Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Low-Tox Vs Eox u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka

7 października 2019 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Randomizowane badanie fazy III dotyczące stosowania oksaliplatyny z małą zawartością docetakselu, kapecytabiny (Low-Tox) w porównaniu z epirubicyną, oksaliplatyną i kapecytabiną (Eox) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka

Jest to randomizowane, równoległe badanie fazy III bez zaślepienia. Pacjenci z zaawansowanym (miejscowym lub przerzutowym) rakiem żołądka, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią w tym stadium, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących leki o niskiej TOX (ramię A) lub EOX (ramię B). Randomizacja będzie podzielona na warstwy według stanu sprawności (ECOG 0, 1 i 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż częstość występowania gruczolakoraka żołądka powoli spada, rak żołądka stanowi drugą po raku płuc przyczynę zgonów z powodu raka na świecie. U pacjentów z zaawansowaną chorobą chemioterapia poprawia przeżywalność i jakość życia. Kombinacje dwóch lub trzech leków, w tym pochodnej platyny (cisplatyny lub oksaliplatyny), fluoropirymidyny (5FU lub kapecytabiny) i antracykliny (zwykle epirubicyny), wykazały wyższość w porównaniu z terapią jedno- lub dwulekową i stanowią obecnie standard. Na dzień dzisiejszy nie ma opublikowanych badań porównujących trójlekowe schematy leczenia oparte na antracyklinach i taksanach. Celem niniejszego badania jest porównanie EOX ocenianego w REAL-2 ze schematem o niskiej TOX składającym się z docetakselu, oksaliplatyny i kapecytabiny. Oczekuje się, że Low-TOX będzie lepiej tolerowany niż oryginalny schemat DCF. Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach HER2-ujemnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
171

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Istituto Tumori
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Treviglio, BG, Włochy, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio
    • CA
      • Monserrato, CA, Włochy, 09042
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
    • CO
      • Como, CO, Włochy, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • LC
      • Lecco, LC, Włochy, 23900
        • Ospedale di Circolo A. Manzoni
    • LT
      • Latina, LT, Włochy, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti Latina
    • LU
      • Camaiore, LU, Włochy, 55041
        • A.O. Ospedale Versilia
    • ME
      • Taormina, ME, Włochy, 98039
        • P.O. "San Vincenzo" Taormina
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Włochy, 20064
        • Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Włochy, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, MI, Włochy, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • MO
      • Carpi, MO, Włochy, 41012
        • Ospedale di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PE
      • Pesaro, PE, Włochy, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
      • Pescara, PE, Włochy, 65124
        • A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
    • PO
      • Prato, PO, Włochy, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Włochy, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42100
        • Ospedale di S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
    • VA
      • Varese, VA, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole
  • Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka żołądka
  • Guz HER2-ujemny lub guz HER2+ niekwalifikujący się do terapii herceptyną
  • Miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy rak żołądka
  • Obecność mierzalnej choroby z co najmniej jedną mierzalną zmianą za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w obszarze (obszarach) nienaświetlanym wcześniej (zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1)
  • Oczekiwana długość życia >/= 3 miesiące
  • Stan sprawności ECOG 0-2 na początku badania
  • Neutrofile >/= 2,0 x 1000000000/L, płytki krwi >/= 100 x 1000000000/L i hemoglobina >/= 10 g/dL
  • Poziom bilirubiny w normie lub </= 1,5 x GGN
  • AspAT i ALT </= 2,5 X UNL (</= 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Fosfataza alkaliczna (ALP) </= 2,5 X GGN; pacjenci z fosfatazą zasadową > 2,5 x ULN oraz AST i ALT </= 1,5 x ULN kwalifikują się na równi
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN. W obecności wartości granicznych obliczony klirens kreatyniny powinien wynosić >/= 60 ml/min
  • Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta w wieku rozrodczym)
  • Skuteczna antykoncepcja przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania, zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej, mogących zajść w ciążę
  • Zdolny i chętny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów terapii i badań laboratoryjnych wymaganych w tym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego, podana co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
  • Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna
  • Wszyscy agenci badający 4 tygodnie przed wjazdem
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub nadciśnienie tętnicze niekontrolowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na badane leki. Znana reakcja alergiczna stopnia 3 lub 4 na którykolwiek ze składników leku
  • Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  • Ostra lub podostra niedrożność jelit i każda inna istotna przewlekła choroba przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie leku podawanego doustnie
  • Historia klinicznie istotnej niepełnosprawności psychiatrycznej wykluczającej świadomą zgodę
  • Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywna niekontrolowana infekcja(e)
  • Pozytywny wynik serologii HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. (Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez ≥ 5 lat, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Docetaksel & Oksaliplatyna & Kapecytabina
Pacjenci będą otrzymywali cykle co 3 tygodnie Docetakselu (35 mg/m2 pc., dożylnie w dniach 1. /m2, tabletki doustne 500 i 150 mg, x2 dziennie przez 2 tygodnie)
Lek: Docetaksel
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
  • Taksotere 20 mg/ml
Lek: Oksaliplatyna
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
  • Eloksatyna 5 mg/ml
Lek: Kapecytabina
Tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Eksperymentalny: Epirubicyna & Oksaliplatyna & Kapecytabina
Pacjenci będą otrzymywać cykle co 3 tygodnie epirubicyny (50 mg/m2 pc., dożylnie pierwszego dnia w 2-godzinnym wlewie) i oksaliplatyny (130 mg/m2 pc., dożylnie pierwszego dnia we wlewie trwającym 2 godziny) i kapecytabiny (625 mg/m2 pc. , tabletki doustne 500 i 150 mg, x2 dziennie przez 3 tygodnie)
Lek: Oksaliplatyna
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
  • Eloksatyna 5 mg/ml
Lek: Kapecytabina
Tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Lek: Epirubicyna
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • Farmorubicyna 2 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Mierzone jako czas od randomizacji do daty progresji miejscowej lub regionalnej, przerzutu odległego, drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego lub zgonu, oceniany do 18 miesięcy obserwacji
W celu określenia przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka leczonych docetakselem w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię A) lub epirubicyną w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię B)
Mierzone jako czas od randomizacji do daty progresji miejscowej lub regionalnej, przerzutu odległego, drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego lub zgonu, oceniany do 18 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mierzone jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 18 miesięcy obserwacji
Ocena przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka leczonych docetakselem w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię A) lub epirubicyną w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię B)
Mierzone jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 18 miesięcy obserwacji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR + PR) zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1
Ramy czasowe: Mierzone jako czas od randomizacji, oceniany do 18 miesięcy obserwacji
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (CR+PR) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka leczonych docetakselem w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię A) lub epirubicyną w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię B)
Mierzone jako czas od randomizacji, oceniany do 18 miesięcy obserwacji
Wskaźnik kontroli choroby: CR + PR + SD trwające > 12 tygodni
Ramy czasowe: Mierzone jako czas od randomizacji, oceniany do 18 miesięcy obserwacji
Ocena wskaźnika kontroli choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka leczonych docetakselem w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię A) lub epirubicyną w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię B)
Mierzone jako czas od randomizacji, oceniany do 18 miesięcy obserwacji
Tolerancja zabiegów oceniana pod kątem występowania: działań niepożądanych ocenianych według skali NCI-CTCAE (wersja 4.0); poważne działania niepożądane, oczekiwane i nieoczekiwane
Ramy czasowe: Mierzone jako czas od randomizacji, oceniany do 18 miesięcy obserwacji
Ocena tolerancji leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka leczonych docetakselem w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię A) lub epirubicyną w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię B)
Mierzone jako czas od randomizacji, oceniany do 18 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regione Lombardia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
  • Główny śledczy: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
  • Główny śledczy: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
  • Główny śledczy: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
  • Główny śledczy: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
  • Główny śledczy: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
  • Główny śledczy: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
  • Główny śledczy: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
  • Główny śledczy: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
  • Główny śledczy: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
  • Główny śledczy: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
  • Główny śledczy: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
  • Główny śledczy: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
  • Główny śledczy: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
  • Główny śledczy: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
  • Główny śledczy: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
  • Główny śledczy: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
  • Główny śledczy: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
  • Główny śledczy: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
  • Główny śledczy: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LEGA
  • 2011-005537-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami