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Prova di intervento per ridurre il rischio cardiovascolare nelle persone con gravi malattie mentali (IDEAL)

24 luglio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Prova completa di riduzione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) in persone con gravi malattie mentali

Questo studio determinerà se un programma in cui un allenatore della salute lavora con i partecipanti su comportamenti salutari per il cuore e il trattamento dei fattori di rischio è coordinato con le cure primarie può ridurre il rischio complessivo di malattie cardiache nelle persone con gravi malattie mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è eseguire uno studio clinico randomizzato (IDEAL) per testare un programma completo di riduzione del rischio cardiovascolare per le persone con gravi malattie mentali. Questo studio arruolerà i consumatori adulti di salute mentale con almeno un fattore di rischio cardiovascolare e li randomizzerà all'intervento o al controllo IDEAL di 18 mesi. I partecipanti all'intervento riceveranno consulenza individuale sulla riduzione del rischio cardiovascolare, coordinamento con i fornitori di cure primarie per garantire un'adeguata gestione dei fattori di rischio e collaborazione con il personale di salute mentale e supporti sociali per incoraggiare e motivare i partecipanti a raggiungere gli obiettivi. A tutti i partecipanti verranno offerti corsi di ginnastica di gruppo e verranno forniti programmi con istruzioni per fornire pasti più sani. L'esito primario sarà la variazione del rischio cardiovascolare stimato dal punteggio di rischio globale di Framingham.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
269

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ▪ Età 18 anni e oltre

    ▪ Indice di massa corporea di almeno 25 kg/m2 OPPURE uno dei seguenti fattori di rischio CVD:

  • Ipertensione (PAS>= 140 mmHg o PAD>= 90 mmHg o con farmaci antipertensivi;
  • Diabete mellito (glicemia a digiuno> 125 mg/dl o emoglobina A1c> 6,5 o con un farmaco ipoglicemizzante);
  • Dislipidemia (LDL >130 mg/dl, HDL<40 o colesterolo totale >=200 o su un agente ipolipemizzante);

  • Attuale fumatore di tabacco

    • In grado e disposto a dare il consenso informato
    • Completamento della raccolta dei dati di riferimento
    • Disposto ad accettare la randomizzazione
    • Disposto a partecipare all'intervento

Criteri di esclusione:

  • ▪ Evento cardiovascolare (angina instabile, infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi

    • Condizione medica grave che limita l'aspettativa di vita o richiede una gestione attiva (ad esempio, alcuni tipi di cancro)
    • Condizione che interferisce con la misurazione del risultato (ad esempio, dialisi)
    • Incinta o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio. Le madri che allattano avrebbero bisogno dell'approvazione del medico.
    • Disturbo da uso di alcol o sostanze se non sobrio/astinente per 30 giorni
    • Pianificazione di lasciare il centro di riabilitazione o la clinica entro 6 mesi o trasferirsi fuori dall'area geografica entro 18 mesi
    • Giudizio dell'investigatore (ad esempio, per preoccupazioni sulla sicurezza dei partecipanti o del personale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento IDEALE
Consulenza individuale sulla riduzione del rischio cardiovascolare, coordinamento con i fornitori di cure primarie per garantire un'adeguata gestione dei fattori di rischio e collaborazione con il personale di salute mentale e i supporti sociali. A tutti i partecipanti verranno offerti corsi di ginnastica di gruppo e verranno forniti programmi con istruzioni per fornire pasti più sani.
Altro: Intervento IDEALE
Altro: Controllo
A tutti i partecipanti verranno offerti corsi di ginnastica di gruppo e verranno forniti programmi con istruzioni per fornire pasti più sani.
Altro: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio Global Framingham
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Punteggio del rischio di malattia cardiovascolare globale Framingham. Un punteggio più elevato indica un rischio cardiovascolare più elevato. Il punteggio può variare da 0 a 38 con punteggi più alti che producono una maggiore probabilità di 10 anni di ictus
Basale, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso in libbre
Lasso di tempo: Basale, 6 e 18 mesi
Peso misurato in libbre.
Basale, 6 e 18 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
Indice di massa corporea misurata in kg/metro2
basale e 18 mesi
Distanza percorsa nel test di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 6 e 18 mesi
Test di camminata di 6 minuti misurato in piedi. Più piedi percorsi indicano risultati migliori.
Basale, 6 e 18 mesi
Dieta sana come indicato dal consumo di bevande zuccherate di zucchero
Lasso di tempo: Basale, 6 e 18 mesi
Numero auto -riportato di bevande zuccherate di zucchero consumate in media a settimana. Un punteggio più alto ha indicato un numero maggiore di bevande zuccherate consumate.
Basale, 6 e 18 mesi
Dieta sana come indicato dal consumo di fast food
Lasso di tempo: basale, 6 e 18 mesi
Numero di sé riferito di volte che mangiano in un ristorante di fast food al mese in media. Un punteggio più alto indica una maggiore frequenza di mangiare fast food.
basale, 6 e 18 mesi
Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
Livello di glucosio a digiuno riportato in Mg/DL.
basale e 18 mesi
Partecipanti con diabete mellito trattati in porta (HGBA1C)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 18 mesi
L'obiettivo A1C utilizzato per l'analisi era <7.
Basale, 6 e 18 mesi
Stato di fumo attuale
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Stato di fumo di sé per i clienti con i dati seguenti che riflettono il numero di clienti che hanno riferito attualmente fumo in quel momento.
Basale e 18 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in MMHG
basale e 18 mesi
Partecipanti con ipertensione trattati per l'obiettivo
Lasso di tempo: Basale, 6 e 18 mesi
L'obiettivo di ipertensione utilizzato per l'analisi era la pressione arteriosa sistolica <140 e la pressione sanguigna diastolica <90. non modellato
Basale, 6 e 18 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Colesterolo totale misurato in mg/dl
Basale e 18 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Colesterolo LDL misurato in mg/dl
Basale e 18 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Colesterolo HDL misurato in mg/dl
Basale e 18 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Trigliceridi misurati in mg/dl
Basale e 18 mesi
I partecipanti con dislipidemia trattati per l'obiettivo
Lasso di tempo: Basale, 6 e 18 mesi
L'obiettivo utilizzato per l'analisi era il colesterolo LDL <130 mg/dL e il colesterolo totale <200 mg/dl.
Basale, 6 e 18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute con forma corta (SF) -12
Lasso di tempo: Basale, 6 e 18 mesi
Stato di salute riportato per SF-12 in due sottoscale-Sommario dei componenti fisici (PCS) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS). Entrambi gli intervalli di punteggio di sottoscala sono 0-100. I punteggi più alti indicano una migliore salute fisica o mentale.
Basale, 6 e 18 mesi
Qualità della vita basata sull'euroqol
Lasso di tempo: Basale, 6 e 18 mesi
Self riportato misurato dall'EQ-5D-5D EuroQOL. Un punteggio più alto indica una salute migliore e un punteggio inferiore indica una salute peggiore; su una scala da 0 a 1. Non modellato.
Basale, 6 e 18 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6 e 18 mesi
Misura di aderenza ai farmaci utilizzati progettata da Morisky et al e farmaci somatici e psichiatrici valutati separatamente.
Basale, 6 e 18 mesi
Uso dei farmaci per fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, 6 e 18 mesi
Farmaci segnalati dal partecipante e quindi classificati dall'infermiera dello studio di ricerca in ipertensione, diabete, dislipidemia e cessazione del fumo. Riferirà il numero di partecipanti che assumono almeno un farmaco in ciascuna categoria di quelli con la condizione specificata al basale.
Basale, 6 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00072197
  • R01HL112299 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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