Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności rozruszników serca w leczeniu powolnego tętna u pacjentów z niewydolnością serca (RAPID-HF)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Stymulacja przedsionkowa z adaptacją częstości w rozkurczowej niewydolności serca (RAPID-HF)

Określenie wpływu przywrócenia prawidłowej odpowiedzi rytmu serca podczas wysiłku i codziennej aktywności u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) oraz niewydolnością chronotropową (CI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek >18 lat i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu lub wyrażenia zgody przez opiekuna prawnego lub pełnomocnictwo.
  2. Wcześniejsze kliniczne rozpoznanie HF z obecnymi objawami klasy II-III wg NYHA
  3. Co najmniej jedno z następujących: hospitalizacja z powodu zdekompensowanej HF, doraźne leczenie HF za pomocą dożylnego diuretyku pętlowego lub hemofiltracji, przewlekłe leczenie diuretykiem pętlowym w celu opanowania objawów HF + powiększenie lewego przedsionka w badaniu echokardiograficznym lub stosunek E/e' (średnia ≥14 , ≥15 przegrody) w badaniu echokardiograficznym, spoczynkowe PCWP >15 mm Hg lub ciśnienie końcoworozkurczowe LV >18 mmHg podczas cewnikowania z powodu duszności i/lub wysiłkowego PCWP/ciśnienie końcoworozkurczowe LV >25 mmHg lub podwyższone stężenie NT-proBNP (≥ 300 pg/ml)
  4. Lewa komorowa EF ≥40% w ciągu 12 miesięcy ze stabilnością kliniczną
  5. Stabilna terapia kardiologiczna przez ≥30 dni
  6. Rytm zatokowy
  7. Niewydolność chronotropowa w ostatnim (w ciągu 6 miesięcy) klinicznym lub przesiewowym teście wysiłkowym, zdefiniowana jako rezerwa rytmu serca (HRR) <0,80 lub <0,62 w przypadku stosowania beta-adrenolityków
  8. Spełnienie obu kryteriów przesiewowych w klinicznie przeprowadzonej próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej w ciągu 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia

  1. Niezdolność do ćwiczeń lub stan niezwiązany z sercem, który wyklucza próbę wysiłkową
  2. Jakiekolwiek przeciwwskazania do wszczepienia rozrusznika serca
  3. Stan pozasercowy ograniczający oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku
  4. Istotna strukturalna choroba zastawki lewej strony (>łagodne zwężenie, >umiarkowana niedomykalność)
  5. Kardiomiopatia przerostowa
  6. Naciekowa lub zapalna choroba mięśnia sercowego (amyloid, sarkoid)
  7. Choroba osierdzia
  8. Tętnicze nadciśnienie płucne spoza grupy 2
  9. Przewlekła stabilna dławica wysiłkowa
  10. Ostry zespół wieńcowy lub rewaskularyzacja w ciągu 60 dni
  11. Inne istotne klinicznie przyczyny duszności
  12. Migotanie przedsionków
  13. Odstęp PR >210 ms
  14. Tętno spoczynkowe (HR) > 100 uderzeń na minutę
  15. Historia obniżonej frakcji wyrzutowej (EF<40%)
  16. Zaawansowana przewlekła choroba nerek (GFR < 20 ml/min/1,73 m2 zmodyfikowanym równaniem MDRD)
  17. Kobiety w wieku rozrodczym bez negatywnego wyniku testu ciążowego i skutecznej antykoncepcji
  18. Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl)
  19. Ciężka choroba wątroby
  20. Złożona wrodzona choroba serca
  21. Wystawiony do przeszczepu serca
  22. Inne wskazania klasy I do stymulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Najpierw przyspieszenie, potem przyspieszenie
Brak stymulacji przez pierwsze 4 tygodnie, następnie 4-tygodniowy okres wymywania, a następnie przejście do stymulacji przez dodatkowe 4 tygodnie.
Urządzenie: Układ rozrusznika serca zostanie wszczepiony, ale ustawiony na Stymulacja wyłączona.
Identyczny system stymulacji zostanie wszczepiony, ale będzie ustawiony na Stymulacja wyłączona.
Inne nazwy:
  • Medtronic CapSureFix MRI model 5086
  • Medtronic Azure XT DR MRI model W1DR01
Urządzenie: Oceń adaptacyjną stymulację przedsionkową za pomocą stymulatora dwukomorowego
Azure XT DR to stały, dwukomorowy rozrusznik serca z możliwością ciągłego monitorowania i rejestrowania aktywności pacjenta oraz reagowania na aktywność poprzez szybszą stymulację i zwiększanie częstości akcji serca (stymulacja przedsionkowa z adaptacją do częstości). Zostanie zaprogramowany w trybie AAIR do stymulacji prawego przedsionka. Elektrody zostaną umieszczone w prawym przedsionku i prawej komorze za pomocą CapSureFix model 5086.
Inne nazwy:
  • Rozrusznik Medtronic Azure XT DR MRI model W1DR01
  • Medtronic CapSureFix MRI model 5086
Eksperymentalny: Najpierw stymulacja, potem stymulacja
Stymulacja przez pierwsze 4 tygodnie, następnie 4-tygodniowy okres wymywania, a następnie przejście do stymulacji przez dodatkowe 4 tygodnie
Urządzenie: Układ rozrusznika serca zostanie wszczepiony, ale ustawiony na Stymulacja wyłączona.
Identyczny system stymulacji zostanie wszczepiony, ale będzie ustawiony na Stymulacja wyłączona.
Inne nazwy:
  • Medtronic CapSureFix MRI model 5086
  • Medtronic Azure XT DR MRI model W1DR01
Urządzenie: Oceń adaptacyjną stymulację przedsionkową za pomocą stymulatora dwukomorowego
Azure XT DR to stały, dwukomorowy rozrusznik serca z możliwością ciągłego monitorowania i rejestrowania aktywności pacjenta oraz reagowania na aktywność poprzez szybszą stymulację i zwiększanie częstości akcji serca (stymulacja przedsionkowa z adaptacją do częstości). Zostanie zaprogramowany w trybie AAIR do stymulacji prawego przedsionka. Elektrody zostaną umieszczone w prawym przedsionku i prawej komorze za pomocą CapSureFix model 5086.
Inne nazwy:
  • Rozrusznik Medtronic Azure XT DR MRI model W1DR01
  • Medtronic CapSureFix MRI model 5086

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zużycia tlenu (VO2) przy progu wentylacji beztlenowej (VAT)
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach leczenia
Test wysiłkowy maksymalnego wysiłku wykonywano na bieżni po 4 tygodniach stymulacji i po 4 tygodniach przerwy w celu pomiaru objętości zużytego tlenu (VO2). Zmiana VO2 na progu beztlenowym (VO2,AT) określona metodą V-Slope jako punkt nieproporcjonalnego wzrostu VCO2 względem VO2 mierzonego w ml/kg/min.
linii podstawowej, po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa wydolność tlenowa (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po aktywacji stymulatora
Wyznaczona jako średnia z wartości uzyskanych w ciągu ostatnich 30 sekund wysiłku. Test wysiłkowy maksymalnego wysiłku wykonywano na bieżni po 4 tygodniach stymulacji i po 4 tygodniach przerwy w celu pomiaru objętości zużytego tlenu (VO2). Jak zmierzono w ml/kg/min.
4 tygodnie po aktywacji stymulatora
Wydajność wentylacji (VE/VCO2)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określany jako nadir stosunku VE/VCO2 podczas wysiłku. Test wysiłkowy maksymalnego wysiłku wykonywano na bieżni po 4 tygodniach stymulacji i po 4 tygodniach przerwy w celu pomiaru objętości zużytego tlenu (VO2).
4 tygodnie
Zmiana stężenia peptydu natriuretycznego N-końcowego Pro B typu B (NT-proBNP) w osoczu
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach leczenia
Zmiana stężenia NT-proBNP w osoczu mierzona w pg/ml. Peptydy natriuretyczne to substancje wytwarzane przez serce. Głównym rodzajem tych substancji jest NT-proBNP. Podwyższony poziom może oznaczać, że serce nie pompuje tyle krwi, ile potrzebuje organizm.
linii podstawowej, po 4 tygodniach leczenia
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Ogólny wynik podsumowujący
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach leczenia
Zgłoszono zmianę ogólnego wyniku sumarycznego KCCQ w stosunku do wartości początkowej. KCCQ był kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia składającym się z 23 pozycji, który mierzy postrzeganie przez uczestnika jego stanu zdrowia, w tym objawów niewydolności serca (HF), wpływu na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływu HF na jakość życia. KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstość występowania objawów (4 pozycje), nasilenie objawów (3 pozycje), poczucie własnej skuteczności (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i społeczne ograniczenia (4 pozycje). Wyniki zostały wygenerowane dla każdej domeny i wyskalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status. KCCQ — ogólny wynik podsumowujący był średnią z domen — ograniczenie fizyczne, objawy ogółem (średnia częstość występowania objawów i nasilenie objawów), jakość życia i ograniczenia społeczne, przekształcony do pojedynczego wyniku w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najgorszy) najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy wynik odzwierciedlał lepszy stan zdrowia.
linii podstawowej, po 4 tygodniach leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie tętno szczytowe (HR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyznaczone jako tętno maksymalne. Tętno (lub tętno) to częstotliwość bicia serca mierzona liczbą skurczów serca na minutę (uderzeń na minutę lub bpm).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-008306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami