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Studio sulla valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino contro l'epatite B da 10 µg/0,5 ml

28 maggio 2014 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, controllato e in cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'epatite B da 10 µg/0,5 ml per neonati e altri gruppi di età.

L'obiettivo principale di questo studio era valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 10 µg/0,5 ml e 5 µg/0,5 ml Vaccino contro l'epatite B prodotto mediante tecniche di acido desossiribonudico ricombinante nel lievito saccharomyces cereviside per neonati e altri gruppi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1537

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (per il gruppo di bambini):

  • Neonato sano a termine dopo la nascita, punteggio di Apgar ≥7.
  • Il tutore ha firmato il consenso informato.
  • Guardian può soddisfare i requisiti della sperimentazione clinica.
  • Senza somministrazione di immunoglobuline durante il periodo successivo.
  • Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

Criteri di inclusione (per altri gruppi di età):

  • Persone sane di età superiore a 1 mese, senza storia di infezione da epatite B.
  • I soggetti o i loro tutori hanno firmato il consenso informato.
  • Dopo aver interrogato la storia medica, l'esame fisico ed essere stato giudicato come soggetto sano.
  • Senza la storia della vaccinazione contro l'epatite B.
  • I soggetti oi loro tutori possono soddisfare i requisiti del percorso clinico.
  • Senza altri farmaci di prevenzione o immunoglobuline somministrati entro due settimane prima del percorso clinico o durante il periodo successivo.
  • Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

Criteri di esclusione (per il gruppo di bambini):

  • Punteggio di Apgar del neonato dopo la nascita <7.
  • Con danni al sistema nervoso dopo la nascita o con una storia familiare di malattia mentale, epilessia o encefalopatia.
  • Con disfunzione del sistema immunitario.
  • Con carenza di vitamine.
  • Con malattie febbrili acute o malattie infettive.
  • Con malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o gravi malattie croniche.
  • Con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione.
  • Somministrazione di immunoglobuline durante il periodo del percorso clinico, in particolare somministrazione di immunoglobuline per l'epatite B al neonato di madre infetta da epatite B.
  • Con malattia endemica.
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo del percorso clinico.
  • Qualsiasi circostanza che possa influenzare la valutazione del percorso clinico.

Criteri di esclusione (per altri gruppi di età):

  • Con allergie, convulsioni, epilessia, encefalopatia o con storia familiare di malattia mentale.
  • Allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio.
  • Con disfunzione del sistema immunitario.
  • Persone con infezione da epatite B.
  • L'anti-HBs è risultato positivo allo screening con il kit ELISA.
  • O anti-HBs ≥10mIU/ml o HBsAg è risultato positivo allo screening con il metodo del dosaggio radioimmunologico.
  • Con malattie febbrili acute o malattie infettive.
  • Con malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o gravi malattie croniche.
  • Con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione.
  • Con la storia di gravi reazioni allergiche.
  • Somministrazione di altri farmaci di prevenzione o immunoglobuline entro due settimane prima del percorso clinico o durante il periodo successivo.
  • Con qualsiasi malattia acuta che richieda antibiotici o trattamento antivirale entro 7 giorni prima del percorso clinico.
  • Con carenza di vitamine.
  • Con la storia di convulsioni febbrili.
  • Temperatura ascellare ≥38,0 ℃ entro 3 giorni prima del percorso clinico.
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo del percorso clinico.
  • Gestante.
  • Qualsiasi circostanza che possa influenzare la valutazione del percorso clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino contro l'epatite B da 10 µg/0,5 ml
3 dosi da 10µg/0,5ml Vaccino contro l'epatite B prodotto con tecniche di acido desossiribonudico ricombinante in saccharomyces cereviside. Prodotto da Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Numero di lotto: YHB2008063S1.
Biologico: 3 dosi di vaccino contro l'epatite B da 10 µg/0,5 ml
3 dosi da 10µg/0,5ml Il vaccino contro l'epatite B prodotto mediante tecniche di acido desossiribonudico ricombinante in saccharomyces cereviside è stato somministrato per iniezione intramuscolare a intervalli di 0, 1, 6 mesi.
Comparatore attivo: Vaccino contro l'epatite B da 5 µg/0,5 ml
3 dosi da 5µg/0,5ml Vaccino contro l'epatite B prodotto con tecniche di acido desossiribonudico ricombinante in saccharomyces cereviside. Prodotto da Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Numero di lotto: 20080603.
Biologico: 3 dosi di vaccino contro l'epatite B da 5 µg/0,5 ml
3 dosi da 5µg/0,5ml Il vaccino contro l'epatite B prodotto mediante tecniche di acido desossiribonudico ricombinante in saccharomyces cereviside è stato somministrato per iniezione intramuscolare a intervalli di 0, 1, 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione contro l'epatite B
Analizzare il numero di soggetti con eventi avversi entro 28 giorni dalla somministrazione di ciascun vaccino contro l'epatite B.
Entro 28 giorni dalla vaccinazione contro l'epatite B
Concentrazione media geometrica dell'anticorpo dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Il 28° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione contro l'epatite B
La concentrazione media geometrica dell'anticorpo dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B è stata misurata mediante saggio di chemiluminescenza ed espressa con mIU/mL.
Il 28° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione contro l'epatite B

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di trasmissione perinatale del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Il 28° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione contro l'epatite B
Analizzare il tasso di trasmissione perinatale del virus dell'epatite B dopo l'intero ciclo di vaccinazione contro l'epatite B.
Il 28° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione contro l'epatite B
Concentrazione media geometrica dell'anticorpo antigene di superficie del virus dell'epatite B dopo la seconda dose di vaccinazione contro l'epatite B
Lasso di tempo: Il 28° giorno dopo la seconda vaccinazione contro l'epatite B
La concentrazione media geometrica dell'anticorpo dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B è stata misurata mediante saggio di chemiluminescenza ed espressa con mIU/mL.
Il 28° giorno dopo la seconda vaccinazione contro l'epatite B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fubao Ma, Doctor, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSEPI-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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