Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsforsøg for at mindske kardiovaskulær risiko hos personer med alvorlig psykisk sygdom (IDEAL)

24. juli 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Forsøg med omfattende kardiovaskulære sygdomme (CVD) risikoreduktion hos personer med alvorlig psykisk sygdom

Denne undersøgelse vil afgøre, om et program, hvor en sundhedscoach arbejder med deltagere om hjertesund adfærd og behandling af risikofaktorer, er koordineret med den primære sundhedspleje, kan reducere den samlede risiko for hjertesygdomme hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret klinisk forsøg (IDEAL) for at teste et omfattende kardiovaskulær risikoreduktionsprogram for personer med alvorlig psykisk sygdom. Dette forsøg vil indskrive voksne forbrugere med mental sundhed med mindst én kardiovaskulær risikofaktor og randomisere dem til den 18-måneders IDEAL intervention eller kontrol. Interventionsdeltagere vil modtage individuel rådgivning om reduktion af kardiovaskulær risiko, koordinering med primære udbydere for at sikre passende håndtering af risikofaktorer og samarbejde med mentalt sundhedspersonale og social støtte for at opmuntre og motivere deltagerne til at nå mål. Alle deltagere vil blive tilbudt gruppetræningstimer, og programmer vil blive forsynet med instruktion for at give mere sunde måltider. Det primære resultat vil være ændringen i estimeret kardiovaskulær risiko fra den globale Framingham Risk Score.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
269

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ▪ Alder 18 år og ældre

    ▪ Body mass index mindst 25 kg/m2 ELLER en af ​​følgende CVD-risikofaktorer:

  • Hypertension (SBP>= 140 mmHg eller DBP>= 90 mmHg eller på antihypertensiv medicin;
  • Diabetes mellitus (fastende blodsukker > 125 mg/dl eller hæmoglobin A1c > 6,5 eller på en hypoglykæmisk medicin);
  • Dyslipidæmi (LDL >130 mg/dl, HDL<40 eller total kolesterol >=200 eller på et lipidsænkende middel);

  • Nuværende tobaksryger

    • Kan og er villig til at give informeret samtykke
    • Afslutning af baseline dataindsamling
    • Vil gerne acceptere randomisering
    • Villig til at deltage i interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • ▪ Kardiovaskulær hændelse (ustabil angina, myokardieinfarkt) inden for de seneste 6 måneder

    • Alvorlig medicinsk tilstand, som enten begrænser den forventede levetid eller kræver aktiv behandling (f.eks. visse kræftformer)
    • Tilstand, der interfererer med resultatmåling (f.eks. dialyse)
    • Gravid eller planlægger en graviditet i studieperioden. Ammende mødre skal have godkendelse fra lægen.
    • Alkohol- eller stofmisbrug, hvis ikke ædru/afholdende i 30 dage
    • Planlægger at forlade rehabiliteringscenter eller klinik inden for 6 måneder eller flytte ud af geografisk område inden for 18 måneder
    • Efterforskerens vurdering (f.eks. for bekymringer om deltagernes eller personalets sikkerhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IDEAL indgriben
Individuel rådgivning om reduktion af kardiovaskulær risiko, koordinering med udbydere af primærpleje for at sikre passende håndtering af risikofaktorer og samarbejde med psykiatrisk personale og social støtte. Alle deltagere vil blive tilbudt gruppetræningstimer, og programmer vil blive forsynet med instruktion for at give mere sunde måltider.
Andet: IDEAL indgriben
Andet: Styring
Alle deltagere vil blive tilbudt gruppetræningstimer, og programmer vil blive forsynet med instruktion for at give mere sunde måltider.
Andet: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Framingham Risk score
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Global Framingham Cardiovascular Disease Risk score. Højere score indikerer højere kardiovaskulær risiko. Resultatet kan variere fra 0-38 med højere score, hvilket giver øget 10-årig sandsynlighed for slagtilfælde
Baseline, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i pund
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Vægt målt i pund.
Baseline, 6 og 18 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Kropsmasseindeks målt i kg/meter2
baseline og 18 måneder
Afstand kørt i 6 -minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
6 minutters gangtest målt i fødder. Flere fødder rejste indikerer bedre resultater.
Baseline, 6 og 18 måneder
Sund kost som indikeret af sukker sødet drikkevareforbrug
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Selvrapporteret antal sukker sødede drikkevarer, der forbruges pr. Uge i gennemsnit. En højere score indikerede, at der konsumeres et større antal sukker, der blev konsumeret af sukker.
Baseline, 6 og 18 måneder
Sund kost som indikeret ved fastfoodforbrug
Tidsramme: baseline, 6 og 18 måneder
Selv rapporteret antal gange at spise på en fastfood -restaurant pr. Måned i gennemsnit. En højere score indikerer en større hyppighed af at spise fastfood.
baseline, 6 og 18 måneder
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Fastende glukoseniveau rapporteret i Mg/DL.
baseline og 18 måneder
Deltagere med diabetes mellitus behandlet til mål (HGBA1C)
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
A1C -mål, der blev brugt til analyse, var <7.
Baseline, 6 og 18 måneder
Nuværende rygestatus
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Selv rapporterede rygestatus for klienter med nedenstående data, der afspejler antallet af klienter, der rapporterede i øjeblikket rygning på det tidspunkt.
Baseline og 18 måneder
Blodtryk
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk målt i MMHG
baseline og 18 måneder
Deltagere med hypertension behandlet til mål
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Hypertensionsmål anvendt til analyse var systolisk blodtryk <140 og diastolisk blodtryk <90. ikke modelleret
Baseline, 6 og 18 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Samlet kolesterol målt i Mg/dL
Baseline og 18 måneder
LDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
LDL -kolesterol målt i mg/dl
Baseline og 18 måneder
HDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
HDL -kolesterol målt i mg/dl
Baseline og 18 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Triglycerider målt i mg/dl
Baseline og 18 måneder
Deltagere med dyslipidæmi behandlet til mål
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Målet anvendt til analyse var LDL -kolesterol <130 mg/dL og total kolesterol <200 mg/dl.
Baseline, 6 og 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsstatus med kort form (SF) -12
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Sundhedsstatus rapporteret for SF-12 i to underskalaer-fysiske komponentoversigt (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS). Begge underskala score varierer er 0-100. Højere score indikerer bedre fysisk eller mental sundhed.
Baseline, 6 og 18 måneder
Livskvalitet baseret på Euroqol
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Selvrapporteret målt af Euroqol EQ-5D-3L. En højere score indikerer bedre helbred, og en lavere score indikerer værre helbred; på en skala fra 0 til 1. Ikke modelleret.
Baseline, 6 og 18 måneder
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Brugt medicinsk tilsætningsforanstaltning designet af Morisky et al og evaluerede separat somatiske og psykiatriske medikamenter.
Baseline, 6 og 18 måneder
Brug af medicin til hjerte -kar -risikofaktorer
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Medicin som rapporteret af deltageren og derefter kategoriseret af Sygeplejerske til forskningsundersøgelse i hypertension, diabetes, dyslipidæmi og rygestop. Vil rapportere antallet af deltagere, der tager mindst en medicin i hver kategori af dem med den specificerede tilstand ved baseline.
Baseline, 6 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00072197
  • R01HL112299 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger