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Ensaio de intervenção para diminuir o risco cardiovascular em pessoas com doenças mentais graves (IDEAL)

24 de julho de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Estudo Abrangente de Redução de Risco de Doenças Cardiovasculares (DCV) em Pessoas com Doença Mental Grave

Este estudo determinará se um programa em que um técnico de saúde trabalha com participantes sobre comportamentos saudáveis ​​para o coração e tratamento de fatores de risco é coordenado com cuidados primários pode reduzir o risco geral de doença cardíaca em pessoas com doença mental grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado (IDEAL) para testar um programa abrangente de redução do risco cardiovascular para pessoas com doença mental grave. Este estudo irá inscrever consumidores adultos de saúde mental com pelo menos um fator de risco cardiovascular e randomizá-los para a intervenção ou controle IDEAL de 18 meses. Os participantes da intervenção receberão aconselhamento individual sobre redução do risco cardiovascular, coordenação com os prestadores de cuidados primários para garantir o gerenciamento adequado dos fatores de risco e colaboração com a equipe de saúde mental e suporte social para encorajar e motivar os participantes a atingir as metas. A todos os participantes serão oferecidas aulas de exercícios em grupo e serão fornecidos programas com instruções para fornecer refeições mais saudáveis. O desfecho primário será a mudança no risco cardiovascular estimado pelo escore global de risco de Framingham.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
269

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ▪ 18 anos ou mais

    ▪ Índice de massa corporal de pelo menos 25 kg/m2 OU um dos seguintes fatores de risco de DCV:

  • Hipertensão (PAS>= 140mmHg ou PAD>= 90mmHg ou em uso de anti-hipertensivos;
  • Diabetes mellitus (glicemia de jejum > 125mg/dl ou hemoglobina A1c >6,5 ou em uso de hipoglicemiante);
  • Dislipidemia (LDL >130 mg/dl, HDL<40 ou colesterol total >=200 ou em uso de hipolipemiante);

  • Tabagista atual

    • Capaz e disposto a dar consentimento informado
    • Conclusão da coleta de dados de linha de base
    • Disposto a aceitar randomização
    • Disposto a participar da intervenção

Critério de exclusão:

  • ▪ Evento cardiovascular (angina instável, infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses

    • Condição médica grave que limita a expectativa de vida ou requer tratamento ativo (por exemplo, certos tipos de câncer)
    • Condição que interfere na medição do resultado (por exemplo, diálise)
    • Grávida ou planejando uma gravidez durante o período de estudo. As mães que amamentam precisariam de aprovação do médico.
    • Transtorno por uso de álcool ou substância se não estiver sóbrio/abstinente por 30 dias
    • Planeja deixar o centro de reabilitação ou clínica dentro de 6 meses ou mudar de área geográfica dentro de 18 meses
    • Julgamento do investigador (por exemplo, para preocupações sobre a segurança do participante ou da equipe)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção IDEAL
Aconselhamento individual para redução do risco cardiovascular, coordenação com os prestadores de cuidados primários para assegurar a gestão adequada dos fatores de risco e colaboração com o pessoal de saúde mental e apoio social. A todos os participantes serão oferecidas aulas de exercícios em grupo e serão fornecidos programas com instruções para fornecer refeições mais saudáveis.
Outro: Intervenção IDEAL
Outro: Ao controle
A todos os participantes serão oferecidas aulas de exercícios em grupo e serão fornecidos programas com instruções para fornecer refeições mais saudáveis.
Outro: Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de risco global de Framingham
Prazo: Linha de base, 18 meses
Pontuação global de risco de doença cardiovascular de Framingham. A pontuação mais alta indica maior risco cardiovascular. A pontuação pode variar de 0 a 38, com pontuações mais altas produzindo maior probabilidade de 10 anos de derrame
Linha de base, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso em libras
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
Peso medido em libras.
Linha de base, 6 e 18 meses
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: linha de base e 18 meses
Índice de massa corporal medido em kg/medidor2
linha de base e 18 meses
Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
Teste de caminhada de 6 minutos medido em pés. Mais pés percorridos indicam melhores resultados.
Linha de base, 6 e 18 meses
Dieta saudável, conforme indicado pelo consumo de bebida adoçado com açúcar
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
Número auto -relatado de bebidas adoçadas com açúcar consumidas por semana, em média. Uma pontuação mais alta indicou um número maior de bebidas adoçadas com açúcar consumidas.
Linha de base, 6 e 18 meses
Dieta saudável, conforme indicado pelo consumo de fast food
Prazo: linha de base, 6 e 18 meses
Número auto -relatado de vezes comendo em um restaurante de fast food por mês, em média. Uma pontuação mais alta indica uma frequência maior de comer fast food.
linha de base, 6 e 18 meses
Nível de glicose em jejum
Prazo: linha de base e 18 meses
Nível de glicose em jejum relatado em Mg/DL.
linha de base e 18 meses
Participantes com diabetes mellitus tratados com gol (HGBA1C)
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
O objetivo A1C usado para análise foi <7.
Linha de base, 6 e 18 meses
Fumbo atual
Prazo: Linha de base e 18 meses
O status de fumar relatado para os clientes com os dados abaixo refletindo o número de clientes que relataram atualmente fumando naquele momento.
Linha de base e 18 meses
Pressão arterial
Prazo: linha de base e 18 meses
A pressão arterial sistólica e diastólica medida no MMHG
linha de base e 18 meses
Participantes com hipertensão tratada com gol
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
O objetivo de hipertensão usado para análise foi pressão arterial sistólica <140 e pressão arterial diastólica <90. não modelado
Linha de base, 6 e 18 meses
Colesterol total
Prazo: Linha de base e 18 meses
Colesterol total medido em mg/dl
Linha de base e 18 meses
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base e 18 meses
Colesterol LDL medido em mg/dl
Linha de base e 18 meses
Colesterol HDL
Prazo: Linha de base e 18 meses
Colesterol HDL medido em mg/dl
Linha de base e 18 meses
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 18 meses
Triglicerídeos medidos em mg/dl
Linha de base e 18 meses
Participantes com dislipidemia tratados com gol
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
O objetivo usado para análise foi o colesterol LDL <130 mg/dL e o colesterol total <200 mg/dL.
Linha de base, 6 e 18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de saúde com formato curto (SF) -12
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
O estado de saúde relatado para o SF-12 em duas subescalas-físicas resumo (PCS) e o resumo do componente mental (MCS). Ambas as faixas de pontuação da subescala são de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor saúde física ou mental.
Linha de base, 6 e 18 meses
Qualidade de vida baseada na Euroqol
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
Auto-relatado medido pelo Euroqol EQ-5D-3L. Uma pontuação mais alta indica melhor saúde e uma pontuação mais baixa indica uma saúde pior; em uma escala de 0 a 1. Não modelado.
Linha de base, 6 e 18 meses
Adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
Utilizou a medida de adesão à medicação projetada por Morisky et al e avaliou separadamente os medicamentos somáticos e psiquiátricos.
Linha de base, 6 e 18 meses
Uso de medicamentos para fatores de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
Medicamentos relatados pelo participante e depois categorizados por enfermeiro de estudo em hipertensão, diabetes, dislipidemia e cessação do tabagismo. Relatará o número de participantes que tomam pelo menos um medicamento em cada categoria daqueles com a condição especificada na linha de base.
Linha de base, 6 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NA_00072197
  • R01HL112299 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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