Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af pacemakere til behandling af langsom hjertefrekvens hos patienter med hjertesvigt (RAPID-HF)

31. marts 2023 opdateret af: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Rate-adaptiv atriel pacing ved diastolisk hjertesvigt (RAPID-HF)

Bestem virkningen af ​​at genoprette normal pulsrespons under træning og daglig aktivitet hos patienter med hjertesvigt og en bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og kronotropisk inkompetence (CI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder >18 år og i stand til at give informeret samtykke til at tilmelde sig retssagen eller samtykke gennem en juridisk værge eller fuldmagt.
  2. Tidligere klinisk diagnose af HF med aktuelle NYHA Klasse II-III symptomer
  3. Mindst én af følgende: Hospitalsindlæggelse for dekompenseret HF, Akut behandling for HF med intravenøs loop-diuretikum eller hæmofiltration, Kronisk behandling med loop-diuretikum til kontrol af HF-symptomer + venstre forkammerforstørrelse på ekkokardiografi eller E/e'-ratio (≥14 gennemsnit) , ≥15 septal ) på ekkokardiografi, hvilende PCWP >15 mm Hg eller LV endediastolisk tryk >18 mmHg ved kateterisering for dyspnø og/eller træning PCWP/LV endediastolisk tryk >25 mmHg eller forhøjet NT-proBNP niveau (≥ 300 pg/ml)
  4. Venstre ventrikel EF ≥40% inden for 12 måneder med klinisk stabilitet
  5. Stabil hjertemedicinsk behandling i ≥30 dage
  6. Sinus rytme
  7. Kronotropisk inkompetence på nylig (inden for 6 måneder) klinisk eller screening træningstest, defineret som hjertefrekvensreserve (HRR) <0,80 eller <0,62 hvis på betablokkere
  8. Opfyld begge screeningskriterier på klinisk udført kardiopulmonal træningstest inden for 12 måneder.

Eksklusionskriterier

  1. Manglende evne til at træne eller ikke-kardiel tilstand, der udelukker træningstest
  2. Enhver kontraindikation til et pacemakersystem
  3. Ikke-kardiel tilstand, der begrænser den forventede levetid til mindre end et år
  4. Signifikant venstresidet strukturel klapsygdom (>mild stenose,>moderat regurgitation)
  5. Hypertrofisk kardiomyopati
  6. Infiltrativ eller inflammatorisk myokardiesygdom (amyloid, sarcoid)
  7. Perikardiesygdom
  8. Ikke-gruppe 2 pulmonal arteriel hypertension
  9. Kronisk stabil anstrengelsesangina
  10. Akut koronarsyndrom eller revaskularisering inden for 60 dage
  11. Andre klinisk vigtige årsager til dyspnø
  12. Atrieflimren
  13. PR-interval >210 msek
  14. Hvilepuls (HR) > 100 slag/min
  15. En historie med reduceret ejektionsfraktion (EF<40 %)
  16. Avanceret kronisk nyresygdom (GFR < 20 ml/min/1,73m2 ved modificeret MDRD-ligning)
  17. Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest og effektiv prævention
  18. Alvorlig anæmi (hæmoglobin <10 g/dL)
  19. Alvorlig leversygdom
  20. Kompleks medfødt hjertesygdom
  21. Opført til hjertetransplantation
  22. Andre klasse I-indikationer for pacing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pacing først, derefter pace on
Ingen pacing på den første i 4 uger, efterfulgt af 4 ugers udvaskningsperiode, og derefter cross-over til pacing i yderligere 4 uger.
Enhed: Pacemakersystemet vil blive implanteret, men indstillet til Pacing Off.
Det identiske pacingsystem vil blive implanteret, men vil blive indstillet til Pacing Off.
Andre navne:
  • Medtronic CapSureFix MRI model 5086
  • Medtronic Azure XT DR MRI model W1DR01
Enhed: Vurder adaptiv atriel pacing ved hjælp af en to-kammer pacemaker
Azure XT DR er en permanent tokammer pacemaker med evnen til kontinuerligt at overvåge og registrere patientaktivitet og reagere på aktivitet ved at pace hurtigere og øge hjertefrekvensen (frekvensadaptiv atriel pacing). Den vil blive programmeret i AAIR-tilstand til at pace det højre atrium. Ledningerne placeres i højre atrium og højre ventrikel ved hjælp af CapSureFix model 5086.
Andre navne:
  • Medtronic Azure XT DR MRI pacemaker model W1DR01
  • Medtronic CapSureFix MRI model 5086
Eksperimentel: Pacing på først, derefter pace off
Pacing på den første i 4 uger, efterfulgt af 4 ugers udvaskningsperiode, og derefter overgang til pacing off i yderligere 4 uger
Enhed: Pacemakersystemet vil blive implanteret, men indstillet til Pacing Off.
Det identiske pacingsystem vil blive implanteret, men vil blive indstillet til Pacing Off.
Andre navne:
  • Medtronic CapSureFix MRI model 5086
  • Medtronic Azure XT DR MRI model W1DR01
Enhed: Vurder adaptiv atriel pacing ved hjælp af en to-kammer pacemaker
Azure XT DR er en permanent tokammer pacemaker med evnen til kontinuerligt at overvåge og registrere patientaktivitet og reagere på aktivitet ved at pace hurtigere og øge hjertefrekvensen (frekvensadaptiv atriel pacing). Den vil blive programmeret i AAIR-tilstand til at pace det højre atrium. Ledningerne placeres i højre atrium og højre ventrikel ved hjælp af CapSureFix model 5086.
Andre navne:
  • Medtronic Azure XT DR MRI pacemaker model W1DR01
  • Medtronic CapSureFix MRI model 5086

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltforbrug (VO2) ved Ventilatory Anaerobic Threshold (moms)
Tidsramme: baseline efter 4 ugers behandling
Maksimal anstrengelse kardiopulmonal træningstest blev udført på et løbebånd efter 4 ugers pacing-on og efter 4 ugers pacing-off for at måle mængden af ​​forbrugt ilt (VO2). Ændring i VO2 ved anaerob tærskel (VO2,AT) bestemt ved V-Slope-metoden som punktet for uforholdsmæssig stigning i VCO2 i forhold til VO2 målt i ml/kg/min.
baseline efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak aerobic kapacitet (Peak VO2)
Tidsramme: 4 uger efter pacemakeraktivering
Bestemt som gennemsnittet af værdier opnået i løbet af de sidste 30 sekunders træning. Maksimal anstrengelse kardiopulmonal træningstest blev udført på et løbebånd efter 4 ugers pacing-on og efter 4 ugers pacing-off for at måle mængden af ​​forbrugt ilt (VO2). Målt i ml/kg/min.
4 uger efter pacemakeraktivering
Ventilationseffektivitet (VE/VCO2)
Tidsramme: 4 uger
Bestemt som nadir for VE/VCO2-forholdet under træning. Maksimal anstrengelse kardiopulmonal træningstest blev udført på et løbebånd efter 4 ugers pacing-on og efter 4 ugers pacing-off for at måle mængden af ​​forbrugt ilt (VO2).
4 uger
Ændring i plasma N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: baseline efter 4 ugers behandling
Ændring i plasma NT-proBNP som målt i pg/ml. Natriuretiske peptider er stoffer lavet af hjertet. En hovedtype af disse stoffer er NT-proBNP. Forhøjede niveauer kan betyde, at hjertet ikke pumper så meget blod, som kroppen har brug for.
baseline efter 4 ugers behandling
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlet oversigtsresultat
Tidsramme: baseline efter 4 ugers behandling
Ændring fra baseline i KCCQ-overordnet sammenfattende score blev rapporteret. KCCQ var et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres hjertesvigt (HF) symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande). Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status. KCCQ- overordnet opsummerende score var gennemsnit af domæner - fysisk begrænsning, samlede symptomer (gennemsnit af symptomfrekvens og symptombyrde), livskvalitet og social begrænsning, og transformeret til en enkelt score, der varierede fra 0 (værst) -100 (den bedst mulige status), hvor den højere score afspejlede bedre helbredstilstand.
baseline efter 4 ugers behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 4 uger
Bestemt som den maksimale puls. Hjertefrekvens (eller pulsfrekvens) er frekvensen af ​​hjerteslag målt ved antallet af sammentrækninger af hjertet pr. minut (slag pr. minut eller bpm).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-008306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger