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Low-Tox vs. Eox bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu Oxaliplatin, Capecitabin (Low-Tox) mit niedrigem Docetaxelgehalt im Vergleich zu Epirubicin, Oxaliplatin und Capecitabin (Eox) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs

Dies ist eine randomisierte, nicht verblindete Phase-III-Studie mit Parallelgruppen. Patienten mit fortgeschrittenem (lokoregionärem oder metastasiertem) Magenkrebs, der in diesem Stadium nicht zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurde, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Low-TOX (Arm A) oder EOX (Arm B). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Leistungsstatus (ECOG 0, 1 und 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Inzidenz des Adenokarzinoms des Magens langsam abnimmt, stellt Magenkrebs nach Lungenkrebs die zweitgrößte Krebstodesursache weltweit dar. Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung verbessert eine Chemotherapie das Überleben und die Lebensqualität. Kombinationen aus zwei oder drei Arzneimitteln, darunter ein Platinderivat (Cisplatin oder Oxaliplatin), ein Fluorpyrimidin (5FU oder Capecitabin) und ein Anthracyclin (normalerweise Epirubicin), haben sich im Vergleich zur Einzel- oder Doppelwirkstofftherapie als überlegen erwiesen und sind der aktuelle Standard. Bis heute gibt es keine veröffentlichten Studien, in denen Anthracyclin-basierte und Taxan-basierte Therapien mit drei Medikamenten verglichen werden. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, EOX, wie in REAL-2 bewertet, mit dem Low-TOX-Regime bestehend aus Docetaxel, Oxaliplatin und Capecitabin zu vergleichen. Es wird erwartet, dass Low-TOX besser vertragen wird als das ursprüngliche DCF-Regime. Die Studie wird bei HER2-negativen Patienten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Istituto Tumori
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23900
        • Ospedale di Circolo A. Manzoni
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti Latina
    • LU
      • Camaiore, LU, Italien, 55041
        • A.O. Ospedale Versilia
    • ME
      • Taormina, ME, Italien, 98039
        • P.O. "San Vincenzo" Taormina
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italien, 20064
        • Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Ospedale di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PE
      • Pesaro, PE, Italien, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Ospedale di S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn protokollspezifischer Verfahren
  • Mann oder Frau > 18 Jahre
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens
  • HER2-negativer Tumor oder HER2+-Tumor, der nicht für eine Herceptin-Therapie geeignet ist
  • Lokal fortgeschrittener (nicht resezierbarer) oder metastasierter Magenkrebs
  • Vorliegen einer messbaren Krankheit mit mindestens einer messbaren Läsion mittels CT-Scan oder MRT in nicht zuvor bestrahlten Bereichen (gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1))
  • Lebenserwartung >/= 3 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 bei Studieneintritt
  • Neutrophile >/= 2,0 x 1000000000/L, Blutplättchen >/= 100 x 1000000000/L und Hämoglobin >/= 10 g/dl
  • Bilirubinspiegel entweder normal oder </= 1,5 x ULN
  • AST und ALT </= 2,5 x UNL (</= 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • Alkalische Phosphatase (ALP) </= 2,5 X ULN; Patienten mit alkalischer Phosphatase > 2,5 x ULN und AST und ALT </= 1,5 x ULN sind gleichermaßen geeignet
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN. Bei grenzwertigen Werten sollte die berechnete Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min betragen
  • Negativer Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Wirksame Empfängnisverhütung vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme, sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter
  • Fähig und willens, die in diesem Protokoll geforderten geplanten Besuche, Therapiepläne und Labortests einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, mit Ausnahme der adjuvanten Behandlung, die mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn durchgeführt wurde
  • Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie
  • Alle Ermittlungsbeamten 4 Wochen vor der Einreise
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, der innerhalb der letzten 12 Monate nicht durch eine Therapie kontrolliert werden konnte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente. Bekannte allergische Reaktion des Grades 3 oder 4 auf einen der Bestandteile der Behandlung
  • Bekannter Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch
  • Akuter oder subakuter Darmverschluss und jede andere schwerwiegende chronische Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme einer oralen Behandlung beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten psychiatrischen Behinderung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
  • Vorliegen einer psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive unkontrollierte Infektion(en)
  • Positiv für HIV-Serologie und/oder Virushepatitis B oder C
  • Jede gleichzeitige maligne Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. (Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Anzeichen einer Erkrankung seit ≥ 5 Jahren, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Docetaxel & Oxaliplatin & Capecitabin
Die Patienten erhalten alle 3 Wochen Zyklen mit Docetaxel (35 mg/m2, intravenös an den Tagen 1 und 8 als einstündige Infusion) und Oxaliplatin (80 mg/m2, intravenös an Tag 1 als zweistündige Infusion) und Capecitabin (750 mg). /m2, orale Tabletten mit 500 und 150 mg, x2 täglich für 2 Wochen)
Arzneimittel: Docetaxel
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Taxotere 20 mg/ml
Arzneimittel: Oxaliplatin
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Eloxatin 5 mg/ml
Arzneimittel: Capecitabin
Filmtabletten
Andere Namen:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Experimental: Epirubicin & Oxaliplatin & Capecitabin
Die Patienten erhalten alle 3 Wochen Zyklen Epirubicin (50 mg/m2, intravenös am Tag 1 als 2-stündige Infusion) und Oxaliplatin (130 mg/m2, intravenös am Tag 1 als 2-stündige Infusion) und Capecitabin (625 mg/m2). ,orale Tabletten mit 500 und 150 mg, x2 täglich für 3 Wochen)
Arzneimittel: Oxaliplatin
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Eloxatin 5 mg/ml
Arzneimittel: Capecitabin
Filmtabletten
Andere Namen:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Arzneimittel: Epirubicin
Infusionslösung
Andere Namen:
  • Farmorubicina 2 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Gemessen als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der lokalen oder regionalen Progression, der Fernmetastasierung, des zweiten primären Malignoms oder des Todes, bewertet bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten
Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs, die mit Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm A) oder mit Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm B) behandelt wurden.
Gemessen als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der lokalen oder regionalen Progression, der Fernmetastasierung, des zweiten primären Malignoms oder des Todes, bewertet bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Gemessen als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 18 Monate Nachbeobachtung
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs, die mit Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm A) oder mit Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm B) behandelt wurden.
Gemessen als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 18 Monate Nachbeobachtung
Objektive Rücklaufquote (CR + PR) gemäß RECIST 1.1-Richtlinie
Zeitfenster: Gemessen als die Zeit ab der Randomisierung, bewertet bis zu 18 Monaten Nachbeobachtung
Zur Beurteilung der objektiven Ansprechrate (CR+PR) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs, die mit Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm A) oder mit Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm B) behandelt wurden.
Gemessen als die Zeit ab der Randomisierung, bewertet bis zu 18 Monaten Nachbeobachtung
Krankheitskontrollrate: CR + PR + SD mit einer Dauer von > 12 Wochen
Zeitfenster: Gemessen als die Zeit ab der Randomisierung, bewertet bis zu 18 Monaten Nachbeobachtung
Zur Beurteilung der Krankheitskontrollrate von Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs, die mit Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm A) oder mit Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm B) behandelt wurden.
Gemessen als die Zeit ab der Randomisierung, bewertet bis zu 18 Monaten Nachbeobachtung
Verträglichkeit der Behandlungen, bewertet im Hinblick auf das Auftreten von: Nebenwirkungen, bewertet nach der NCI-CTCAE-Skala (Version 4.0); schwerwiegende Nebenwirkungen, erwartet und unerwartet
Zeitfenster: Gemessen als die Zeit ab der Randomisierung, bewertet bis zu 18 Monaten Nachbeobachtung
Zur Beurteilung der Verträglichkeit der Behandlungen von Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs, die mit Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm A) oder mit Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm B) behandelt wurden.
Gemessen als die Zeit ab der Randomisierung, bewertet bis zu 18 Monaten Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regione Lombardia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
  • Hauptermittler: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
  • Hauptermittler: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
  • Hauptermittler: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
  • Hauptermittler: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
  • Hauptermittler: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
  • Hauptermittler: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
  • Hauptermittler: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
  • Hauptermittler: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
  • Hauptermittler: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
  • Hauptermittler: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
  • Hauptermittler: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
  • Hauptermittler: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
  • Hauptermittler: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
  • Hauptermittler: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
  • Hauptermittler: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
  • Hauptermittler: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
  • Hauptermittler: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
  • Hauptermittler: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
  • Hauptermittler: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEGA
  • 2011-005537-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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