- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02173366
Skift klubber for afroamerikanske kvinder
1. september 2017 opdateret af: Tufts University
Foreløbig undersøgelse af borgerligt engagement som en ny tilgang til adfærdsændring og kropsvægtforbedring hos afroamerikanske kvinder
Afroamerikanske kvinder har blandt de højeste forekomster af overvægt og fedme, og få opfylder retningslinjerne for kost eller fysisk aktivitet.
Efterforskerne søger at udvikle en ny interventionsstrategi, der vil hjælpe med at afhjælpe sundhedsforskelle og derved forbedre livskvalitet, sundhedsomkostninger og sygdomsbyrde.
African American Collaborative Obesity Research Network (AACORN) anbefaler en øko-social, samfundsengageret tilgang til adfærdsændring, der er i tråd med kulturelle værdier om indbyrdes forbundethed og omsorg for andre.
Formålet med denne undersøgelse er at operationalisere AACORN-paradigmet for at fremme forbedringer i vægtstatus og sundhed gennem en tilgang til borgerinddragelse.
For at opnå dette vil deltagerne mødes i kirkebaserede forandringsklubber og blive ført gennem et 6-måneders pensum, som omfatter både lektioner i kardiovaskulær risikoreduktion og et projekt for borgerinddragelse.
Borgerligt engagement kan føre til ændring i individuel sundhedsadfærd ved at øge selvregulering og selveffektivitet.
Efterforskerne vil måle klubmedlemmers overholdelse af Change Club-interventionen, defineret som gennemsnitligt antal deltagelse i sessioner, fastholdelse i klubberne, tilfredshed med Change Club-oplevelsen og opnåelse af mindst 50 % af selvidentificerede benchmarks for samfundsændringer inden for 6 måneder.
Derudover vil efterforskerne sammenligne antropometriske faktorer, kost- og fysisk aktivitetsadfærd, blodtryk, kardiorespiratorisk kondition og psykosociale faktorer før og efter deltagelse i Change Club-interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Friedman School of Nutrition, Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde;
- alder 30-70 år;
- selv-identificeret som afroamerikaner;
- Engelsktalende;
- BMI ≥25,0;
- i øjeblikket stillesiddende (ikke opfylder retningslinjer for fysisk aktivitet for amerikanere);
- sikkert at påbegynde moderat fysisk aktivitet i henhold til PAR-Q.
Ekskluderingskriterier:
- undladelse af at give informeret samtykke;
- deltagelse i ethvert andet livsstilsændringsprogram;
- nuværende brug af enten receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab;
- manglende evne til at kommunikere på grund af svær,
- ukorrigerbart høretab eller taleforstyrrelse;
- alvorlig synsnedsættelse (hvis det udelukker færdiggørelse af vurderinger og/eller intervention);
- planlægger at flytte uden for området inden for 6 måneder;
- graviditet (da vægttab, det primære resultat, ikke er tilrådeligt i denne population).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Skift klubintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vægt fra før til efter intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Kropsvægten vil blive målt i tre eksemplarer til nærmeste 0,5 kg ved hjælp af en digital gulvvægt (Seca 876).
|
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kost fra før til efter intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
To 24-timers tilbagekaldelser (1 hverdag og 1 weekenddag) vil blive indsamlet.
Data vil blive indtastet i Nutrition Data System for Research (NDSR).
Næringsstof- og fødevaregruppeberegninger vil blive udført ved hjælp af NDSR-softwaren.
|
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau fra før til efter intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt objektivt ved hjælp af accelerometre (ActiGraph GT3X båret i 7 dage) og ved selvrapportering (7-Day Physical Activity Recall).
|
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Ændring i blodtryk fra før til efter indgreb (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Blodtrykket vil blive målt til nærmeste 1 mm Hg ved hjælp af en valideret automatiseret monitor (Omron HEM-705CP), ved hjælp af American Heart Associations retningslinjer.
|
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Ændring i cardiorespiratory fitness-niveau fra før til post-intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Kardiovaskulær kondition vil blive målt ved hjælp af Rockport 1-mile walk test.
Deltagerne vil gå en flad 1-mile bane så hurtigt som muligt uden at løbe.
Pulsen vil blive målt umiddelbart efter.
VO2max vil blive estimeret ud fra validerede formler ved hjælp af 1-mile gangtid, køn, alder, kropsvægt og slutpuls.
|
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Ændring i selveffektivitet fra før til efter intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Self-efficacy vil blive vurderet i Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (Clark 1991).
Øvelses-self-efficacy-skalaen indeholder 5 punkter, der måler tillid til evnen til at træne under forskellige udfordringer.
|
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Ændring i kollektiv effektivitet fra før til efter intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Kollektiv effektivitet vil blive målt ved hjælp af en tilpasset 8-element Likert-stilskala (Sampson, Raudebush, & Earls 1997), der undersøger, i hvor høj grad individer i et nabolag eller lokalsamfund har tillid til og hjælper andre.
|
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Ændring i procent kropsfedt fra før til efter intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Procent kropsfedt vil blive målt ved bioelektrisk impedans ved hjælp af en Tanita TBF-410 Bioelectric Impedance Body Composition Analyzer.
|
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Ændring i oplevet stress fra før til efter intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Opfattet stress vil blive målt ved hjælp af den validerede 14-element Perceived Stress Scale (Cohen 1983).
|
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Ændring i niveau af borgerligt engagement fra før til efter intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Vi vil bruge Civic Engagement Scale (Doolittle og Faul 2013) til at vurdere borgerengagement.
|
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Ændring i niveau af selvregulering fra før til efter intervention (6 måneder)
Tidsramme: pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Selvregulering vil blive målt ved hjælp af en skala udviklet af Saelens et al. (2000) for at måle brugen af selvregulerende færdigheder til træning og til kontrolleret spisning.
|
pre-post; deltagerne vil blive fulgt i den 6-måneders interventionsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overholdelse
Tidsramme: fremmødet vil blive overvåget i hele den 6-måneders interventionsperiode
|
fremmødet vil blive overvåget i hele den 6-måneders interventionsperiode
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: fastholdelse af deltagere vil blive overvåget i hele den 6-måneders interventionsperiode
|
fastholdelse af deltagere vil blive overvåget i hele den 6-måneders interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2014
Først opslået (Skøn)
25. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11244 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skift klubintervention
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetUdbrændthedssyndrom | Arbejdsrelateret stresslidelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAfsluttetHiv | Overholdelse, tålmodigSydafrika
-
Cara J. HamannEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringTeenager | Holdninger | Uddannelse | Selveffektivitet | Opførsel | Sikkerhed | Viden | Øve sig | CyklingForenede Stater
-
California State University, San MarcosUS Department of Health and Human ServicesAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | ManiodepressivForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Inova Health Care ServicesAfsluttetFedme hos børn | Sundhedsadfærd | Kost, sundForenede Stater