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Low-Tox vs Eox em pacientes com câncer gástrico localmente avançado irressecável ou metastático

7 de outubro de 2019 atualizado por: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Um estudo randomizado de fase III de baixo docetaxel, oxaliplatina, capecitabina (Low-Tox) versus epirrubicina, oxaliplatina e capecitabina (Eox) em pacientes com câncer gástrico metastático ou irressecável localmente avançado

Este é um estudo de fase III randomizado, de grupos paralelos e não cego. Pacientes com câncer gástrico avançado (locorregional ou metastático) não previamente tratados com quimioterapia para este estágio serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber baixo TOX (braço A) ou EOX (braço B). A randomização será estratificada por performance status (ECOG 0, 1 e 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora a incidência do adenocarcinoma do estômago esteja diminuindo lentamente, o câncer gástrico representa a segunda causa mundial de morte por câncer após o câncer de pulmão. Em pacientes com doença avançada, a quimioterapia melhora a sobrevida e a qualidade de vida. Combinações de dois ou três medicamentos, incluindo um derivado da platina (cisplatina ou oxaliplatina), uma fluoropirimidina (5FU ou capecitabina) e uma antraciclina (geralmente epirrubicina) demonstraram superioridade em comparação à terapia com agente único ou duplo e são o padrão atual. Até o momento, não há estudos publicados comparando esquemas de três medicamentos baseados em antraciclina com os baseados em taxano. O objetivo do presente estudo é comparar o EOX avaliado no REAL-2 com o esquema low-TOX composto por docetaxel, oxaliplatina e capecitabina. Espera-se que o Low-TOX seja melhor tolerado do que o regime DCF original. O estudo será realizado nos pacientes HER2 negativos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
171

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Istituto Tumori
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Treviglio, BG, Itália, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio
    • CA
      • Monserrato, CA, Itália, 09042
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
    • CO
      • Como, CO, Itália, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • LC
      • Lecco, LC, Itália, 23900
        • Ospedale di Circolo A. Manzoni
    • LT
      • Latina, LT, Itália, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti Latina
    • LU
      • Camaiore, LU, Itália, 55041
        • A.O. Ospedale Versilia
    • ME
      • Taormina, ME, Itália, 98039
        • P.O. "San Vincenzo" Taormina
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Itália, 20064
        • Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Itália, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, MI, Itália, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • MO
      • Carpi, MO, Itália, 41012
        • Ospedale di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, Itália, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PE
      • Pesaro, PE, Itália, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
      • Pescara, PE, Itália, 65124
        • A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
    • PO
      • Prato, PO, Itália, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itália, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42100
        • Ospedale di S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
    • VA
      • Varese, VA, Itália, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Negrar, VR, Itália, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado antes de iniciar os procedimentos específicos do protocolo
  • Masculino ou feminino > 18 anos de idade
  • Diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma do estômago
  • Tumor HER2 negativo ou tumores HER2+ não qualificados para terapia com herceptina
  • Câncer gástrico localmente avançado (não ressecável) ou metastático
  • Presença de doença mensurável com pelo menos uma lesão mensurável por meio de tomografia computadorizada ou ressonância magnética em área(s) não previamente irradiada(s) (de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1)
  • Expectativa de vida >/= 3 meses
  • Status de desempenho ECOG de 0-2 na entrada do estudo
  • Neutrófilos >/= 2,0 x 1000000000/L, plaquetas >/= 100 x 1000000000/L e hemoglobina >/= 10 g/dL
  • Nível de bilirrubina normal ou </= 1,5 x LSN
  • AST e ALT </= 2,5 X UNL (</= 5 x LSN se houver metástase hepática
  • Fosfatase alcalina (ALP) </= 2,5 X LSN; pacientes com fosfatase alcalina > 2,5x LSN e AST e ALT </= 1,5 x LSN são igualmente elegíveis
  • Creatinina sérica < 1,5 x LSN. Na presença de valores limítrofes, o clearance de creatinina calculado deve ser >/= 60 mL/min
  • Teste de gravidez negativo (se mulher em anos reprodutivos)
  • Contracepção eficaz antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo, tanto para pacientes do sexo masculino quanto feminino com potencial para engravidar
  • Capaz e disposto a cumprir as consultas agendadas, planos de terapia e exames laboratoriais exigidos neste protocolo

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anterior, exceto tratamento adjuvante administrado pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo
  • Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante
  • Qualquer agente investigativo 4 semanas antes da entrada
  • Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio ou história de hipertensão não controlada por terapia nos últimos 12 meses
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo. Reação alérgica conhecida de grau 3 ou 4 a qualquer um dos componentes do tratamento
  • Abuso conhecido de drogas/abuso de álcool
  • Oclusão intestinal aguda ou subaguda e qualquer outra doença gastrointestinal crónica significativa que possa interferir com a absorção do tratamento oral
  • História de incapacidade psiquiátrica clinicamente relevante que impeça o consentimento informado
  • Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Infecção(ões) ativa(s) não controlada(s)
  • Positivo para sorologia HIV e/ou hepatite viral B ou C
  • Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero. (Pacientes com malignidade anterior, mas sem evidência de doença por ≥ 5 anos, poderão entrar no estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Docetaxel, Oxaliplatina e Capecitabina
Os pacientes receberão ciclos a cada 3 semanas de Docetaxel (35 mg/m2, intravenoso nos dias 1 e 8 em infusão de 1 hora) e Oxaliplatina (80 mg/m2, intravenoso no dia 1 em infusão de 2 horas) e Capecitabina (750 mg / m2, comprimidos orais de 500 e 150 mg, x2 diariamente por 2 semanas)
Medicamento: Docetaxel
Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
  • Taxotere 20 mg/mL
Medicamento: Oxaliplatina
Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
  • Eloxatina 5 mg/mL
Medicamento: Capecitabina
Comprimidos revestidos por película
Outros nomes:
  • Xeloda 150mg
  • Xeloda 500mg
Experimental: Epirrubicina, Oxaliplatina e Capecitabina
Os pacientes receberão ciclos a cada 3 semanas de Epirrubicina (50 mg/m2, intravenosa no dia 1 em infusão de 2 horas) e Oxaliplatina (130 mg/m2, intravenosa no dia 1 em infusão de 2 horas) e Capecitabina (625 mg/m2 ,comprimidos orais de 500 e 150 mg, x2 diariamente por 3 semanas)
Medicamento: Oxaliplatina
Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
  • Eloxatina 5 mg/mL
Medicamento: Capecitabina
Comprimidos revestidos por película
Outros nomes:
  • Xeloda 150mg
  • Xeloda 500mg
Medicamento: Epirrubicina
Solução para infusão
Outros nomes:
  • Farmorubicina 2mg/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Medido como o tempo desde a randomização até a data de progressão local ou regional, metástase distante, segunda malignidade primária ou morte, avaliado até 18 meses de acompanhamento
Para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com câncer gástrico metastático ou irressecável localmente avançado tratados com Docetaxel mais Oxaliplatina mais Capecitabina (Grupo A) ou com Epirrubicina mais Oxaliplatina mais Capecitabina (Grupo B)
Medido como o tempo desde a randomização até a data de progressão local ou regional, metástase distante, segunda malignidade primária ou morte, avaliado até 18 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Medido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliado até 18 meses de acompanhamento
Avaliar a sobrevida global (OS) de pacientes com câncer gástrico metastático ou irressecável localmente avançado tratados com docetaxel mais oxaliplatina mais capecitabina (braço A) ou com epirrubicina mais oxaliplatina mais capecitabina (braço B)
Medido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliado até 18 meses de acompanhamento
Taxa de Resposta Objetiva (CR + PR) de acordo com a diretriz RECIST 1.1
Prazo: Medido como o tempo desde a randomização, avaliado até 18 meses de acompanhamento
Para avaliar a taxa de resposta objetiva (CR+PR) de pacientes com câncer gástrico metastático ou irressecável localmente avançado tratados com Docetaxel mais Oxaliplatina mais Capecitabina (Grupo A) ou com Epirrubicina mais Oxaliplatina mais Capecitabina (Braço B)
Medido como o tempo desde a randomização, avaliado até 18 meses de acompanhamento
Taxa de controle da doença: CR + PR + SD com duração > 12 semanas
Prazo: Medido como o tempo desde a randomização, avaliado até 18 meses de acompanhamento
Avaliar a taxa de controle da doença de pacientes com câncer gástrico metastático ou irressecável localmente avançado tratados com docetaxel mais oxaliplatina mais capecitabina (braço A) ou com epirrubicina mais oxaliplatina mais capecitabina (braço B)
Medido como o tempo desde a randomização, avaliado até 18 meses de acompanhamento
Tolerabilidade dos tratamentos avaliada quanto à ocorrência de: efeitos colaterais graduados de acordo com a escala NCI-CTCAE (versão 4.0); reações adversas graves, esperadas e inesperadas
Prazo: Medido como o tempo desde a randomização, avaliado até 18 meses de acompanhamento
Avaliar a tolerabilidade dos tratamentos de pacientes com câncer gástrico metastático ou irressecável localmente avançado tratados com Docetaxel mais Oxaliplatina mais Capecitabina (Braço A) ou com Epirrubicina mais Oxaliplatina mais Capecitabina (Braço B)
Medido como o tempo desde a randomização, avaliado até 18 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Regione Lombardia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
  • Investigador principal: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
  • Investigador principal: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
  • Investigador principal: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
  • Investigador principal: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
  • Investigador principal: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
  • Investigador principal: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
  • Investigador principal: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
  • Investigador principal: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
  • Investigador principal: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
  • Investigador principal: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
  • Investigador principal: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
  • Investigador principal: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
  • Investigador principal: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
  • Investigador principal: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
  • Investigador principal: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
  • Investigador principal: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
  • Investigador principal: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
  • Investigador principal: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
  • Investigador principal: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
  • Investigador principal: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
  • Investigador principal: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
  • Investigador principal: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
  • Investigador principal: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
  • Investigador principal: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
  • Investigador principal: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
  • Investigador principal: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
  • Investigador principal: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
  • Investigador principal: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
  • Investigador principal: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
  • Investigador principal: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
  • Investigador principal: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
  • Investigador principal: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
  • Investigador principal: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LEGA
  • 2011-005537-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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