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Estudo de Avaliação da Segurança e Imunogenicidade da Vacina contra Hepatite B 10µg/0,5ml

28 de maio de 2014 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Um ensaio clínico randomizado, controlado e cego de fase 3 para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra hepatite B de 10 µg/0,5 ml para bebês e outras faixas etárias.

O principal objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e imunogenicidade de 10µg/0,5ml e 5µg/0,5ml vacina contra hepatite B feita por técnicas de ácido desoxirribonudeico recombinante em levedura saccharomyces cerevisida para lactentes e outras faixas etárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1537

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (para grupo infantil):

  • Lactente a termo saudável após o nascimento, pontuação de Apgar ≥7.
  • O responsável assinou o consentimento informado.
  • O Guardian pode cumprir os requisitos do ensaio clínico.
  • Sem administrar imunoglobulina no período seguinte.
  • Temperatura axilar ≤37,0 ℃.

Critérios de inclusão (para outras faixas etárias):

  • Pessoas saudáveis ​​com mais de 1 mês de idade, sem histórico de infecção por hepatite B.
  • Os sujeitos ou seus responsáveis ​​assinaram o consentimento informado.
  • Após questionar a história médica, exame físico e ser julgado como sujeito saudável.
  • Sem histórico de vacinação contra hepatite B.
  • Os sujeitos ou seus responsáveis ​​podem cumprir os requisitos da trilha clínica.
  • Sem outras drogas de prevenção ou imunoglobulina administrada dentro de duas semanas antes da trilha clínica ou durante o período seguinte.
  • Temperatura axilar ≤37,0 ℃.

Critérios de exclusão (para grupo infantil):

  • Índice de Apgar do bebê após o nascimento <7.
  • Com danos no sistema nervoso após o nascimento ou com histórico familiar de doença mental, epilepsia ou encefalopatia.
  • Com disfunção do sistema imunológico.
  • Com deficiência de vitaminas.
  • Com doenças febris agudas ou doenças infecciosas.
  • Com malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento ou doença crônica grave.
  • Com trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação.
  • Administrou imunoglobulina durante o período da trilha clínica, especialmente administrou imunoglobulina para hepatite B ao filho de mãe infectada com hepatite B.
  • Com doença endêmica.
  • Participar de outro ensaio clínico durante o período da trilha clínica.
  • Qualquer circunstância que possa afetar a avaliação da trilha clínica.

Critérios de exclusão (para outras faixas etárias):

  • Com alergias, convulsões, epilepsia, encefalopatia ou com história familiar de doença mental.
  • Alérgico a qualquer componente da vacina do estudo.
  • Com disfunção do sistema imunológico.
  • Pessoas infectadas com hepatite B.
  • O anti-HBs foi positivo rastreado pelo kit ELISA.
  • Anti-HBs ≥10mIU/ml ou HBsAg foi testado positivo pelo método de radioimunoensaio.
  • Com doenças febris agudas ou doenças infecciosas.
  • Com malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento ou doença crônica grave.
  • Com trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação.
  • Com história de reações alérgicas graves.
  • Administrou outras drogas de prevenção ou imunoglobulina dentro de duas semanas antes da trilha clínica ou durante o período seguinte.
  • Com qualquer doença aguda que requeira antibióticos ou tratamento antiviral dentro de 7 dias antes da trilha clínica.
  • Com deficiência de vitaminas.
  • Com história de convulsão febril.
  • Temperatura axilar ≥38,0 ℃ dentro de 3 dias antes da trilha clínica.
  • Participar de outro ensaio clínico durante o período da trilha clínica.
  • Mulher grávida.
  • Qualquer circunstância que possa afetar a avaliação da trilha clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 10µg/0,5ml vacina contra hepatite B
3 doses de 10µg/0,5ml vacina contra hepatite B produzida por técnicas de ácido desoxirribonudeico recombinante em saccharomyces cereviside. Produzida por Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Número do lote: YHB2008063S1.
Biológico: 3 doses de 10µg/0,5ml de vacina contra hepatite B
3 doses de 10µg/0,5ml vacina contra hepatite B feita por técnicas de ácido desoxirribonudeico recombinante em saccharomyces cereviside foram administradas por injeção intramuscular em intervalos de 0, 1, 6 meses.
Comparador Ativo: 5µg/0,5ml vacina contra hepatite B
3 doses de 5µg/0,5ml vacina contra hepatite B produzida por técnicas de ácido desoxirribonudeico recombinante em saccharomyces cereviside. Produzida por Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Número do lote: 20080603.
Biológico: 3 doses de 5µg/0,5ml de vacina contra hepatite B
3 doses de 5µg/0,5ml vacina contra hepatite B feita por técnicas de ácido desoxirribonudeico recombinante em saccharomyces cereviside foram administradas por injeção intramuscular em intervalos de 0, 1, 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação contra hepatite B
Analisar o número de indivíduos com eventos adversos dentro de 28 dias após a administração de cada uma das vacinas contra hepatite B.
Dentro de 28 dias após a vacinação contra hepatite B
Concentração média geométrica de anticorpo de antígeno de superfície do vírus da hepatite B
Prazo: 28º dia após todo o esquema de vacinação contra hepatite B
A concentração média geométrica do anticorpo do antígeno de superfície do vírus da hepatite B foi medida por ensaio de quimioluminescência e expressa em mIU/mL.
28º dia após todo o esquema de vacinação contra hepatite B

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de transmissão perinatal do vírus da hepatite B
Prazo: 28º dia após todo o esquema de vacinação contra hepatite B
Analisar a taxa de transmissão perinatal do vírus da hepatite B após todo o esquema de vacinação contra hepatite B.
28º dia após todo o esquema de vacinação contra hepatite B
Concentração média geométrica de anticorpo anti-antígeno de superfície do vírus da hepatite B após a segunda dose de vacinação contra hepatite B
Prazo: 28º dia após a segunda vacinação contra hepatite B
A concentração média geométrica do anticorpo do antígeno de superfície do vírus da hepatite B foi medida por ensaio de quimioluminescência e expressa em mIU/mL.
28º dia após a segunda vacinação contra hepatite B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fubao Ma, Doctor, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JSEPI-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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