Interventiokoe sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi henkilöillä, joilla on vakava mielisairaus (IDEAL)
Kattava sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskinvähentämiskoe henkilöillä, joilla on vakava mielisairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Woodlawn, Maryland, Yhdysvallat
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
▪ 18 vuotta täyttäneet
▪ Painoindeksi vähintään 25 kg/m2 TAI jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöistä:
- Hypertensio (SBP> = 140 mmHg tai DBP> = 90 mmHg tai verenpainelääkkeillä;
- Diabetes mellitus (paastoverensokeri > 125 mg/dl tai hemoglobiini A1c > 6,5 tai hypoglykeeminen lääkitys);
- Dyslipidemia (LDL > 130 mg/dl, HDL < 40 tai kokonaiskolesteroli > = 200 tai lipidejä alentavalla aineella);
Nykyinen tupakanpolttaja
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Perustietojen keruun loppuun saattaminen
- Valmis hyväksymään satunnaistamisen
- Halukas osallistumaan interventioon
Poissulkemiskriteerit:
▪ Kardiovaskulaarinen tapahtuma (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava sairaus, joka joko rajoittaa elinikää tai vaatii aktiivista hoitoa (esim. tietyt syövät)
- Tila, joka häiritsee tulosmittausta (esim. dialyysi)
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana. Imettävät äidit tarvitsevat lääkärin hyväksynnän.
- Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö, jos se ei ole raittiina/raittiina 30 päivää
- Suunnitteletko lähtemistä kuntoutuskeskuksesta tai klinikalta 6 kuukauden sisällä tai muuttoa pois maantieteelliseltä alueelta 18 kuukauden sisällä
- Tutkijan arvio (esim. osallistujien tai henkilökunnan turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDEALINEN interventio
Yksilöllinen sydän- ja verisuoniriskin vähentämisneuvonta, koordinointi perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa riskitekijöiden asianmukaisen hallinnan varmistamiseksi sekä yhteistyö mielenterveyshenkilöstön ja sosiaalisen tuen kanssa.
Kaikille osallistujille tarjotaan ryhmäliikuntatunteja ja ohjelmissa opastetaan tarjoamaan terveellisempiä aterioita.
|
|
|
Muut: Ohjaus
Kaikille osallistujille tarjotaan ryhmäliikuntatunteja ja ohjelmissa opastetaan tarjoamaan terveellisempiä aterioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali Framingham -riskipiste
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
|
Globaali Framinghamin sydän- ja verisuonisairauksien riskipiste.
Korkeampi pisteet osoittavat korkeamman sydän- ja verisuoniriskin.
Pistemäärä voi vaihdella välillä 0-38, kun korkeammat pisteet tuottivat lisääntyneen 10 vuoden aivohalvauksen todennäköisyyden
|
Perustaso, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino puntaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Paino mitattuna kilona.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
KG/metr2 mitattu kehon massaindeksi
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Matka kulki 6 minuutin kävelymatkan testissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
6 minuutin kävelymatkan testi mitattuna jaloina.
Lisää jalkoja kulkeutuvat osoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Terveellinen ruokavalio, kuten sokerin makeutettu juomakulutus osoittaa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Itse ilmoitettu keskimäärin kulutettujen sokerimaketettujen juomien lukumäärä.
Suurempi pistemäärä osoitti, että kulutettiin suurempi määrä sokerimaketettuja juomia.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Terveellinen ruokavalio, kuten pikaruoan kulutus osoittaa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Itse ilmoitti, kuinka monta kertaa syöminen pikaruokaravintolassa kuukaudessa kuukaudessa.
Suurempi pistemäärä osoittaa pikaruoan syömisen suuremman taajuuden.
|
lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Paasto glukoositaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Paastoglukoositaso on ilmoitettu Mg/dL: ssä.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on diabetes mellitus, käsiteltiin tavoitteeseen (HGBA1C)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Analyysiin käytetty A1C -tavoite oli <7.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Nykyinen tupakointitila
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 18 kuukautta
|
Itse ilmoitti tupakointitilasta alla olevien tietojen kanssa heijastaen sellaisten asiakkaiden lukumäärää, jotka ilmoittivat tupakoivan tuolloin.
|
Lähtötaso ja 18 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
MMHG: ssä mitattu systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on verenpainetauti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Analyysiin käytetty verenpainetauti oli systolinen verenpaine <140 ja diastolinen verenpaine <90.
ei mallinnettu
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 18 kuukautta
|
Mg/dl mitattu kolesteroli kokonaismäärä
|
Lähtötaso ja 18 kuukautta
|
|
LDL -kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 18 kuukautta
|
LDL -kolesteroli mitattuna mg/dl
|
Lähtötaso ja 18 kuukautta
|
|
HDL -kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 18 kuukautta
|
HDL -kolesteroli mitattuna mg/dl
|
Lähtötaso ja 18 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 18 kuukautta
|
Mg/dL mitattu triglyseridit
|
Lähtötaso ja 18 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on dyslipidemia
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Analyysiin käytetty tavoite oli LDL -kolesteroli <130 mg/dl ja kokonaiskolesteroli <200 mg/dl.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentila lyhyellä lomakeella (SF) -12
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
SF-12: lle ilmoitettu terveystila kahdessa ala-asteikon fysikaalisessa komponentin yhteenvedossa (PCS) ja henkisen komponentin yhteenvedossa (MCS).
Molemmat osa-asteikon pistemäärät ovat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä tai mielenterveyttä.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu perustuu Euroqoliin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Itse ilmoitettu mitattuna Euroqol EQ-5D-3L.
Korkeampi pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja pienempi pisteet osoittavat huonomman terveyden; asteikolla 0 - 1.
Ei mallinnettu.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Käytetty lääkityksen tarttumismitta, jonka ovat suunnitelleet Morisky et al ja arvioi erikseen somaattisia ja psykiatrisia lääkkeitä.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Lääkityskäyttö sydän- ja verisuoniriskitekijöihin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Osallistujan ilmoittamat lääkkeet ja sen sitten luokitellaan tutkimuksen sairaanhoitaja verenpainetaudin, diabeteksen, dyslipidemian ja tupakoinnin lopettamiseen.
Raportoi osallistujien lukumäärän, joka käyttää vähintään yhtä lääkitystä jokaisessa luokassa, joilla on määritetty tila lähtötilanteessa.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00072197
- R01HL112299 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .