Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencyjna mająca na celu zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z poważną chorobą psychiczną (IDEAL)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Kompleksowa próba zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u osób z poważną chorobą psychiczną

Badanie to określi, czy program, w którym trener zdrowia pracuje z uczestnikami nad zdrowymi zachowaniami serca i leczeniem czynników ryzyka, jest skoordynowany z podstawową opieką zdrowotną, może zmniejszyć ogólne ryzyko chorób serca u osób z poważnymi chorobami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego (IDEAL) w celu przetestowania kompleksowego programu redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z poważną chorobą psychiczną. To badanie obejmie dorosłych konsumentów zdrowia psychicznego z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego i losowo przydzieli ich do 18-miesięcznej interwencji lub kontroli IDEAL. Uczestnicy interwencji otrzymają indywidualne porady dotyczące redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego, koordynację z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej w celu zapewnienia odpowiedniego zarządzania czynnikami ryzyka oraz współpracę z personelem zdrowia psychicznego i wsparciem społecznym w celu zachęcenia i zmotywowania uczestników do osiągnięcia celów. Wszystkim uczestnikom zostaną zaproponowane zajęcia grupowe, a programy zostaną wyposażone w instrukcje dotyczące zdrowszych posiłków. Głównym rezultatem będzie zmiana szacowanego ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie globalnej oceny ryzyka Framingham.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
269

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ▪ Wiek 18 lat i więcej

    ▪ Wskaźnik masy ciała co najmniej 25 kg/m2 LUB jeden z następujących czynników ryzyka CVD:

  • Nadciśnienie (SBP>= 140mmHg lub DBP>= 90mmHg lub na lekach hipotensyjnych;
  • cukrzyca (poziom cukru we krwi na czczo > 125 mg/dl lub stężenie hemoglobiny A1c > 6,5 lub przyjmowanie leków hipoglikemizujących);
  • Dyslipidemia (LDL >130 mg/dl, HDL<40 lub cholesterol całkowity >=200 lub na środkach obniżających poziom lipidów);

  • Obecny palacz tytoniu

    • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
    • Zakończenie gromadzenia danych bazowych
    • Chęć zaakceptowania randomizacji
    • Chęć udziału w interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • ▪ Zdarzenie sercowo-naczyniowe (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • Poważny stan chorobowy, który albo ogranicza oczekiwaną długość życia, albo wymaga aktywnego leczenia (np. niektóre nowotwory)
    • Stan, który zakłóca pomiar wyniku (np. dializa)
    • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów. Matki karmiące potrzebują zgody lekarza.
    • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, jeśli nie są trzeźwe/abstynentne przez 30 dni
    • Planowanie opuszczenia centrum rehabilitacyjnego lub kliniki w ciągu 6 miesięcy lub wyprowadzki z danego obszaru geograficznego w ciągu 18 miesięcy
    • Ocena badacza (np. w przypadku obaw o bezpieczeństwo uczestnika lub personelu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IDEALNA interwencja
Indywidualne doradztwo w zakresie redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego, koordynacja z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej w celu zapewnienia odpowiedniego zarządzania czynnikami ryzyka oraz współpraca z personelem zdrowia psychicznego i wsparciem społecznym. Wszystkim uczestnikom zostaną zaproponowane zajęcia grupowe, a programy zostaną wyposażone w instrukcje dotyczące zdrowszych posiłków.
Inny: IDEALNA interwencja
Inny: Kontrola
Wszystkim uczestnikom zostaną zaproponowane zajęcia grupowe, a programy zostaną wyposażone w instrukcje dotyczące zdrowszych posiłków.
Inny: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik ryzyka Framingham
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy
Globalny wynik ryzyka choroby sercowo -naczyniowej. Wyższy wynik wskazuje na wyższe ryzyko sercowo -naczyniowe. Wynik może wynosić od 0-38, przy czym wyższe wyniki dają zwiększone 10-letnie prawdopodobieństwo udaru
Linia bazowa, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga w funtach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Waga mierzona w funtach.
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linia bazowa i 18 miesięcy
Wskaźnik masy ciała zmierzony w kg/metr2
linia bazowa i 18 miesięcy
Odległość przebyła w 6 -minutowym teście spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
6 -minutowy test spaceru mierzony w stopach. Więcej podróżowanych stóp wskazuje na lepsze wyniki.
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Zdrowa dieta, jak wskazuje konsumpcja napojów słodzonych z cukrem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Self zgłaszany średnio liczba napojów słodzonych przez cukier średnio tygodniowo. Wyższy wynik wskazywał na większą liczbę spożywanych napojów słodzonych cukru.
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Zdrowa dieta, jak wskazuje konsumpcja fast food
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Self zgłaszane przez siebie wiele razy jedząc średnio w restauracji typu fast food miesięcznie. Wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość jedzenia fast foodów.
linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa i 18 miesięcy
Poziom glukozy na czczo zgłoszony w Mg/DL.
linia bazowa i 18 miesięcy
Uczestnicy z cukrzycą traktowanymi do celu (HGBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Cel A1C zastosowany do analizy wynosił <7.
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Obecny status palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
Self zgłaszany status palenia dla klientów z poniższymi danymi odzwierciedlającymi liczbę klientów, którzy zgłaszali obecnie palenie w tym momencie.
Linia bazowa i 18 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa i 18 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w MMHG
linia bazowa i 18 miesięcy
Uczestnicy z nadciśnieniem traktowanym do celu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Celem nadciśnienia stosowanym do analizy było skurczowe ciśnienie krwi <140 i rozkurczowe ciśnienie krwi <90. nie modelowane
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
Całkowity cholesterol mierzony w Mg/DL
Linia bazowa i 18 miesięcy
LDL cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
Cholesterol LDL mierzony w mg/dl
Linia bazowa i 18 miesięcy
HDL cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
Cholesterol HDL mierzony w mg/dl
Linia bazowa i 18 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
Trójglicerydy mierzone w mg/dl
Linia bazowa i 18 miesięcy
Uczestnicy z dyslipidemią traktowaną do celu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Celem zastosowanym do analizy był cholesterol LDL <130 mg/dl i całkowity cholesterol <200 mg/dl.
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status zdrowotny z krótką formą (SF) -12
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Status zdrowotny zgłoszony dla SF-12 w dwóch podsumowiach podskalowo-fizycznych (PCS) i podsumowaniu komponentu mentalnego (MCS). Oba zakresy wyników podskali wynoszą 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne lub psychiczne.
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Jakość życia oparta na euroqol
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Self zgłoszony mierzony za pomocą euroqol EQ-5D-3L. Wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie, a niższy wynik wskazuje na gorsze zdrowie; w skali od 0 do 1. Nie modelowane.
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Przyleganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Zastosowano miarę przylegania leków zaprojektowaną przez Morisky i in. Oraz osobno oceniał leki somatyczne i psychiatryczne.
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Stosowanie leków dla czynników ryzyka sercowo -naczyniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Leki zgłoszone przez uczestnika, a następnie sklasyfikowane przez badanie pielęgniarki w zakresie nadciśnienia, cukrzycy, dyslipidemii i zaprzestania palenia. Zgłosi liczbę uczestników przyjmujących co najmniej jeden lek w każdej kategorii osób z określonym warunkiem na początku.
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00072197
  • R01HL112299 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami