöpä, joita hoidetaan dosetakselilla, oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla (haara A) tai epirubisiinilla, oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla (haara B)
Mitattu aika satunnaistamisesta, arvioitu 18 kuukauden seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Regione Lombardia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
  • Päätutkija: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
  • Päätutkija: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
  • Päätutkija: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
  • Päätutkija: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
  • Päätutkija: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
  • Päätutkija: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
  • Päätutkija: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
  • Päätutkija: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
  • Päätutkija: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
  • Päätutkija: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
  • Päätutkija: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
  • Päätutkija: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
  • Päätutkija: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
  • Päätutkija: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
  • Päätutkija: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
  • Päätutkija: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
  • Päätutkija: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
  • Päätutkija: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
  • Päätutkija: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
  • Päätutkija: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
  • Päätutkija: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
  • Päätutkija: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
  • Päätutkija: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
  • Päätutkija: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
  • Päätutkija: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
  • Päätutkija: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
  • Päätutkija: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
  • Päätutkija: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
  • Päätutkija: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
  • Päätutkija: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
  • Päätutkija: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
  • Päätutkija: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
  • Päätutkija: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LEGA
  • 2011-005537-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia