Estudio de eficacia de marcapasos para tratar la frecuencia cardíaca lenta en pacientes con insuficiencia cardíaca (RAPID-HF)
31 de marzo de 2023 actualizado por: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Estimulación auricular de frecuencia adaptativa en insuficiencia cardíaca diastólica (RAPID-HF)
Determinar el impacto de restaurar la respuesta normal de la frecuencia cardíaca durante el ejercicio y la actividad diaria en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (HFpEF) e incompetencia cronotrópica (IC).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
32
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Mayor de 18 años y capaz de proporcionar consentimiento informado para inscribirse en el ensayo, o consentimiento a través de un tutor legal o poder notarial.
- Diagnóstico clínico previo de IC con síntomas actuales de clase II-III de la NYHA
- Al menos uno de los siguientes: Hospitalización por IC descompensada, Tratamiento agudo de IC con diurético de asa intravenoso o hemofiltración, Tratamiento crónico con diurético de asa para control de síntomas de IC + dilatación de aurícula izquierda en ecocardiografía o relación E/e' (≥14 promedio , ≥15 septal) en la ecocardiografía, PCWP en reposo >15 mmHg o presión telediastólica del VI >18 mmHg en el cateterismo por disnea y/o PCWP/presión telediastólica del VI durante el ejercicio >25 mmHg, o Nivel elevado de NT-proBNP (≥ 300 pg/ml)
- FE ventricular izquierda ≥40% en 12 meses con estabilidad clínica
- Tratamiento médico cardíaco estable durante ≥30 días
- Ritmo sinusal
- Incompetencia cronotrópica en una prueba de esfuerzo clínica o de detección reciente (dentro de los 6 meses), definida como reserva de frecuencia cardíaca (HRR) <0,80 o <0,62 si está tomando betabloqueantes
- Cumplir con ambos criterios de selección en la prueba de ejercicio cardiopulmonar clínicamente realizada dentro de los 12 meses.
Criterio de exclusión
- Incapacidad para hacer ejercicio o condición no cardiaca que impide la prueba de esfuerzo
- Cualquier contraindicación para un sistema de marcapasos
- Condición no cardiaca que limita la esperanza de vida a menos de un año
- Valvulopatía estructural del lado izquierdo significativa (>estenosis leve, >regurgitación moderada)
- Miocardiopatía hipertrófica
- Enfermedad miocárdica infiltrativa o inflamatoria (amiloide, sarcoide)
- enfermedad pericárdica
- Hipertensión arterial pulmonar no grupo 2
- Angina de esfuerzo crónica estable
- Síndrome coronario agudo o revascularización dentro de los 60 días
- Otras causas clínicamente importantes de disnea
- Fibrilación auricular
- Intervalo PR >210 ms
- Frecuencia cardíaca en reposo (FC) > 100 lpm
- Antecedentes de fracción de eyección reducida (FE <40%)
- Enfermedad renal crónica avanzada (TFG < 20 ml/min/1,73m2 por ecuación MDRD modificada)
- Mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo negativa y anticoncepción eficaz
- Anemia severa (Hemoglobina <10 g/dL)
- Enfermedad hepática grave
- Cardiopatías congénitas complejas
- Listado para trasplante cardíaco
- Otras indicaciones de clase I para marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Paseando primero, luego paseando
Sin estimulación durante las primeras 4 semanas, seguidas de un período de lavado de 4 semanas y luego cruce a estimulación durante 4 semanas adicionales.
|
Se implantará el mismo sistema de estimulación, pero se establecerá en Estimulación desactivada.
Otros nombres:
Azure XT DR es un marcapasos cardíaco permanente de doble cámara con la capacidad de monitorear y registrar continuamente la actividad del paciente y responder a la actividad marcando un ritmo más rápido y aumentando la frecuencia cardíaca (estimulación auricular adaptable a la frecuencia).
Se programará en modo AAIR para estimular la aurícula derecha.
Los cables se colocarán en la aurícula derecha y el ventrículo derecho utilizando CapSureFix modelo 5086.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estimulando primero, luego desacelerando
Estimulación durante las primeras 4 semanas, seguido de un período de lavado de 4 semanas y luego cruce a estimulación durante 4 semanas adicionales
|
Se implantará el mismo sistema de estimulación, pero se establecerá en Estimulación desactivada.
Otros nombres:
Azure XT DR es un marcapasos cardíaco permanente de doble cámara con la capacidad de monitorear y registrar continuamente la actividad del paciente y responder a la actividad marcando un ritmo más rápido y aumentando la frecuencia cardíaca (estimulación auricular adaptable a la frecuencia).
Se programará en modo AAIR para estimular la aurícula derecha.
Los cables se colocarán en la aurícula derecha y el ventrículo derecho utilizando CapSureFix modelo 5086.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Consumo de Oxígeno (VO2) en el Umbral Anaeróbico Ventilatorio (VAT)
Periodo de tiempo: basal, después de 4 semanas de tratamiento
|
La prueba de ejercicio cardiopulmonar de esfuerzo máximo se realizó en una cinta rodante después de 4 semanas de estimulación y después de 4 semanas de estimulación para medir los volúmenes de oxígeno consumidos (VO2).
Cambio en el VO2 en el umbral anaeróbico (VO2,AT) determinado por el método V-Slope como el punto de aumento desproporcionado del VCO2 en relación con el VO2 medido en ml/kg/min.
|
basal, después de 4 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad aeróbica máxima (VO2 máximo)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la activación del marcapasos
|
Determinado como la media de los valores obtenidos durante los últimos 30 segundos de ejercicio.
La prueba de ejercicio cardiopulmonar de esfuerzo máximo se realizó en una cinta rodante después de 4 semanas de estimulación y después de 4 semanas de estimulación para medir los volúmenes de oxígeno consumidos (VO2).
Medido en ml/kg/min.
|
4 semanas después de la activación del marcapasos
|
|
Eficiencia Ventilatoria (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Determinado como el nadir de la relación VE/VCO2 durante el ejercicio.
La prueba de ejercicio cardiopulmonar de esfuerzo máximo se realizó en una cinta rodante después de 4 semanas de estimulación y después de 4 semanas de estimulación para medir los volúmenes de oxígeno consumidos (VO2).
|
4 semanas
|
|
Cambio en el péptido natriurético tipo B N-terminal del plasma (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: basal, después de 4 semanas de tratamiento
|
Cambio en el NT-proBNP plasmático medido en pg/mL.
Los péptidos natriuréticos son sustancias que produce el corazón.
Un tipo principal de estas sustancias es NT-proBNP.
Los niveles elevados pueden significar que el corazón no está bombeando tanta sangre como el cuerpo necesita.
|
basal, después de 4 semanas de tratamiento
|
|
Cambio en el puntaje general resumido del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: basal, después de 4 semanas de tratamiento
|
Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación resumida general del KCCQ.
KCCQ era un cuestionario autoadministrado de 23 elementos que midió la percepción del participante sobre su estado de salud, incluidos los síntomas de insuficiencia cardíaca (IC), el impacto en la función física y social y cómo su IC afecta la calidad de vida.
KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de síntomas (1 ítem), frecuencia de síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y social. limitaciones (4 ítems).
Se generaron puntajes para cada dominio y se escalaron de 0 a 100, donde 0 indica el peor estado posible y 100 el mejor.
KCCQ: la puntuación resumida general fue el promedio de los dominios: limitación física, síntomas totales (promedio de frecuencia de síntomas y carga de síntomas), calidad de vida y limitación social, y se transformó en una puntuación única que varió de 0 (peor) -100 (la mejor estado posible), donde la puntuación más alta reflejaba un mejor estado de salud.
|
basal, después de 4 semanas de tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia cardíaca máxima media (FC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Determinada como la frecuencia cardíaca máxima.
La frecuencia cardíaca (o frecuencia del pulso) es la frecuencia de los latidos del corazón medida por el número de contracciones del corazón por minuto (latidos por minuto o ppm).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
7 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
9 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
9 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-008306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .