- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02127307
Fase 4-undersøgelse for at demonstrere prognostisk nytteværdi af AdreView™-scintigrafi til identifikation af forsøgspersoner med hjertesvigt, som vil opleve døden i løbet af 60 måneders opfølgning.
8. februar 2017 opdateret af: GE Healthcare
Et åbent, multicenter, fase 4-studie for at demonstrere den prognostiske nytteværdi af AdreView™-scintigrafi til identifikation af forsøgspersoner med hjertesvigt, som vil opleve døden i løbet af 60 måneders opfølgning.
Dette formål med undersøgelsen er at undersøge den prognostiske nytte af AdreView™-billeddannelse til at identificere de personer med New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III HF, som vil dø i løbet af 60 måneders opfølgning fra datoen for administration af AdreView™ i tidligere studier MBG311, MBG312 eller MBG312C (herefter inkluderet i MBG312).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
964
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hjertesvigtpatienter (NYHA klasse II eller III) med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤35 % på tidspunktet for indskrivning i MBG311 eller MBG312.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen var et HF-fag, som havde underskrevet informeret samtykke til MBG311 eller MBG312.
- Forsøgspersonen fik AdreView™ i MBG311 eller MBG312.
- Forsøgspersonen gennemførte de sene plane billeddannelsesvurderinger (som minimum), som kræves af protokollerne for MBG311 og MBG312, og disse billeder blev læst og bedømt diagnostisk af mindst 2 blindede læsere.
- Derudover skal alle fag opfylde 1 af følgende 3 inklusionskriterier.
- Hvis forsøgspersonen kan lokaliseres, giver han/hun informeret samtykke til at give investigator adgang til lægejournaler og/eller giver investigator tilladelse til at tale med behandlende læger.
- Hvis forsøgspersonen kan lokaliseres, og han/hun afslår at give informeret samtykke, giver IRB/EC et afkald på samtykke for at give investigatoren mulighed for at registrere, at forsøgspersonen er i live.
- Hvis forsøgspersonen ikke kan lokaliseres, giver IRB/EC et afkald på samtykke for at give investigator adgang til tilgængelige lægejournaler for pleje ydet efter sidste dato for forsøgspersonens deltagelse i MBG311, MBG312 og/eller MBG313 og/eller for at tillade indsamling af data fra offentligt tilgængelige kilder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen trak sig eller blev trukket tilbage fra MBG311 eller MBG312 på grund af en protokolbrud.
- Forsøgspersonen gennemgik hjertetransplantation under MBG311, MBG312 eller MBG313.
- Forsøgspersonen blev registreret for at være død under MBG311, MBG312 eller MBG313.
- Forsøgspersonen trak sig frivilligt fra MBG311, MBG312 eller MBG313, og IRB/EC har ikke givet dispensation for at tillade registrering af forsøgspersonens overlevelsesstatus i et sådant tilfælde.
- Forsøgspersonen kan ikke lokaliseres, kan ikke kontaktes, og der kan ikke findes information til at fastslå overlevelsesstatus efter datoen for sidste kontakt i MBG311, MBG312 eller MBG313, inklusive information tilgængelig som følge af en IRB/EC-godkendt dispensation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem forekomst af død og 123I-mIBG-optagelse på plan scintigrafi med hjerte til mediastinum (H/M)-forhold på <1,60 vs. H/M ≥1,60
Tidsramme: Fra datoen for administration af 123I-mIBG i studier MBG-311 eller MBG-312 op til 60 måneder
|
H/M-forholdet for 123I-mIBG-optagelse 3 timer og 50 minutter efter administration blev beregnet ved at dividere antallet af pixel i det totale myokardieområde af interesse (ROI) med tællingerne/pixel i det mediastinale ROI på 7x7 pixel.
H/M-forhold blev kategoriseret som 'Lav' og 'Høj' baseret på henholdsvis <1,6 eller ≥1,6.
Effektiviteten af 123I-mIBG var baseret på den prognostiske værdi af billeddannelsesdataene, som afspejlet af H/M-forholdet, for at identificere HF-deltagere med lavere risiko for død i løbet af 60 måneders opfølgning.
|
Fra datoen for administration af 123I-mIBG i studier MBG-311 eller MBG-312 op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jose Zubeldia, M.D., GE Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2014
Først opslået (Skøn)
30. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE-122-016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigt (HF)
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Michele BrignoleAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuHjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HF-rEF)Kina
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Ajou University School of MedicineVUNO Inc.Rekruttering
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad Pontificia ComillasTilmelding efter invitation
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Wroclaw Medical UniversityUniversity of Rome Tor VergataIkke rekrutterer endnuSelvpleje | Omsorgsgiver | Hjertesvigt (HF) | Motivational Interviewing (MI)Polen
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutteringHjertesvigt (HF)Forenede Stater