Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 201335 NA hos raske mandlige forsøgspersoner

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende orale doser (40 mg til 480 mg) af BI 201335 NA som kapsel(er) administreret til raske mandlige forsøgspersoner - et randomiseret, placebokontrolleret (inden for dosisgrupper) og dobbeltblindt forsøg

Formålet med dette forsøg var at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 201335 ZW efter administration af enkeltstående stigende doser fra 40 mg til 480 mg BI 201335 NA hos raske japanske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne vil være raske mandlige frivillige, der opfylder nedenstående kriterier:

  • Personer uden klinisk bemærkelsesværdige fund eller klinisk tydelige komplikationer baseret på deres samtidige sygdom, tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur), 12-aflednings-EKG og laboratorietestresultater
  • Personer, der er 20 eller ældre og 35 eller yngre
  • Personer med kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg/m2 eller mere og 25,0 kg/m2 mindre
  • Personer, der er villige til at deltage i dette forsøg før studiestart, og som giver deres skriftlige samtykke i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls, kropstemperatur og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Tidligere historie med gulsot
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af medicin inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgsprodukt inden for fire måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (>10 cigaretter, >3 cigarer eller >3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage (under indlæggelse og afslutning af forsøget)
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointe (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi og familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/korrigeret QT-interval

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 201335 NA i enkelt stigende doser
Medicin: BI 201335 NA i enkelt stigende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter sidste forsøgsprocedure
Baseline og inden for 7 dage efter sidste forsøgsprocedure
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: Baseline, præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12
Baseline, præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12
Antal patienter med unormale fund i 12-aflednings elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Baseline, præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12
Baseline, præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieprøver (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse)
Tidsramme: Baseline, før dosis og 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12
Baseline, før dosis og 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til dag 12
op til dag 12
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: dag 12 (inden for 7 dage efter sidste forsøgsprocedure)
dag 12 (inden for 7 dage efter sidste forsøgsprocedure)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
tmax (tid fra dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
AUC0-∞ (areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
λz (terminal eliminationshastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter oral administration)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en oral administration)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Aet1-t2 (mængde af analyt, der elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer efter dosis
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer efter dosis
fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer efter dosis
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer efter dosis
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer efter dosis
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner