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Low-Tox vs Eox in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico

7 ottobre 2019 aggiornato da: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Uno studio randomizzato di fase III su oxaliplatino a basso contenuto di docetaxel, capecitabina (Low-Tox) vs epirubicina, oxaliplatino e capecitabina (Eox) in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico

Questo è uno studio di fase III randomizzato, a gruppi paralleli, non in cieco. I pazienti con carcinoma gastrico avanzato (locoregionale o metastatico) non precedentemente trattati con chemioterapia per questo stadio saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere low-TOX (braccio A) o EOX (braccio B). La randomizzazione sarà stratificata per performance status (ECOG 0, 1 e 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene l'incidenza dell'adenocarcinoma dello stomaco stia lentamente diminuendo, il cancro gastrico rappresenta la seconda causa mondiale di morte per cancro dopo il cancro del polmone. Nei pazienti con malattia avanzata, la chemioterapia migliora la sopravvivenza e la qualità della vita. Combinazioni di due o tre farmaci tra cui un derivato del platino (cisplatino o oxaliplatino), una fluoropirimidina (5FU o capecitabina) e un'antraciclina (solitamente epirubicina) hanno dimostrato la superiorità rispetto alla terapia a singolo o doppio agente e sono lo standard attuale. Ad oggi non ci sono studi pubblicati che confrontino i regimi a tre farmaci a base di antracicline con quelli a base di taxani. L'obiettivo del presente studio è confrontare l'EOX valutato in REAL-2 con il regime a basso TOX costituito da docetaxel, oxaliplatino e capecitabina. Si prevede che Low-TOX sia meglio tollerato rispetto al regime DCF originale. Lo studio sarà condotto nelle pazienti HER2 negative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Istituto Tumori
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio
    • CA
      • Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Ospedale di Circolo A. Manzoni
    • LT
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti Latina
    • LU
      • Camaiore, LU, Italia, 55041
        • A.O. Ospedale Versilia
    • ME
      • Taormina, ME, Italia, 98039
        • P.O. "San Vincenzo" Taormina
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italia, 20064
        • Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • MO
      • Carpi, MO, Italia, 41012
        • Ospedale di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PE
      • Pesaro, PE, Italia, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • Ospedale di S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo
  • Maschio o femmina > 18 anni di età
  • Diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma dello stomaco
  • Tumore HER2 negativo o tumori HER2+ non idonei per la terapia con herceptin
  • Carcinoma gastrico localmente avanzato (non resecabile) o metastatico
  • Presenza di malattia misurabile con almeno una lesione misurabile mediante TAC o RM in aree non precedentemente irradiate (secondo criteri RECIST (versione 1.1)
  • Aspettativa di vita >/= 3 mesi
  • Performance status ECOG di 0-2 all'ingresso nello studio
  • Neutrofili >/= 2,0 x 1000000000/L, piastrine >/= 100 x 1000000000/L ed emoglobina >/= 10 g/dL
  • Livello di bilirubina normale o </= 1,5 x ULN
  • AST e ALT </= 2,5 X UNL (</= 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche
  • Fosfatasi alcalina (ALP) </= 2,5 X ULN; i pazienti con fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN e AST e ALT </= 1,5 x ULN sono ugualmente idonei
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN. In presenza di valori limite, la clearance della creatinina calcolata deve essere >/= 60 mL/min
  • Test di gravidanza negativo (se femmina in età riproduttiva)
  • Contraccezione efficace prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio, sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile in età fertile
  • In grado e disposto a rispettare le visite programmate, i piani terapeutici e gli esami di laboratorio richiesti in questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, ad eccezione del trattamento adiuvante somministrato almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante
  • Qualsiasi agente sperimentale 4 settimane prima dell'ingresso
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio o anamnesi di ipertensione non controllata dalla terapia negli ultimi 12 mesi
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio. Reazione allergica nota di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Abuso noto di droghe/abuso di alcol
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta e qualsiasi altra malattia gastrointestinale cronica significativa che possa interferire con l'assorbimento del trattamento orale
  • Storia di disabilità psichiatrica clinicamente rilevante che preclude il consenso informato
  • Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Donne incinte o che allattano
  • Infezione(i) attiva(e) incontrollata(i)
  • Positivo per sierologia HIV e/o epatite virale B o C
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice. (I pazienti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni potranno partecipare allo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Docetaxel e oxaliplatino e capecitabina
I pazienti riceveranno cicli ogni 3 settimane di docetaxel (35 mg/ m2, per via endovenosa ai giorni 1 e 8 per infusione di 1 ora) e oxaliplatino (80 mg/ m2, per via endovenosa al giorno 1 per infusione di 2 ore) e capecitabina (750 mg / m2, compresse orali da 500 e 150 mg, x2 al giorno per 2 settimane)
Droga: Docetaxel
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Taxotere 20 mg/ml
Droga: Oxaliplatino
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Eloxatina 5 mg/ml
Droga: Capecitabina
Compresse rivestite con film
Altri nomi:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Sperimentale: Epirubicina, Oxaliplatino e Capecitabina
I pazienti riceveranno cicli ogni 3 settimane di epirubicina (50 mg/ m2, per via endovenosa il giorno 1 per infusione di 2 ore) e oxaliplatino (130 mg/ m2, per via endovenosa il giorno 1 per infusione di 2 ore) e capecitabina (625 mg/ m2 compresse orali da 500 e 150 mg, x2 al giorno per 3 settimane)
Droga: Oxaliplatino
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Eloxatina 5 mg/ml
Droga: Capecitabina
Compresse rivestite con film
Altri nomi:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Droga: Epirubicina
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Farmorubicina 2mg/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Misurato come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione locale o regionale, metastasi a distanza, secondo tumore maligno primario o decesso, valutato fino a 18 mesi di follow-up
Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico trattati con Docetaxel più Oxaliplatino più Capecitabina (Braccio A) o con Epirubicina più Oxaliplatino più Capecitabina (Braccio B)
Misurato come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione locale o regionale, metastasi a distanza, secondo tumore maligno primario o decesso, valutato fino a 18 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Misurato come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 18 mesi di follow-up
Valutare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico trattati con Docetaxel più Oxaliplatino più Capecitabina (Braccio A) o con Epirubicina più Oxaliplatino più Capecitabina (Braccio B)
Misurato come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 18 mesi di follow-up
Tasso di risposta obiettiva (CR + PR) secondo la linea guida RECIST 1.1
Lasso di tempo: Misurato come tempo dalla randomizzazione, valutato fino a 18 mesi di follow-up
Valutare il tasso di risposta obiettiva (CR+PR) dei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico trattati con docetaxel più oxaliplatino più capecitabina (braccio A) o con epirubicina più oxaliplatino più capecitabina (braccio B)
Misurato come tempo dalla randomizzazione, valutato fino a 18 mesi di follow-up
Tasso di controllo della malattia: CR + PR + SD di durata > 12 settimane
Lasso di tempo: Misurato come tempo dalla randomizzazione, valutato fino a 18 mesi di follow-up
Valutare il tasso di controllo della malattia dei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico trattati con Docetaxel più Oxaliplatino più Capecitabina (Braccio A) o con Epirubicina più Oxaliplatino più Capecitabina (Braccio B)
Misurato come tempo dalla randomizzazione, valutato fino a 18 mesi di follow-up
Tollerabilità dei trattamenti valutata in termini di insorgenza di: effetti collaterali classificati secondo la scala NCI-CTCAE (versione 4.0); reazioni avverse gravi, attese e inaspettate
Lasso di tempo: Misurato come tempo dalla randomizzazione, valutato fino a 18 mesi di follow-up
Valutare la tollerabilità dei trattamenti di pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico trattati con Docetaxel più Oxaliplatino più Capecitabina (Braccio A) o con Epirubicina più Oxaliplatino più Capecitabina (Braccio B)
Misurato come tempo dalla randomizzazione, valutato fino a 18 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regione Lombardia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
  • Investigatore principale: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
  • Investigatore principale: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
  • Investigatore principale: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
  • Investigatore principale: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
  • Investigatore principale: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
  • Investigatore principale: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
  • Investigatore principale: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
  • Investigatore principale: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
  • Investigatore principale: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
  • Investigatore principale: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
  • Investigatore principale: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
  • Investigatore principale: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
  • Investigatore principale: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
  • Investigatore principale: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
  • Investigatore principale: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
  • Investigatore principale: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
  • Investigatore principale: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
  • Investigatore principale: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
  • Investigatore principale: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LEGA
  • 2011-005537-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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