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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 10 µg/0,5 ml Hepatitis-B-Impfstoff

28. Mai 2014 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine randomisierte, kontrollierte und verblindete klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 10 µg/0,5 ml Hepatitis-B-Impfstoff für Säuglinge und andere Altersgruppen.

Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 10 µg/0,5 ml und 5 µg/0,5 ml Hepatitis-B-Impfstoff, hergestellt durch rekombinante Desoxyribonusäure-Techniken in Saccharomyces-Cerevisid-Hefe für Säuglinge und andere Altersgruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1537

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (für Kleinkindergruppe):

  • Gesundes, ausgetragenes Kind nach der Geburt, Apgar-Score ≥7.
  • Der Vormund hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Guardian kann die Anforderungen der klinischen Studie erfüllen.
  • Ohne Gabe von Immunglobulinen im folgenden Zeitraum.
  • Achseltemperatur ≤37,0 ℃.

Einschlusskriterien (für andere Altersgruppen):

  • Mehr als 1 Monat alte, gesunde Menschen ohne Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion.
  • Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  • Nach Befragung der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und Beurteilung als gesunder Proband.
  • Ohne Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Impfung.
  • Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten können die Anforderungen des klinischen Studiengangs erfüllen.
  • Ohne andere präventive Medikamente oder Immunglobuline, die innerhalb von zwei Wochen vor dem klinischen Verlauf oder im darauffolgenden Zeitraum verabreicht werden.
  • Achseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ausschlusskriterien (für Kleinkindergruppe):

  • Apgar-Score des Säuglings nach der Geburt <7.
  • Bei einer Schädigung des Nervensystems nach der Geburt oder bei familiärer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Epilepsie oder Enzephalopathie.
  • Mit Funktionsstörung des Immunsystems.
  • Bei Vitaminmangel.
  • Bei akuten fieberhaften Erkrankungen oder Infektionskrankheiten.
  • Bei angeborenen Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schweren chronischen Erkrankungen.
  • Bei Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen.
  • Während der klinischen Phase wurde Immunglobulin verabreicht, insbesondere dem Säugling einer mit Hepatitis B infizierten Mutter.
  • Mit endemischer Krankheit.
  • Nehmen Sie während des klinischen Studienzeitraums an einer weiteren klinischen Studie teil.
  • Jeder Umstand, der die klinische Studienbewertung beeinflussen kann.

Ausschlusskriterien (für andere Altersgruppen):

  • Bei Allergien, Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie oder bei familiärer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
  • Allergisch gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs.
  • Mit Funktionsstörung des Immunsystems.
  • Hepatitis-B-infizierte Menschen.
  • Anti-HBs wurde mit dem ELISA-Kit positiv getestet.
  • Entweder Anti-HBs ≥10 mIU/ml oder HBsAg wurden mit der Radioimmunoassay-Methode positiv getestet.
  • Bei akuten fieberhaften Erkrankungen oder Infektionskrankheiten.
  • Bei angeborenen Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schweren chronischen Erkrankungen.
  • Bei Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen.
  • Mit der Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen.
  • Verabreichung anderer präventiver Medikamente oder Immunglobulin innerhalb von zwei Wochen vor dem klinischen Verlauf oder im darauffolgenden Zeitraum.
  • Bei jeder akuten Erkrankung, die eine Antibiotika- oder antivirale Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor dem klinischen Verlauf erfordert.
  • Bei Vitaminmangel.
  • Mit der Vorgeschichte von Fieberkrämpfen.
  • Achseltemperatur ≥38,0 ℃ innerhalb von 3 Tagen vor dem klinischen Verlauf.
  • Nehmen Sie während des klinischen Studienzeitraums an einer weiteren klinischen Studie teil.
  • Schwangere Frau.
  • Jeder Umstand, der die klinische Studienbewertung beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 10 µg/0,5 ml Hepatitis-B-Impfstoff
3 Dosen von 10 µg/0,5 ml Hepatitis-B-Impfstoff, hergestellt durch rekombinante Desoxyribonudsäure-Techniken in Saccharomyces cerevisid. Hergestellt von Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Losnummer: YHB2008063S1.
Biologisch: 3 Dosen 10 µg/0,5 ml Hepatitis-B-Impfstoff
3 Dosen von 10 µg/0,5 ml Hepatitis-B-Impfstoff, hergestellt durch rekombinante Desoxyribonusäuresäure-Techniken in Saccharomyces cerevisid, wurde im Abstand von 0, 1, 6 Monaten intramuskulär injiziert.
Aktiver Komparator: 5 µg/0,5 ml Hepatitis-B-Impfstoff
3 Dosen von 5 µg/0,5 ml Hepatitis-B-Impfstoff, hergestellt durch rekombinante Desoxyribonudsäure-Techniken in Saccharomyces cerevisid. Hergestellt von Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Losnummer: 20080603.
Biologisch: 3 Dosen 5 µg/0,5 ml Hepatitis-B-Impfstoff
3 Dosen von 5 µg/0,5 ml Hepatitis-B-Impfstoff, hergestellt durch rekombinante Desoxyribonusäuresäure-Techniken in Saccharomyces cerevisid, wurde im Abstand von 0, 1, 6 Monaten intramuskulär injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Hepatitis-B-Impfung
Analyse der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung jedes Hepatitis-B-Impfstoffs.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Hepatitis-B-Impfung
Geometrische mittlere Konzentration des Anti-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Antikörpers
Zeitfenster: Der 28. Tag nach der gesamten Hepatitis-B-Impfung
Die geometrische mittlere Konzentration des Anti-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Antikörpers wurde mittels Chemilumineszenz-Assay gemessen und in mIU/ml ausgedrückt.
Der 28. Tag nach der gesamten Hepatitis-B-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der perinatalen Übertragung des Hepatitis-B-Virus
Zeitfenster: Der 28. Tag nach der gesamten Hepatitis-B-Impfung
Es sollte die Rate der perinatalen Übertragung des Hepatitis-B-Virus nach der gesamten Hepatitis-B-Impfung analysiert werden.
Der 28. Tag nach der gesamten Hepatitis-B-Impfung
Geometrische mittlere Konzentration des Anti-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Antikörpers nach der zweiten Dosis der Hepatitis-B-Impfung
Zeitfenster: Der 28. Tag nach der zweiten Hepatitis-B-Impfung
Die geometrische mittlere Konzentration des Anti-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Antikörpers wurde mittels Chemilumineszenz-Assay gemessen und in mIU/ml ausgedrückt.
Der 28. Tag nach der zweiten Hepatitis-B-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fubao Ma, Doctor, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSEPI-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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