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Studio sull'efficacia dei pacemaker per il trattamento della frequenza cardiaca lenta nei pazienti con insufficienza cardiaca (RAPID-HF)

31 marzo 2023 aggiornato da: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Stimolazione atriale adattativa in frequenza nello scompenso cardiaco diastolico (RAPID-HF)

Determinare l'impatto del ripristino della normale risposta della frequenza cardiaca durante l'esercizio e l'attività quotidiana nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (HFpEF) e incompetenza cronotropa (CI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età> 18 anni e in grado di fornire il consenso informato per iscriversi allo studio o il consenso tramite un tutore legale o una procura.
  2. Pregressa diagnosi clinica di scompenso cardiaco con sintomi attuali di classe NYHA II-III
  3. Almeno uno dei seguenti: ricovero per SC scompensato, trattamento acuto per SC con diuretico dell'ansa per via endovenosa o emofiltrazione, trattamento cronico con un diuretico dell'ansa per il controllo dei sintomi di SC + dilatazione atriale sinistra all'ecocardiografia o rapporto E/e' (media ≥14 , ≥15 settale) all'ecocardiografia, PCWP a riposo >15 mmHg o pressione telediastolica ventricolare sinistra >18 mmHg al cateterismo per dispnea e/o PCWP sotto sforzo/pressione telediastolica ventricolare sinistra >25 mmHg, o livello elevato di NT-proBNP (≥ 300 pg/ml)
  4. FE ventricolare sinistra ≥40% entro 12 mesi con stabilità clinica
  5. Terapia medica cardiaca stabile per ≥30 giorni
  6. Ritmo sinusale
  7. Incompetenza cronotropa al test da sforzo clinico o di screening recente (entro 6 mesi), definita come riserva di frequenza cardiaca (HRR) <0,80 o <0,62 se in trattamento con beta-bloccanti
  8. Soddisfare entrambi i criteri di screening sui test da sforzo cardiopolmonare eseguiti clinicamente entro 12 mesi.

Criteri di esclusione

  1. Incapacità di esercitare o condizione non cardiaca che preclude il test da sforzo
  2. Qualsiasi controindicazione a un sistema pacemaker
  3. Condizione non cardiaca che limita l'aspettativa di vita a meno di un anno
  4. Significativa malattia valvolare strutturale del lato sinistro (>lieve stenosi,>moderato rigurgito)
  5. Cardiomiopatia ipertrofica
  6. Malattia miocardica infiltrativa o infiammatoria (amiloide, sarcoide)
  7. Malattia pericardica
  8. Ipertensione arteriosa polmonare non di gruppo 2
  9. Angina cronica da sforzo stabile
  10. Sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione entro 60 giorni
  11. Altre cause clinicamente importanti di dispnea
  12. Fibrillazione atriale
  13. Intervallo PR >210 ms
  14. Frequenza cardiaca a riposo (FC) > 100 bpm
  15. Una storia di ridotta frazione di eiezione (EF<40%)
  16. Malattia renale cronica avanzata (VFG < 20 ml/min/1,73 m2 dall'equazione MDRD modificata)
  17. Donne in età fertile senza test di gravidanza negativo e contraccezione efficace
  18. Anemia grave (emoglobina <10 g/dL)
  19. Malattia epatica grave
  20. Cardiopatie congenite complesse
  21. Indicato per trapianto cardiaco
  22. Altre indicazioni di classe I per la stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prima il ritmo, poi il ritmo
Nessuna stimolazione attiva per la prima settimana per 4 settimane, seguita da un periodo di sospensione di 4 settimane, quindi passaggio alla stimolazione attiva per altre 4 settimane.
Dispositivo: Il sistema pacemaker verrà impiantato ma impostato su Stimolazione disattivata.
Verrà impiantato lo stesso sistema di stimolazione, ma verrà impostato su Stimolazione disattivata.
Altri nomi:
  • Medtronic CapSureFix MRI modello 5086
  • Medtronic Azure XT DR MRI modello W1DR01
Dispositivo: Frequenza della stimolazione atriale adattiva utilizzando un pacemaker bicamerale
Azure XT DR è un pacemaker cardiaco bicamerale permanente con la capacità di monitorare e registrare continuamente l'attività del paziente e di rispondere all'attività stimolando più velocemente e aumentando la frequenza cardiaca (stimolazione atriale a frequenza variabile). Sarà programmato in modalità AAIR per stimolare l'atrio destro. Gli elettrocateteri verranno posizionati nell'atrio destro e nel ventricolo destro utilizzando CapSureFix modello 5086.
Altri nomi:
  • Pacemaker Medtronic Azure XT DR MRI modello W1DR01
  • Medtronic CapSureFix MRI modello 5086
Sperimentale: Prima il ritmo, poi il ritmo
Pacing on per la prima settimana per 4 settimane, seguito da un periodo di washout di 4 settimane, quindi passaggio al pacing off per altre 4 settimane
Dispositivo: Il sistema pacemaker verrà impiantato ma impostato su Stimolazione disattivata.
Verrà impiantato lo stesso sistema di stimolazione, ma verrà impostato su Stimolazione disattivata.
Altri nomi:
  • Medtronic CapSureFix MRI modello 5086
  • Medtronic Azure XT DR MRI modello W1DR01
Dispositivo: Frequenza della stimolazione atriale adattiva utilizzando un pacemaker bicamerale
Azure XT DR è un pacemaker cardiaco bicamerale permanente con la capacità di monitorare e registrare continuamente l'attività del paziente e di rispondere all'attività stimolando più velocemente e aumentando la frequenza cardiaca (stimolazione atriale a frequenza variabile). Sarà programmato in modalità AAIR per stimolare l'atrio destro. Gli elettrocateteri verranno posizionati nell'atrio destro e nel ventricolo destro utilizzando CapSureFix modello 5086.
Altri nomi:
  • Pacemaker Medtronic Azure XT DR MRI modello W1DR01
  • Medtronic CapSureFix MRI modello 5086

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di ossigeno (VO2) alla soglia anaerobica ventilatoria (IVA)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di trattamento
Il test da sforzo cardiopolmonare di massimo sforzo è stato eseguito su un tapis roulant dopo 4 settimane di stimolazione attiva e dopo 4 settimane di stimolazione disattivata per misurare i volumi di ossigeno consumato (VO2). Variazione del VO2 alla soglia anaerobica (VO2,AT) determinata con il metodo V-Slope come il punto di aumento sproporzionato del VCO2 rispetto al VO2 misurato in ml/kg/min.
basale, dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica di picco (VO2 di picco)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'attivazione del pacemaker
Determinato come media dei valori ottenuti negli ultimi 30 secondi di esercizio. Il test da sforzo cardiopolmonare di massimo sforzo è stato eseguito su un tapis roulant dopo 4 settimane di stimolazione attiva e dopo 4 settimane di stimolazione disattivata per misurare i volumi di ossigeno consumato (VO2). Misurato in ml/kg/min.
4 settimane dopo l'attivazione del pacemaker
Efficienza ventilatoria (VE/VCO2)
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinato come nadir del rapporto VE/VCO2 durante l'esercizio. Il test da sforzo cardiopolmonare di massimo sforzo è stato eseguito su un tapis roulant dopo 4 settimane di stimolazione attiva e dopo 4 settimane di stimolazione disattivata per misurare i volumi di ossigeno consumato (VO2).
4 settimane
Variazione del peptide natriuretico di tipo B N-terminale plasmatico (NT-proBNP)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di trattamento
Variazione dell'NT-proBNP plasmatico misurata in pg/mL. I peptidi natriuretici sono sostanze prodotte dal cuore. Un tipo principale di queste sostanze è NT-proBNP. Livelli elevati possono significare che il cuore non sta pompando tanto sangue di cui il corpo ha bisogno.
basale, dopo 4 settimane di trattamento
Variazione del punteggio di sintesi generale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di trattamento
È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio riepilogativo complessivo KCCQ. KCCQ era un questionario autosomministrato di 23 voci che misurava la percezione del partecipante del proprio stato di salute, inclusi i sintomi di insufficienza cardiaca (HF), l'impatto sulla funzione fisica e sociale e come il loro HF influisce sulla qualità della vita. KCCQ quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 item), stabilità dei sintomi (1 item), frequenza dei sintomi (4 item), carico dei sintomi (3 item), autoefficacia (2 item), qualità della vita (3 item) e sociale limitazioni (4 articoli). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 100, dove 0 indica il peggior stato e 100 il miglior stato possibile. KCCQ- il punteggio riepilogativo complessivo era la media dei domini: limitazione fisica, sintomi totali (media della frequenza dei sintomi e del carico dei sintomi), qualità della vita e limitazione sociale, e trasformato in un singolo punteggio che variava da 0 (peggiore) -100 (il punteggio miglior stato possibile), dove il punteggio più alto rifletteva un migliore stato di salute.
basale, dopo 4 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca di picco media (FC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinato come la frequenza cardiaca massima. La frequenza cardiaca (o frequenza cardiaca) è la frequenza del battito cardiaco misurata dal numero di contrazioni del cuore al minuto (battiti al minuto o bpm).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-008306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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