Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność 10 µg/0,5 ml szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

28 maja 2014 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Randomizowane, kontrolowane i zaślepione badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki 10 µg/0,5 ml przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B dla niemowląt i innych grup wiekowych.

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i immunogenności 10 µg/0,5 ml i 5 ug/0,5 ml szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wykonana technikami rekombinacji kwasu dezoksyrybonudeinowego w drożdżach Saccharomyces cereviside dla niemowląt i innych grup wiekowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1537

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (dla grupy niemowląt):

  • Zdrowe niemowlę urodzone o czasie po urodzeniu, punktacja Apgar ≥7.
  • Opiekun podpisał świadomą zgodę.
  • Guardian może spełnić wymagania badania klinicznego.
  • Bez podawania immunoglobulin w następnym okresie.
  • Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.

Kryteria włączenia (dla innych grup wiekowych):

  • Zdrowe osoby w wieku powyżej 1 miesiąca, bez historii zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Osoby badane lub ich opiekunowie podpisali świadomą zgodę.
  • Po przesłuchaniu historii medycznej, badaniu fizykalnym i ocenie jako zdrowy podmiot.
  • Bez historii szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Osoby badane lub ich opiekunowie mogą spełniać wymagania ścieżki klinicznej.
  • Bez innych leków zapobiegawczych lub immunoglobulin podawanych w ciągu dwóch tygodni przed śladem klinicznym lub w kolejnym okresie.
  • Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.

Kryteria wykluczenia (dla grupy niemowląt):

  • Ocena w skali Apgar niemowlęcia po urodzeniu <7.
  • Z uszkodzeniem układu nerwowego po urodzeniu lub z rodzinną historią chorób psychicznych, epilepsji lub encefalopatii.
  • Z dysfunkcjami układu odpornościowego.
  • Z niedoborem witamin.
  • Z ostrymi chorobami gorączkowymi lub chorobami zakaźnymi.
  • Z wrodzonymi wadami rozwojowymi, zaburzeniami rozwojowymi lub poważnymi chorobami przewlekłymi.
  • Z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia.
  • Podawana immunoglobulina w okresie obserwacji klinicznej, w szczególności podawana immunoglobulina przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B u niemowlęcia matki zakażonej wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Z chorobą endemiczną.
  • Weź udział w kolejnym badaniu klinicznym w okresie trwania ścieżki klinicznej.
  • Wszelkie okoliczności, które mogą mieć wpływ na ocenę śladu klinicznego.

Kryteria wykluczenia (dla innych grup wiekowych):

  • Z alergiami, drgawkami, epilepsją, encefalopatią lub z rodzinną historią chorób psychicznych.
  • Uczulenie na jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  • Z dysfunkcjami układu odpornościowego.
  • Osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Anty-HBs było dodatnie w badaniu przesiewowym za pomocą zestawu ELISA.
  • Anty-HBs ≥10mIU/ml lub HBsAg były dodatnie w badaniu przesiewowym metodą radioimmunologiczną.
  • Z ostrymi chorobami gorączkowymi lub chorobami zakaźnymi.
  • Z wrodzonymi wadami rozwojowymi, zaburzeniami rozwojowymi lub poważnymi chorobami przewlekłymi.
  • Z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia.
  • Z historią ciężkich reakcji alergicznych.
  • Podano inne leki profilaktyczne lub immunoglobuliny w ciągu dwóch tygodni przed śladem klinicznym lub w kolejnym okresie.
  • Z każdą ostrą chorobą wymagającą antybiotykoterapii lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 7 dni przed śladem klinicznym.
  • Z niedoborem witamin.
  • Z historią drgawek gorączkowych.
  • Temperatura pod pachą ≥38,0 ℃ w ciągu 3 dni przed śladem klinicznym.
  • Weź udział w kolejnym badaniu klinicznym w okresie trwania ścieżki klinicznej.
  • Kobieta w ciąży.
  • Wszelkie okoliczności, które mogą mieć wpływ na ocenę śladu klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 10 µg/0,5 ml szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
3 dawki 10 µg/0,5 ml szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wykonana technikami rekombinacji kwasu dezoksyrybonudeinowego w saccharomyces cereviside. Wyprodukowana przez Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Numer partii: YHB2008063S1.
Biologiczny: 3 dawki 10 µg/0,5 ml szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
3 dawki 10 µg/0,5 ml szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wytworzoną technikami rekombinacji kwasu dezoksyrybonudeinowego w saccharomyces cereviside podawano domięśniowo w odstępie 0, 1, 6 miesięcy.
Aktywny komparator: 5 µg/0,5 ml szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
3 dawki 5 µg/0,5 ml szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wykonana technikami rekombinacji kwasu dezoksyrybonudeinowego w saccharomyces cereviside. Wyprodukowana przez Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Numer partii: 20080603.
Biologiczny: 3 dawki 5 µg/0,5 ml szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
3 dawki 5 µg/0,5 ml szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wytworzoną technikami rekombinacji kwasu dezoksyrybonudeinowego w saccharomyces cereviside podawano domięśniowo w odstępie 0, 1, 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Analiza liczby osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po podaniu każdej ze szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
W ciągu 28 dni po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Średnia geometryczna stężenia przeciwciała przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 28 dzień po całym cyklu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Średnie geometryczne stężenie przeciwciała przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B mierzono za pomocą testu chemiluminescencyjnego i wyrażano w mIU/ml.
28 dzień po całym cyklu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transmisji okołoporodowej wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 28 dzień po całym cyklu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Analiza częstości transmisji okołoporodowej wirusa zapalenia wątroby typu B po całym cyklu szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
28 dzień po całym cyklu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Średnia geometryczna stężenia przeciwciała powierzchniowego antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B po drugiej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: 28 dzień po drugim szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Średnie geometryczne stężenie przeciwciała przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B mierzono za pomocą testu chemiluminescencyjnego i wyrażano w mIU/ml.
28 dzień po drugim szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fubao Ma, Doctor, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JSEPI-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami