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Estudo da Eficácia de Marcapassos para Tratar Frequência Cardíaca Lenta em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (RAPID-HF)

31 de março de 2023 atualizado por: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Estimulação Atrial Adaptativa à Frequência na Insuficiência Cardíaca Diastólica (RAPID-HF)

Determinar o impacto da restauração da resposta normal da frequência cardíaca durante o exercício e a atividade diária em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (ICFEp) e incompetência cronotrópica (IC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade > 18 anos e capaz de fornecer consentimento informado para se inscrever no estudo ou consentimento por meio de um responsável legal ou procuração.
  2. Diagnóstico clínico prévio de IC com sintomas atuais de Classe II-III da NYHA
  3. Pelo menos um dos seguintes: Hospitalização por IC descompensada, Tratamento agudo para IC com diurético de alça intravenosa ou hemofiltração, Tratamento crônico com diurético de alça para controle dos sintomas de IC + aumento do átrio esquerdo na ecocardiografia ou relação E/e' (≥14 média , ≥15 septal) na ecocardiografia, PCWP em repouso >15 mm Hg ou pressão diastólica final do VE >18 mmHg no cateterismo para dispneia e/ou PCWP/pressão diastólica final do VE >25 mmHg ou nível elevado de NT-proBNP (≥ 300 pg/ml)
  4. FE ventricular esquerda ≥40% em 12 meses com estabilidade clínica
  5. Terapia médica cardíaca estável por ≥30 dias
  6. Ritmo sinusal
  7. Incompetência cronotrópica em teste clínico ou de triagem recente (dentro de 6 meses), definida como frequência cardíaca de reserva (FCR) <0,80 ou <0,62 se estiver em uso de betabloqueadores
  8. Atender a ambos os critérios de triagem em testes de exercício cardiopulmonar realizados clinicamente em 12 meses.

Critério de exclusão

  1. Incapacidade de se exercitar ou condição não cardíaca que impeça o teste de esforço
  2. Qualquer contra-indicação para um sistema de marca-passo
  3. Condição não cardíaca limitando a expectativa de vida para menos de um ano
  4. Doença valvar estrutural significativa do lado esquerdo (> estenose leve, > regurgitação moderada)
  5. Cardiomiopatia hipertrófica
  6. Doença miocárdica infiltrativa ou inflamatória (amilóide, sarcóide)
  7. doença pericárdica
  8. Hipertensão arterial pulmonar não grupo 2
  9. Angina de esforço crônica estável
  10. Síndrome coronariana aguda ou revascularização em 60 dias
  11. Outras causas clinicamente importantes de dispneia
  12. Fibrilação atrial
  13. Intervalo PR >210 mseg
  14. Frequência cardíaca (FC) em repouso > 100 bpm
  15. Uma história de fração de ejeção reduzida (EF <40%)
  16. Doença renal crônica avançada (TFG < 20 ml/min/1,73m2 pela equação MDRD modificada)
  17. Mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo e contracepção eficaz
  18. Anemia grave (hemoglobina <10 g/dL)
  19. Doença hepática grave
  20. Cardiopatia congênita complexa
  21. Listado para transplante cardíaco
  22. Outras indicações de classe I para estimulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Acelerando primeiro, depois avançando
Sem estimulação pela primeira vez por 4 semanas, seguido por um período de washout de 4 semanas e, em seguida, passagem para estimulação por mais 4 semanas.
Dispositivo: O sistema de marcapasso será implantado, mas definido como Pacing Off.
O sistema de estimulação idêntico será implantado, mas será definido como Pacing Off.
Outros nomes:
  • Medtronic CapSureFix MRI modelo 5086
  • Medtronic Azure XT DR MRI modelo W1DR01
Dispositivo: Estimulação atrial adaptativa de frequência usando um marcapasso de câmara dupla
O Azure XT DR é um marcapasso cardíaco permanente de câmara dupla com a capacidade de monitorar e registrar continuamente a atividade do paciente e responder à atividade estimulando mais rapidamente e aumentando a frequência cardíaca (estimulação atrial adaptativa de frequência). Ele será programado no modo AAIR para estimular o átrio direito. Os eletrodos serão colocados no átrio direito e no ventrículo direito usando CapSureFix modelo 5086.
Outros nomes:
  • Marcapasso Medtronic Azure XT DR MRI modelo W1DR01
  • Medtronic CapSureFix MRI modelo 5086
Experimental: Andando primeiro, depois indo embora
Estimulação na primeira por 4 semanas, seguido por período de washout de 4 semanas e, em seguida, cross-over para estimulação por mais 4 semanas
Dispositivo: O sistema de marcapasso será implantado, mas definido como Pacing Off.
O sistema de estimulação idêntico será implantado, mas será definido como Pacing Off.
Outros nomes:
  • Medtronic CapSureFix MRI modelo 5086
  • Medtronic Azure XT DR MRI modelo W1DR01
Dispositivo: Estimulação atrial adaptativa de frequência usando um marcapasso de câmara dupla
O Azure XT DR é um marcapasso cardíaco permanente de câmara dupla com a capacidade de monitorar e registrar continuamente a atividade do paciente e responder à atividade estimulando mais rapidamente e aumentando a frequência cardíaca (estimulação atrial adaptativa de frequência). Ele será programado no modo AAIR para estimular o átrio direito. Os eletrodos serão colocados no átrio direito e no ventrículo direito usando CapSureFix modelo 5086.
Outros nomes:
  • Marcapasso Medtronic Azure XT DR MRI modelo W1DR01
  • Medtronic CapSureFix MRI modelo 5086

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Consumo de Oxigênio (VO2) no Limiar Anaeróbico Ventilatório (VAT)
Prazo: linha de base, após 4 semanas de tratamento
O teste de exercício cardiopulmonar de esforço máximo foi realizado em esteira após 4 semanas de estimulação e após 4 semanas de estimulação para medir os volumes de oxigênio consumidos (VO2). Mudança no VO2 no limiar anaeróbico (VO2,AT) determinado pelo método V-Slope como o ponto de aumento desproporcional no VCO2 em relação ao VO2 medido em ml/kg/min.
linha de base, após 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade aeróbica de pico (pico de VO2)
Prazo: 4 semanas após a ativação do marcapasso
Determinado como a média dos valores obtidos nos 30 segundos finais do exercício. O teste de exercício cardiopulmonar de esforço máximo foi realizado em esteira após 4 semanas de estimulação e após 4 semanas de estimulação para medir os volumes de oxigênio consumidos (VO2). Conforme medido em ml/kg/min.
4 semanas após a ativação do marcapasso
Eficiência Ventilatória (VE/VCO2)
Prazo: 4 semanas
Determinado como o nadir da relação VE/VCO2 durante o exercício. O teste de exercício cardiopulmonar de esforço máximo foi realizado em esteira após 4 semanas de estimulação e após 4 semanas de estimulação para medir os volumes de oxigênio consumidos (VO2).
4 semanas
Alteração no peptídeo natriurético tipo B do terminal N do plasma (NT-proBNP)
Prazo: linha de base, após 4 semanas de tratamento
Alteração no plasma NT-proBNP medida em pg/mL. Peptídeos natriuréticos são substâncias produzidas pelo coração. Um tipo principal dessas substâncias é o NT-proBNP. Níveis elevados podem significar que o coração não está bombeando tanto sangue quanto o corpo precisa.
linha de base, após 4 semanas de tratamento
Mudança na Pontuação Geral do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: linha de base, após 4 semanas de tratamento
Mudança da linha de base na pontuação resumida geral do KCCQ foi relatada. O KCCQ foi um questionário autoaplicável de 23 itens que mede a percepção do participante sobre seu estado de saúde, incluindo sintomas de insuficiência cardíaca (IC), impacto na função física e social e como sua IC afeta a qualidade de vida. O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga dos sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações (4 itens). Pontuações foram geradas para cada domínio e escaladas de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 o melhor status possível. O escore resumido geral do KCCQ foi a média dos domínios - limitação física, sintomas totais (média de frequência e carga de sintomas), qualidade de vida e limitação social, e transformado em um único escore que variou de 0 (pior) -100 (o melhor estado possível), onde a pontuação mais alta refletiu melhor estado de saúde.
linha de base, após 4 semanas de tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca de pico média (FC)
Prazo: 4 semanas
Determinado como a frequência cardíaca máxima. Frequência cardíaca (ou frequência de pulso) é a frequência dos batimentos cardíacos medida pelo número de contrações do coração por minuto (batidas por minuto ou bpm).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-008306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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