Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe versus internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for udsættelse

11. marts 2018 opdateret af: Per Carlbring, Stockholm University
Udsættelse defineres som en frivillig forsinkelse af et tilsigtet handlingsforløb på trods af at man forventer at blive værre stillet for forsinkelsen, og betragtes som et vedvarende adfærdsmønster, der kan resultere i store psykiske lidelser. Omkring en femtedel af den voksne befolkning og halvdelen af ​​den studerende formodes at have betydelige vanskeligheder på grund af tilbagevendende udsættelse i hverdagen. Kroniske og svære prokrastinere modtager dog sjældent tilstrækkelig pleje på grund af forforståelser og manglende forståelse for udsættelse og de behandlingsinterventioner, der antages at være gavnlige. Kognitiv adfærdsterapi anses ofte for at være den foretrukne behandling, selv om dokumentationen for brugen af ​​den er sparsom, og kun én randomiseret kontrolleret undersøgelse er blevet udført. Det primære formål med den nuværende undersøgelse er derfor at teste effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi leveret som enten en gruppeintervention eller via internettet. Deltagerne vil bestå af studerende rekrutteret gennem Student Health Center på Karolinska Institutet. Et randomiseret kontrolleret forsøg med en stikprøvestørrelse på 100 deltagere opdelt i to forhold vil blive anvendt; en ti ugers internetbaseret kognitiv adfærdsterapiintervention og en otte ugers gruppeintervention baseret på kognitiv adfærdsterapi. Den nuværende undersøgelse menes at resultere i to vigtige resultater. For det første antages forskellige indgreb, der er iboende i kognitiv adfærdsterapi, at være nyttige for mennesker, der lider af problemer forårsaget af udsættelse. For det andet formodes både en gruppeintervention og en internetbaseret kognitiv adfærdsterapiintervention egnet til at administrere behandling for udsættelse, hvilket anses for meget vigtigt, da tilgængeligheden af ​​tilstrækkelig pleje er begrænset, især blandt studerende. Den nuværende undersøgelse vil øge viden om effektiviteten af ​​forskellige behandlinger af udsættelse, samt forbedre den overordnede forståelse af vanskelighederne relateret til dilatatorisk adfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 52
        • The Student Health Centre at Karolinska Institutet.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende i svensk
  • Computer med internetadgang og en fungerende e-mail
  • Registreret som studerende på et af de tilknyttede universiteter i Student Health Center på Karolinska Institutet
  • Primære vanskeligheder relateret til kronisk og svær udsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depression (30 point eller mere på MADRS-S)
  • Akutte tilstande med behov for behandling; selvmordstanker, neuropsykiatriske tilstande (ADHD, ADD), misbrug af alkohol eller stoffer, bipolar lidelse, skizofreni og psykose
  • Løbende psykoterapi
  • Igangværende psykotrop medicin (medmindre dosis er stabil tre måneder før påbegyndelse af behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
For deltagere i den internetbaserede tilstand vil modulerne fra en selvhjælpsbehandling for udsættelse blive uddelt ugentligt i behandlingsperioden, med et modul hver uge, det vil sige ti uger. I forhold til gruppetilstanden vil deltagerne ikke modtage en terapeutkontakt eller deltage i nogen sessioner. Herudover forventes deltagerne at gennemføre både læsestof og de opgaver, der indgår i hvert modul.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsgruppeterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsgruppeterapi
For deltagere i gruppeinterventionstilstanden vil modulerne fra en selvhjælpsbehandling for udsættelse blive leveret ved fire på hinanden følgende tre-timers sessioner på Student Health Center på Karolinska Institutet, med cirka to moduler givet ved hver session. Sessionerne vil være med to ugers mellemrum, hvor deltagerne bliver instrueret i at udføre opgaver relateret til de moduler, der var i fokus i den foregående session, fx målsætning, tidsstyring og adfærdseksperimenter, som de rådes til at præsentere og diskutere med de andre deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Pure Procrastination Scale (PPS)
Tidsramme: 0 uger og 8 eller 10 uger
PPS indeholder tolv punkter, der måler forekomsten af ​​udsættelse.
0 uger og 8 eller 10 uger
Ændring fra baseline på Pure Procrastination Scale (PPS)
Tidsramme: 0 uger og 24 uger
PPS indeholder tolv punkter, der måler forekomsten af ​​udsættelse.
0 uger og 24 uger
Ændring fra baseline på Procrastination Assessment Scale for Students (PASS)
Tidsramme: 0 uger og 8 eller 10 uger
PASS indeholder tre punkter, der måler vanskeligheder ved udsættelse inden for seks forskellige domæner af studierelaterede aktiviteter.
0 uger og 8 eller 10 uger
Ændring fra baseline på Procrastination Assessment Scale for Students (PASS)
Tidsramme: 0 uger og 24 uger
PASS indeholder tre punkter, der måler vanskeligheder ved udsættelse inden for seks forskellige domæner af studierelaterede aktiviteter.
0 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: 0 uger og 8 eller 10 uger
MADRS-S er en selvrapporterende version af MADRS og indeholder ni elementer, der måler ændringer i humør, angst, søvnmønstre, appetit, koncentration, initiativ, følelsesmæssigt engagement, pessimisme og livsholdning.
0 uger og 8 eller 10 uger
Ændring fra baseline på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: 0 uger og 24 uger
MADRS-S er en selvrapporterende version af MADRS og indeholder ni elementer, der måler ændringer i humør, angst, søvnmønstre, appetit, koncentration, initiativ, følelsesmæssigt engagement, pessimisme og livsholdning.
0 uger og 24 uger
Ændring fra baseline på Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsramme: 0 uger og 8 eller 10 uger
GAD-7 indeholder syv elementer til vurdering af angst og screening for generaliseret angstlidelse.
0 uger og 8 eller 10 uger
Ændring fra baseline på Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsramme: 0 uger og 24 uger
GAD-7 indeholder syv elementer til vurdering af angst og screening for generaliseret angstlidelse.
0 uger og 24 uger
Ændring i baseline på Symptom Checklist 90 (SCL-90)
Tidsramme: 0 uger og 8 eller 10 uger
SCL-90 indeholder 90 elementer, der evaluerer deltagerens fysiske helbred og mentale velvære, og består af tre globale domæner samt ni underdomæner.
0 uger og 8 eller 10 uger
Ændring i baseline på Symptom Checklist 90 (SCL-90)
Tidsramme: 0 uger og 24 uger
SCL-90 indeholder 90 elementer, der evaluerer deltagerens fysiske helbred og mentale velvære, og består af tre globale domæner samt ni underdomæner.
0 uger og 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbne spørgsmål om uønskede hændelser
Tidsramme: 4/5 uger, 8/10 uger, seks måneders opfølgning
Forekomsten og karakteristikaene af mulige negative effekter af behandlingen vil blive undersøgt ved hjælp af åbne spørgsmål, dvs. "oplevede du nogen negative effekter under behandlingen", herunder vurderingsskalaer, der vurderer, i hvilken grad den uønskede hændelse har påvirket deltageren.
4/5 uger, 8/10 uger, seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stockholm University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Forsström, MSc, Stockholm University
  • Studieleder: Alexander Rozental, MSc, Stockholm University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU-KI-STUDENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger