Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 10 µg/0,5 ml hepatiitti B -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimisesta

keskiviikko 28. toukokuuta 2014 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kontrolloitu ja sokkoutettu kliininen tutkimus 10 µg/0,5 ml hepatiitti B -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi vauvoille ja muille ikäryhmille.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida 10 µg/0,5 ml:n turvallisuus ja immunogeenisyys. ja 5 ug/0,5 ml hepatiitti B -rokote, joka on valmistettu rekombinanttideoksiribonudiinihappotekniikoilla saccharomyces cereviside -hiivassa imeväisille ja muille ikäryhmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1537

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (vauvojen ryhmälle):

  • Terve täysiaikainen vauva syntymän jälkeen, Apgar-pistemäärä ≥7.
  • Huoltaja allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Guardian voi täyttää kliinisen tutkimuksen vaatimukset.
  • Ilman immunoglobuliinin antamista seuraavan ajanjakson aikana.
  • Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.

Sisällyttämiskriteerit (muille ikäryhmille):

  • Yli kuukauden ikäiset terveet ihmiset, joilla ei ole ollut hepatiitti B -infektiota.
  • Tutkittavat tai heidän huoltajansa allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
  • Lääkärihistorian kyseenalaistamisen, fyysisen tutkimuksen ja terveeksi katsomisen jälkeen.
  • Ilman hepatiitti B -rokotuksen historiaa.
  • Tutkittavat tai heidän huoltajansa voivat noudattaa kliinisen polun vaatimuksia.
  • Ilman muita ehkäisylääkkeitä tai immunoglobuliinia kahden viikon sisällä ennen kliinistä polkua tai sen jälkeen.
  • Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.

Poissulkemiskriteerit (vauvojen ryhmälle):

  • Vauvan Apgar-pistemäärä syntymän jälkeen <7.
  • Hermostovaurio synnytyksen jälkeen tai suvussa mielenterveysongelmia, epilepsiaa tai enkefalopatiaa.
  • Immuunijärjestelmän toimintahäiriön kanssa.
  • Vitamiinipuutoksen kanssa.
  • Akuuteilla kuumeisilla sairauksilla tai tartuntataudeilla.
  • Synnynnäisten epämuodostumien, kehityshäiriöiden tai vakavan kroonisen sairauden kanssa.
  • Trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt.
  • Annettiin immunoglobuliinia kliinisen polun aikana, erityisesti hepatiitti B -immunoglobuliinia annettiin hepatiitti B -tartunnan saaneen äidin lapselle.
  • Endeemisen sairauden kanssa.
  • Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen kliinisen polun aikana.
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen jäljen arviointiin.

Poissulkemiskriteerit (muille ikäryhmille):

  • Allergiat, kohtaukset, epilepsia, enkefalopatia tai suvussa mielenterveysongelmia.
  • Allerginen jollekin tutkimusrokotteen komponentille.
  • Immuunijärjestelmän toimintahäiriön kanssa.
  • Hepatiitti B -tartunnan saaneet ihmiset.
  • Anti-HBs seulottiin positiivisesti ELISA-sarjalla.
  • Joko anti-HBs ≥ 10 mIU/ml tai HBsAg seulottiin positiivisesti radioimmunomääritysmenetelmällä.
  • Akuuteilla kuumeisilla sairauksilla tai tartuntataudeilla.
  • Synnynnäisten epämuodostumien, kehityshäiriöiden tai vakavan kroonisen sairauden kanssa.
  • Trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt.
  • Jolla on ollut vakavia allergisia reaktioita.
  • Annettiin muita ehkäisylääkkeitä tai immunoglobuliinia kahden viikon sisällä ennen kliinistä polkua tai sen jälkeen.
  • Akuutissa sairaudessa, joka vaatii antibiootti- tai viruslääkitystä 7 päivän sisällä ennen kliinistä polkua.
  • Vitamiinipuutoksen kanssa.
  • Kuumekouristusten historian kanssa.
  • Kainalon lämpötila ≥38,0 ℃ 3 päivän sisällä ennen kliinistä jälkiä.
  • Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen kliinisen polun aikana.
  • Raskaana oleva nainen.
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen jäljen arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 10 µg/0,5 ml hepatiitti B -rokote
3 annosta 10 µg/0,5 ml hepatiitti B -rokote, joka on valmistettu rekombinanttideoksiribonudiinihappotekniikoilla saccharomyces cerevisidessa. Tuottaja Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Eränumero: YHB2008063S1.
Biologinen: 3 annosta 10 µg/0,5 ml hepatiitti B -rokotetta
3 annosta 10 µg/0,5 ml hepatiitti B -rokote, joka oli valmistettu rekombinanttideoksiribonudiinihappotekniikoilla saccharomyces cerevisidissä, annettiin lihakseen injektiona 0, 1, 6 kuukauden välein.
Active Comparator: 5 µg/0,5 ml hepatiitti B -rokote
3 annosta 5 µg/0,5 ml hepatiitti B -rokote, joka on valmistettu rekombinanttideoksiribonudiinihappotekniikoilla saccharomyces cerevisidessa. Tuottaja Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Eränumero: 20080603.
Biologinen: 3 annosta 5 µg/0,5 ml hepatiitti B -rokotetta
3 annosta 5 µg/0,5 ml hepatiitti B -rokote, joka oli valmistettu rekombinanttideoksiribonudiinihappotekniikoilla saccharomyces cerevisidissä, annettiin lihakseen injektiona 0, 1, 6 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä hepatiitti B -rokotuksen jälkeen
Analysoida niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia 28 päivän sisällä kunkin hepatiitti B -rokotteen antamisen jälkeen.
28 päivän sisällä hepatiitti B -rokotuksen jälkeen
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: 28. päivä koko hepatiitti B -rokotusjakson jälkeen
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus mitattiin kemiluminesenssimäärityksellä ja ilmaistiin arvolla mIU/ml.
28. päivä koko hepatiitti B -rokotusjakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B -viruksen perinataalinen leviämisnopeus
Aikaikkuna: 28. päivä koko hepatiitti B -rokotusjakson jälkeen
Analysoida hepatiitti B -viruksen perinataalisen leviämisen nopeutta koko hepatiitti B -rokotusjakson jälkeen.
28. päivä koko hepatiitti B -rokotusjakson jälkeen
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-aineen geometrinen keskiarvo toisen hepatiitti B -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28. päivä toisen hepatiitti B -rokotteen jälkeen
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus mitattiin kemiluminesenssimäärityksellä ja ilmaistiin arvolla mIU/ml.
28. päivä toisen hepatiitti B -rokotteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fubao Ma, Doctor, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JSEPI-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia