Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af 10 µg/0,5 ml hepatitis B-vaccine

28. maj 2014 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et fase 3, randomiseret, kontrolleret og blindet klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af 10 µg/0,5 ml hepatitis B-vaccine til spædbørn og andre aldersgrupper.

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​10 µg/0,5 ml og 5 µg/0,5 ml hepatitis B-vaccine fremstillet ved rekombinante deoxyribonudeinsyreteknikker i saccharomyces cereviside gær til spædbørn og andre aldersgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1537

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for spædbørnsgrupper):

  • Sundt fuldbårent spædbarn efter fødslen, Apgar-score ≥7.
  • Værge underskrev informeret samtykke.
  • Guardian kan overholde kravene i det kliniske forsøg.
  • Uden administration af immunoglobulin i den følgende periode.
  • Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Inklusionskriterier (for andre aldersgrupper):

  • Mere end 1 måned gamle raske mennesker, uden historie med hepatitis B-infektion.
  • Forsøgspersoner eller deres værger underskrev informeret samtykke.
  • Efter at have stillet spørgsmålstegn ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og at blive bedømt som rask forsøgsperson.
  • Uden historie med hepatitis B-vaccination.
  • Forsøgspersoner eller deres værger kan overholde kravene i det kliniske spor.
  • Uden andre forebyggende lægemidler eller immunglobulin administreret inden for to uger før det kliniske spor eller i den efterfølgende periode.
  • Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Eksklusionskriterier (for spædbørnsgrupper):

  • Apgar-score for spædbarn efter fødslen <7.
  • Med skader på nervesystemet efter fødslen, eller med familiehistorie med psykisk sygdom, epilepsi eller encefalopati.
  • Med dysfunktion af immunsystemet.
  • Med vitaminmangel.
  • Med akutte febersygdomme eller infektionssygdomme.
  • Med medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.
  • Administreret immunglobulin i løbet af det kliniske spor, især administreret Hepatitis B-immunoglobulin til spædbarnet af Hepatitis B-inficeret mor.
  • Med endemisk sygdom.
  • Deltag i et andet klinisk forsøg i løbet af det kliniske spor.
  • Enhver omstændighed, der kan påvirke evaluering af kliniske spor.

Ekskluderingskriterier (for andre aldersgrupper):

  • Med allergier, anfald, epilepsi, encefalopati eller med familiehistorie med psykisk sygdom.
  • Allergisk over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen.
  • Med dysfunktion af immunsystemet.
  • Hepatitis B-inficerede mennesker.
  • Anti-HB'er blev positivt screenet med ELISA kit.
  • Enten anti-HBs ≥10mIU/ml eller HBsAg blev screenet positivt ved radioimmunoassay-metoden.
  • Ved akutte febersygdomme eller infektionssygdomme.
  • Med medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.
  • Med en historie med alvorlige allergiske reaktioner.
  • Indgivet andre forebyggende lægemidler eller immunglobulin inden for to uger før det kliniske spor eller i den efterfølgende periode.
  • Ved enhver akut sygdom, der kræver antibiotika eller antiviral behandling inden for 7 dage før det kliniske spor.
  • Med vitaminmangel.
  • Med historien om feberkramper.
  • Akseltemperatur ≥38,0 ℃ inden for 3 dage før det kliniske spor.
  • Deltag i et andet klinisk forsøg i løbet af det kliniske spor.
  • Gravid kvinde.
  • Enhver omstændighed, der kan påvirke evaluering af kliniske spor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 10 µg/0,5 ml hepatitis B-vaccine
3 doser på 10 µg/0,5 ml hepatitis B-vaccine fremstillet ved rekombinante deoxyribonudeinsyreteknikker i saccharomyces cereviside.Produceret af Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Partinummer: YHB2008063S1.
Biologisk: 3 doser af 10 µg/0,5 ml hepatitis B-vaccine
3 doser på 10 µg/0,5 ml hepatitis B-vaccine fremstillet ved rekombinante deoxyribonudeinsyreteknikker i saccharomyces cereviside blev administreret intramuskulært med 0, 1, 6 måneders interval.
Aktiv komparator: 5 µg/0,5 ml hepatitis B-vaccine
3 doser på 5 µg/0,5 ml hepatitis B-vaccine fremstillet ved rekombinante deoxyribonudeinsyreteknikker i saccharomyces cereviside.Produceret af Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Varenummer: 20080603.
Biologisk: 3 doser af 5µg/0,5ml hepatitis B-vaccine
3 doser på 5 µg/0,5 ml hepatitis B-vaccine fremstillet ved rekombinante deoxyribonudeinsyreteknikker i saccharomyces cereviside blev administreret intramuskulært med 0, 1, 6 måneders interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hepatitis B-vaccination
At analysere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger inden for 28 dage efter indgivelse af hver af hepatitis B-vaccinen.
Inden for 28 dage efter hepatitis B-vaccination
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af anti-hepatitis B virus overflade antigen antistof
Tidsramme: Den 28. dag efter hele forløbet med hepatitis B-vaccination
Geometrisk middelkoncentration af anti-hepatitis B-virus overfladeantigen-antistof blev målt ved kemiluminescensassay og udtrykt med mIU/ml.
Den 28. dag efter hele forløbet med hepatitis B-vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​hepatitis B-virus perinatal overførsel
Tidsramme: Den 28. dag efter hele forløbet med hepatitis B-vaccination
At analysere hastigheden af ​​hepatitis B-virus perinatal overførsel efter hele forløbet med hepatitis B-vaccination.
Den 28. dag efter hele forløbet med hepatitis B-vaccination
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af anti-hepatitis B-virus overfladeantigen-antistof efter den anden dosis hepatitis B-vaccination
Tidsramme: Den 28. dag efter den anden hepatitis B-vaccination
Geometrisk middelkoncentration af anti-hepatitis B-virus overfladeantigen-antistof blev målt ved kemiluminescensassay og udtrykt med mIU/ml.
Den 28. dag efter den anden hepatitis B-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fubao Ma, Doctor, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSEPI-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger